En studie av HRS-9057 hos pasienter med hjertesvikt og volumoverbelastning
14. november 2025 oppdatert av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen etikett, tolvaptan-kontrollert fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av flere stigende doser av HRS-9057 ved hjertesvikt med volumoverbelastning
Studien er en åpen, Tolvaptan-kontrollert fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK/PD-profilen og effekten av HRS-9057 ved behandling av hjertesvikt med volumoverbelastning.
Totalt 24 personer som opplever volumoverbelastning på grunn av hjertesvikt til tross for vanndrivende behandling vil bli registrert i studien og motta HRS-9057-injeksjon eller Tolvaptan-tabletter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510285
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder 18-70 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert som kronisk hjertesvikt minst 1 måned før screening.
- Pasienter med CHF hvor ødem i underekstremiteter, lungetetthet, jugular venøs distensjon eller hepatomegali på grunn av volumoverbelastning er tilstede til tross for diuretikabehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt, akutt dekompensert hjertesvikt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 30 dager før eller ved screening;
- Hypovolemisk hyponatremi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: HRS-9057/ Tolvaptan
|
HRS-9057 injeksjonsdose 1
HRS-9057 injeksjonsdose 2
Tolvaptan tabletter
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: HRS-9057/ Tolvaptan
|
HRS-9057 injeksjonsdose 1
HRS-9057 injeksjonsdose 2
Tolvaptan tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: baseline frem til dag 14
|
baseline frem til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax for HRS-9057
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 6
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 6
|
|
|
Cmax for HRS-9057
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 6
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 6
|
|
|
Daglig urinvolum
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 7
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 7
|
|
|
Daglig væskebalanse
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 7
|
Daglig væskebalanse beregnes ved å trekke daglig urinvolum fra daglig væskeinntak.
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 7
|
|
Serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 6
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 6
|
|
|
Serum osmolalitet
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 6
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 6
|
|
|
Urin osmolalitet
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 7
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 7
|
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline til dag 8
|
baseline til dag 8
|
|
|
Ødem i underekstremitet endres fra baseline
Tidsramme: baseline til dag 8
|
Alvorlighetsgraden av ødem i pasientens tibiale kant eller rygg av foten vil bli vurdert i sittende stilling ved hjelp av en 4-punkts skala (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat og 3-alvorlig) av utrederen.
Prosentandelen av forsøkspersoner hvor ødemet i underekstremiteten ble forbedret eller forverret på dag 8 vil bli evaluert.
|
baseline til dag 8
|
|
Jugular venøs distensjon endring fra baseline
Tidsramme: baseline til dag 8
|
Hvorvidt personen har halsvenøs distensjon eller ikke, vil bli dokumentert.
Hvis distensjon observeres, vil den vertikale høyden (i centimeter) fra brystvinkelen til det høyeste pulseringspunktet for den indre halsvenen bli dokumentert og endringen fra baseline til dag 8 vil bli evaluert.
|
baseline til dag 8
|
|
Lungestopp endring fra baseline
Tidsramme: baseline til dag 8
|
Utforskeren vil utføre røntgen av thorax ved baseline og dag 8 for å vurdere alvorlighetsgraden av lungestopp ved bruk av en 4-punkts skala (0-fraværende, 1-mild, 2-moderat og 3-alvorlig).
Prosentandelen av forsøkspersoner hvor lungestopp ble forbedret eller forverret på dag 8 vil bli evaluert.
|
baseline til dag 8
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassifiseringsendring fra baseline
Tidsramme: baseline til dag 8
|
baseline til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-9057-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .