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Uno studio su HRS-9057 in pazienti con insufficienza cardiaca e sovraccarico di volume

14 novembre 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I in aperto, controllato da tolvaptan, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di dosi ascendenti multiple di HRS-9057 nell'insufficienza cardiaca con sovraccarico di volume

Si tratta di uno studio di Fase I in aperto, controllato da Tolvaptan, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo PK/PD e l'efficacia di HRS-9057 nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con sovraccarico di volume. Un totale di 24 soggetti che presentano un sovraccarico di volume dovuto a insufficienza cardiaca nonostante il trattamento diuretico saranno arruolati nello studio e riceveranno l'iniezione HRS-9057 o le compresse di Tolvaptan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510285
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica almeno 1 mese prima dello screening.
  3. Pazienti con CHF in cui sono presenti edema degli arti inferiori, congestione polmonare, distensione venosa giugulare o epatomegalia dovuta a sovraccarico di volume nonostante il trattamento con diuretici.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca acuta scompensata, ictus o attacco ischemico transitorio nei 30 giorni precedenti o al momento dello screening;
  2. Iponatremia ipovolemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: HRS-9057/Tolvaptan
Droga: HRS-9057
Dose di iniezione HRS-9057 1
Droga: HRS-9057
HRS-9057 dose di iniezione 2
Droga: Tolvaptan
Tolvaptan compresse
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: HRS-9057/Tolvaptan
Droga: HRS-9057
Dose di iniezione HRS-9057 1
Droga: HRS-9057
HRS-9057 dose di iniezione 2
Droga: Tolvaptan
Tolvaptan compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L’incidenza e la gravità di eventuali eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: riferimento fino al giorno 14
riferimento fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax per HRS-9057
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 6
Predosare dal giorno 1 al giorno 6
Cmax per HRS-9057
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 6
Predosare dal giorno 1 al giorno 6
Volume giornaliero di urina
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 7
Predosare dal giorno 1 al giorno 7
Bilancio idrico giornaliero
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 7
Il bilancio idrico giornaliero viene calcolato sottraendo il volume giornaliero di urina dall'assunzione giornaliera di liquidi.
Predosare dal giorno 1 al giorno 7
Concentrazione di sodio nel siero
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 6
Predosare dal giorno 1 al giorno 6
Osmolalità sierica
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 6
Predosare dal giorno 1 al giorno 6
Osmolalità urinaria
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 7
Predosare dal giorno 1 al giorno 7
Peso corporeo
Lasso di tempo: riferimento al giorno 8
riferimento al giorno 8
Variazione dell'edema degli arti inferiori rispetto al basale
Lasso di tempo: riferimento al giorno 8
La gravità dell'edema nel bordo tibiale o nel dorso del piede del soggetto sarà valutata in posizione seduta utilizzando una scala a 4 punti (0-assente, 1-lieve, 2-moderato e 3-grave) dallo sperimentatore. Verrà valutata la percentuale di soggetti in cui l'edema degli arti inferiori è migliorato o peggiorato al giorno 8.
riferimento al giorno 8
Variazione della distensione venosa giugulare rispetto al basale
Lasso di tempo: riferimento al giorno 8
Verrà documentato se il soggetto presenta o meno una distensione venosa giugulare. Se si osserva distensione, verrà documentata l'altezza verticale (in centimetri) dall'angolo sternale al punto più alto di pulsazione della vena giugulare interna e verrà valutata la variazione dal basale al giorno 8.
riferimento al giorno 8
Cambiamento della congestione polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: riferimento al giorno 8
Lo sperimentatore eseguirà una radiografia del torace al basale e al giorno 8 per valutare la gravità della congestione polmonare utilizzando una scala a 4 punti (0-assente, 1-lieve, 2-moderata e 3-grave). Verrà valutata la percentuale di soggetti nei quali la congestione polmonare è migliorata o peggiorata al giorno 8.
riferimento al giorno 8
Modifica della classificazione della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: riferimento al giorno 8
riferimento al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-9057-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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