Een onderzoek naar HRS-9057 bij patiënten met hartfalen en volumeoverbelasting
14 november 2025 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open label, door Tolvaptan gecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van meerdere oplopende doses HRS-9057 bij hartfalen met volumeoverbelasting te evalueren
De studie is een open-label, door Tolvaptan gecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, het PK/PD-profiel en de werkzaamheid van HRS-9057 bij de behandeling van hartfalen met volumeoverbelasting te evalueren.
In totaal zullen 24 proefpersonen die ondanks behandeling met diuretica volumeoverbelasting ervaren als gevolg van hartfalen, aan het onderzoek deelnemen en een HRS-9057-injectie of Tolvaptan-tabletten krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510285
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-70 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd als chronisch hartfalen ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met CHF bij wie ondanks behandeling met diuretica oedeem van de onderste ledematen, longcongestie, uitzetting van de halsader of hepatomegalie als gevolg van volumeoverbelasting aanwezig is.
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van een hartinfarct, acuut gedecompenseerd hartfalen, beroerte of TIA binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening;
- Hypovolemische hyponatriëmie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A: HRS-9057/Tolvaptan
|
HRS-9057 injectiedosis 1
HRS-9057 injectiedosis 2
Tolvaptan-tabletten
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS-9057/Tolvaptan
|
HRS-9057 injectiedosis 1
HRS-9057 injectiedosis 2
Tolvaptan-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie en ernst van eventuele bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 14
|
basislijn tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax voor HRS-9057
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 6
|
Predosis op dag 1 tot en met dag 6
|
|
|
Cmax voor HRS-9057
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 6
|
Predosis op dag 1 tot en met dag 6
|
|
|
Dagelijks urinevolume
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 7
|
Predosis op dag 1 tot en met dag 7
|
|
|
Dagelijkse vochtbalans
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 7
|
De dagelijkse vochtbalans wordt berekend door het dagelijkse urinevolume af te trekken van de dagelijkse vochtinname.
|
Predosis op dag 1 tot en met dag 7
|
|
Serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 6
|
Predosis op dag 1 tot en met dag 6
|
|
|
Serumosmolaliteit
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 6
|
Predosis op dag 1 tot en met dag 6
|
|
|
Osmolaliteit van urine
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met dag 7
|
Predosis op dag 1 tot en met dag 7
|
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot dag 8
|
basislijn tot dag 8
|
|
|
Oedeemverandering in de onderste ledematen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot dag 8
|
De ernst van het oedeem in de tibiale rand of het dorsum van de voet van de proefpersoon zal door de onderzoeker in zittende positie worden beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (0-afwezig, 1-mild, 2-matig en 3-ernstig).
Het percentage proefpersonen bij wie het oedeem in de onderste ledematen op dag 8 verbeterde of verslechterde, zal worden geëvalueerd.
|
basislijn tot dag 8
|
|
Verandering van de jugulaire veneuze uitzetting ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot dag 8
|
Of de patiënt al dan niet een jugulaire veneuze distensie heeft, zal worden gedocumenteerd.
Als er uitzetting wordt waargenomen, wordt de verticale hoogte (in centimeters) vanaf de sternumhoek tot het hoogste pulsatiepunt van de interne halsader gedocumenteerd en wordt de verandering ten opzichte van de basislijn tot dag 8 geëvalueerd.
|
basislijn tot dag 8
|
|
Pulmonale congestie verandert ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot dag 8
|
De onderzoeker zal bij aanvang en op dag 8 een röntgenfoto van de thorax uitvoeren om de ernst van de longcongestie te beoordelen met behulp van een vierpuntsschaal (0-afwezig, 1-mild, 2-matig en 3-ernstig).
Het percentage proefpersonen bij wie de longcongestie op dag 8 verbeterde of verslechterde, zal worden geëvalueerd.
|
basislijn tot dag 8
|
|
De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) is gewijzigd ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn tot dag 8
|
basislijn tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-9057-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .