Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HRS-9057 hos patienter med hjertesvigt og volumenoverbelastning

14. november 2025 opdateret af: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, tolvaptan-kontrolleret fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af multiple stigende doser af HRS-9057 ved hjertesvigt med volumenoverbelastning

Studiet er et åbent, Tolvaptan-kontrolleret fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD-profilen og effektiviteten af ​​HRS-9057 til behandling af hjertesvigt med volumenoverbelastning. I alt 24 forsøgspersoner, som oplever volumenoverbelastning på grund af hjertesvigt trods diuretikabehandling, vil blive optaget i undersøgelsen og modtage HRS-9057-injektion eller Tolvaptan-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510285
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder 18-70 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret som kronisk hjertesvigt mindst 1 måned før screening.
  3. Patienter med CHF, hos hvem ødem i underekstremiteterne, pulmonal kongestion, jugular venøs udspiling eller hepatomegali på grund af volumenoverbelastning er til stede på trods af diuretikabehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie med myokardieinfarkt, akut dekompenseret hjertesvigt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før eller ved screening;
  2. Hypovolæmisk hyponatriæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: HRS-9057/ Tolvaptan
Medicin: HRS-9057
HRS-9057 injektionsdosis 1
Medicin: HRS-9057
HRS-9057 injektionsdosis 2
Medicin: Tolvaptan
Tolvaptan tabletter
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: HRS-9057/ Tolvaptan
Medicin: HRS-9057
HRS-9057 injektionsdosis 1
Medicin: HRS-9057
HRS-9057 injektionsdosis 2
Medicin: Tolvaptan
Tolvaptan tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​eventuelle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: baseline op til dag 14
baseline op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for HRS-9057
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 6
Foruddosis på dag 1 til og med dag 6
Cmax for HRS-9057
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 6
Foruddosis på dag 1 til og med dag 6
Daglig urinvolumen
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 7
Foruddosis på dag 1 til og med dag 7
Daglig væskebalance
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 7
Daglig væskebalance beregnes ved at trække den daglige urinmængde fra det daglige væskeindtag.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 7
Serum natrium koncentration
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 6
Foruddosis på dag 1 til og med dag 6
Serum osmolalitet
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 6
Foruddosis på dag 1 til og med dag 6
Urin osmolalitet
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 7
Foruddosis på dag 1 til og med dag 7
Kropsvægt
Tidsramme: baseline til dag 8
baseline til dag 8
Ændring af ødem i underekstremiteterne fra baseline
Tidsramme: baseline til dag 8
Sværhedsgraden af ​​ødem i forsøgspersonens skinnebenskant eller ryg af foden vil blive vurderet i siddende stilling ved hjælp af en 4-punkts skala (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat og 3-svær) af investigator. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvor ødemet i underekstremiteterne var forbedret eller forværret på dag 8, vil blive evalueret.
baseline til dag 8
Jugulær venøs udspiling ændring fra baseline
Tidsramme: baseline til dag 8
Hvorvidt forsøgspersonen har jugular venøs udspiling eller ej, vil blive dokumenteret. Hvis der observeres udspilning, vil den lodrette højde (i centimeter) fra brystvinklen til det højeste punkt for pulsering af den indre halsvene blive dokumenteret, og ændringen fra baseline til dag 8 vil blive evalueret.
baseline til dag 8
Lungeoverbelastningsændring fra baseline
Tidsramme: baseline til dag 8
Undersøgeren vil udføre røntgen af ​​thorax ved baseline og dag 8 for at vurdere sværhedsgraden af ​​pulmonal overbelastning ved hjælp af en 4-punkts skala (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat og 3-svær). Procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvor pulmonal kongestion var forbedret eller forværret på dag 8, vil blive evalueret.
baseline til dag 8
New York Heart Association (NYHA) klassifikationsændring fra baseline
Tidsramme: baseline til dag 8
baseline til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-9057-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-9057

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner