Badanie HRS-9057 u pacjentów z niewydolnością serca i przeciążeniem objętościowym
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte badanie fazy I kontrolowane tolwaptanem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności wielokrotnej rosnącej dawki HRS-9057 w niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym
Badanie jest otwartym badaniem fazy I kontrolowanym tolwaptanem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK/PD i skuteczności HRS-9057 w leczeniu niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym.
Do badania zostanie włączonych ogółem 24 pacjentów, u których wystąpiło przeciążenie objętościowe z powodu niewydolności serca pomimo leczenia lekami moczopędnymi, którzy otrzymają zastrzyk HRS-9057 lub tabletki Tolvaptan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510285
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18–70 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowana jako przewlekła niewydolność serca co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z CHF, u których pomimo leczenia lekami moczopędnymi występuje obrzęk kończyn dolnych, przekrwienie płuc, poszerzenie żył szyjnych lub powiększenie wątroby na skutek przeciążenia objętościowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego, ostrej niewyrównanej niewydolności serca, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie;
- Hiponatremia hipowolemiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A: HRS-9057/Tolwaptan
|
Dawka zastrzyku HRS-9057 1
Dawka zastrzyku HRS-9057 2
Tabletki tolwaptanu
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B: HRS-9057/Tolwaptan
|
Dawka zastrzyku HRS-9057 1
Dawka zastrzyku HRS-9057 2
Tabletki tolwaptanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do dnia 14
|
wartość podstawowa do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax dla HRS-9057
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 6
|
Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 6
|
|
|
Cmax dla HRS-9057
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 6
|
Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 6
|
|
|
Dzienna objętość moczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 7
|
Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 7
|
|
|
Dzienny bilans płynów
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 7
|
Dobowy bilans płynów oblicza się odejmując dzienną objętość moczu od dziennej dawki płynów.
|
Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 7
|
|
Stężenie sodu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 6
|
Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 6
|
|
|
Osmolalność surowicy
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 6
|
Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 6
|
|
|
Osmolalność moczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 7
|
Dawkować wcześniej od dnia 1 do dnia 7
|
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: wartość podstawowa do dnia 8
|
wartość podstawowa do dnia 8
|
|
|
Zmiana obrzęku kończyn dolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość podstawowa do dnia 8
|
Nasilenie obrzęku kości piszczelowej lub grzbietu stopy pacjenta będzie oceniane przez badacza w pozycji siedzącej w 4-punktowej skali (0 – brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany i 3 – ciężki).
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których obrzęk kończyn dolnych uległ poprawie lub pogorszeniu w dniu 8.
|
wartość podstawowa do dnia 8
|
|
Zmiana rozdęcia żył szyjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość podstawowa do dnia 8
|
Zostanie udokumentowane, czy pacjent ma rozdęcie żył szyjnych.
Jeżeli zostanie zaobserwowane rozciągnięcie, zostanie udokumentowana wysokość pionowa (w centymetrach) od kąta mostka do najwyższego punktu pulsacji żyły szyjnej wewnętrznej i zostanie oceniona zmiana od wartości wyjściowej do dnia 8.
|
wartość podstawowa do dnia 8
|
|
Zmiana przekrwienia płuc w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość podstawowa do dnia 8
|
Badacz wykona prześwietlenie klatki piersiowej na początku badania i w dniu 8, aby ocenić nasilenie zatoru płucnego w 4-punktowej skali (0 – brak, 1 – łagodne, 2 – umiarkowane i 3 – ciężkie).
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których przekrwienie płuc uległo poprawie lub pogorszeniu w dniu 8.
|
wartość podstawowa do dnia 8
|
|
Zmiana klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość podstawowa do dnia 8
|
wartość podstawowa do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-9057-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .