Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-9057 u pacientů se srdečním selháním a objemovým přetížením

14. listopadu 2025 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, tolvaptanem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti vícenásobné vzestupné dávky HRS-9057 při srdečním selhání s objemovým přetížením

Studie je otevřená, Tolvaptanem kontrolovaná studie fáze I k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD profilu a účinnosti HRS-9057 při léčbě srdečního selhání s objemovým přetížením. Do studie bude zařazeno celkem 24 subjektů, u kterých dojde navzdory diuretické léčbě k objemovému přetížení v důsledku srdečního selhání, a dostanou injekci HRS-9057 nebo tablety tolvaptanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510285
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18-70 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Diagnostikováno jako chronické srdeční selhání nejméně 1 měsíc před screeningem.
  3. Pacienti s CHF, u kterých je navzdory léčbě diuretiky přítomen edém dolních končetin, plicní kongesce, distenze jugulárních žil nebo hepatomegalie v důsledku objemového přetížení.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní anamnéza infarktu myokardu, akutního dekompenzovaného srdečního selhání, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 30 dnů před nebo při screeningu;
  2. Hypovolemická hyponatremie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A: HRS-9057/ Tolvaptan
Lék: HRS-9057
Injekční dávka HRS-9057 1
Lék: HRS-9057
HRS-9057 injekční dávka 2
Lék: Tolvaptan
Tablety tolvaptanu
Experimentální: Léčebná skupina B: HRS-9057/ Tolvaptan
Lék: HRS-9057
Injekční dávka HRS-9057 1
Lék: HRS-9057
HRS-9057 injekční dávka 2
Lék: Tolvaptan
Tablety tolvaptanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: základní stav do dne 14
základní stav do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax pro HRS-9057
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 6
Předdávkujte v den 1 až den 6
Cmax pro HRS-9057
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 6
Předdávkujte v den 1 až den 6
Denní objem moči
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 7
Předdávkujte v den 1 až den 7
Denní bilance tekutin
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 7
Denní bilance tekutin se vypočítá odečtením denního objemu moči od denního příjmu tekutin.
Předdávkujte v den 1 až den 7
Koncentrace sodíku v séru
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 6
Předdávkujte v den 1 až den 6
Osmolalita séra
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 6
Předdávkujte v den 1 až den 6
Osmolalita moči
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 7
Předdávkujte v den 1 až den 7
Tělesná hmotnost
Časové okno: základní stav do dne 8
základní stav do dne 8
Změna edému dolních končetin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav do dne 8
Závažnost edému na tibiálním okraji nebo dorzu nohy subjektu bude hodnocena v sedě pomocí 4-bodové stupnice (0-nepřítomná, 1-mírná, 2-střední a 3-závažná) zkoušejícím. Bude hodnoceno procento subjektů, u kterých se edém dolní končetiny zlepšil nebo zhoršil v den 8.
základní stav do dne 8
Změna jugulární žilní distenze oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav do dne 8
Bude dokumentováno, zda subjekt má nebo nemá jugulární žilní distenzi. Pokud je pozorována distenze, bude zdokumentována vertikální výška (v centimetrech) od sternálního úhlu k nejvyššímu bodu pulsace vnitřní jugulární žíly a bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty do 8. dne.
základní stav do dne 8
Změna plicní kongesce od základní linie
Časové okno: základní stav do dne 8
Vyšetřovatel provede rentgen hrudníku na začátku a 8. den, aby posoudil závažnost plicní kongesce pomocí 4bodové škály (0 – nepřítomnost, 1 – mírná, 2 – střední a 3 – těžká). Bude hodnoceno procento subjektů, u kterých se plicní kongesce zlepšila nebo zhoršila v den 8.
základní stav do dne 8
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav do dne 8
základní stav do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-9057-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRS-9057

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit