Um estudo do HRS-9057 em pacientes com insuficiência cardíaca e sobrecarga de volume
14 de novembro de 2025 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo aberto de fase I controlado por tolvaptano para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de doses ascendentes múltiplas de HRS-9057 na insuficiência cardíaca com sobrecarga de volume
O estudo é um estudo de Fase I aberto e controlado por Tolvaptano para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil PK/PD e eficácia do HRS-9057 no tratamento da insuficiência cardíaca com sobrecarga de volume.
Um total de 24 indivíduos que apresentam sobrecarga de volume devido à insuficiência cardíaca, apesar do tratamento diurético, serão inscritos no estudo e receberão injeção de HRS-9057 ou comprimidos de Tolvaptano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510285
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 70 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado como insuficiência cardíaca crônica pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Pacientes com ICC nos quais estão presentes edema de membros inferiores, congestão pulmonar, distensão venosa jugular ou hepatomegalia devido à sobrecarga de volume, apesar do tratamento com diuréticos.
Critério de exclusão:
- História médica de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda descompensada, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 30 dias anteriores ou no momento da triagem;
- Hiponatremia hipovolêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A: HRS-9057/ Tolvaptano
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Dose de injeção HRS-9057 1
Dose 2 de injeção HRS-9057
Comprimidos de tolvaptano
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Experimental: Grupo de tratamento B: HRS-9057/ Tolvaptano
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Dose de injeção HRS-9057 1
Dose 2 de injeção HRS-9057
Comprimidos de tolvaptano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência e gravidade de quaisquer eventos adversos (EAs)
Prazo: linha de base até o dia 14
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linha de base até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmax para HRS-9057
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 6
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Pré-dose do Dia 1 ao Dia 6
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Cmáx para HRS-9057
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 6
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Pré-dose do Dia 1 ao Dia 6
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Volume diário de urina
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 7
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Pré-dose do Dia 1 ao Dia 7
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Balanço hídrico diário
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 7
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O balanço hídrico diário é calculado subtraindo o volume diário de urina da ingestão diária de líquidos.
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Pré-dose do Dia 1 ao Dia 7
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Concentração sérica de sódio
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 6
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Pré-dose do Dia 1 ao Dia 6
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Osmolalidade sérica
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 6
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Pré-dose do Dia 1 ao Dia 6
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Osmolalidade urinária
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 7
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Pré-dose do Dia 1 ao Dia 7
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Peso corporal
Prazo: linha de base até o dia 8
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linha de base até o dia 8
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Alteração do edema dos membros inferiores desde o início
Prazo: linha de base até o dia 8
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A gravidade do edema na borda tibial ou dorso do pé do sujeito será avaliada na posição sentada usando uma escala de 4 pontos (0-ausente, 1-leve, 2-moderado e 3-grave) pelo investigador.
A porcentagem de indivíduos nos quais o edema dos membros inferiores melhorou ou piorou no Dia 8 será avaliada.
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linha de base até o dia 8
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Alteração da distensão venosa jugular desde o início
Prazo: linha de base até o dia 8
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Se o sujeito tem ou não distensão venosa jugular será documentado.
Se for observada distensão, a altura vertical (em centímetros) do ângulo esternal ao ponto mais alto de pulsação da veia jugular interna será documentada e a mudança da linha de base até o Dia 8 será avaliada.
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linha de base até o dia 8
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Alteração da congestão pulmonar desde o início
Prazo: linha de base até o dia 8
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O investigador realizará radiografia de tórax no início do estudo e no dia 8 para avaliar a gravidade da congestão pulmonar usando uma escala de 4 pontos (0-ausente, 1-leve, 2-moderado e 3-grave).
A porcentagem de indivíduos nos quais a congestão pulmonar melhorou ou piorou no Dia 8 será avaliada.
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linha de base até o dia 8
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Alteração na classificação da New York Heart Association (NYHA) em relação à linha de base
Prazo: linha de base até o dia 8
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linha de base até o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-9057-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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