Une étude du HRS-9057 chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de surcharge volémique
14 novembre 2025 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I ouverte, contrôlée par le tolvaptan, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de plusieurs doses croissantes de HRS-9057 dans l'insuffisance cardiaque avec surcharge de volume
L'étude est une étude de phase I ouverte, contrôlée par le Tolvaptan, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil PK/PD et l'efficacité du HRS-9057 dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec surcharge volémique.
Au total, 24 sujets présentant une surcharge volémique due à une insuffisance cardiaque malgré un traitement diurétique seront inscrits dans l'étude et recevront une injection de HRS-9057 ou des comprimés de Tolvaptan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510285
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque chronique au moins 1 mois avant le dépistage.
- Patients atteints d'ICC chez lesquels un œdème des membres inférieurs, une congestion pulmonaire, une distension veineuse jugulaire ou une hépatomégalie due à une surcharge volémique sont présents malgré un traitement diurétique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 30 jours précédant ou au moment du dépistage ;
- Hyponatrémie hypovolémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A : HRS-9057/Tolvaptan
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HRS-9057 dose injectable 1
HRS-9057 dose injectable 2
Comprimés de tolvaptan
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Expérimental: Groupe de traitement B : HRS-9057/Tolvaptan
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HRS-9057 dose injectable 1
HRS-9057 dose injectable 2
Comprimés de tolvaptan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence et la gravité de tout événement indésirable (EI)
Délai: référence jusqu'au jour 14
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référence jusqu'au jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax pour HRS-9057
Délai: Prédose du jour 1 au jour 6
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Prédose du jour 1 au jour 6
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Cmax pour HRS-9057
Délai: Prédose du jour 1 au jour 6
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Prédose du jour 1 au jour 6
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Volume d'urine quotidien
Délai: Prédose du jour 1 au jour 7
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Prédose du jour 1 au jour 7
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Bilan hydrique quotidien
Délai: Prédose du jour 1 au jour 7
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L'équilibre hydrique quotidien est calculé en soustrayant le volume d'urine quotidien de l'apport hydrique quotidien.
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Prédose du jour 1 au jour 7
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Concentration sérique de sodium
Délai: Prédose du jour 1 au jour 6
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Prédose du jour 1 au jour 6
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Osmolalité sérique
Délai: Prédose du jour 1 au jour 6
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Prédose du jour 1 au jour 6
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Osmolalité urinaire
Délai: Prédose du jour 1 au jour 7
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Prédose du jour 1 au jour 7
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Poids
Délai: ligne de base jusqu'au jour 8
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ligne de base jusqu'au jour 8
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Modification de l'œdème des membres inférieurs par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base jusqu'au jour 8
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La gravité de l'œdème du bord tibial ou du dos du pied du sujet sera évaluée en position assise à l'aide d'une échelle à 4 points (0-absent, 1-léger, 2-modéré et 3-sévère) par l'investigateur.
Le pourcentage de sujets chez lesquels l'œdème des membres inférieurs s'est amélioré ou s'est aggravé au jour 8 sera évalué.
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ligne de base jusqu'au jour 8
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Modification de la distension veineuse jugulaire par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base jusqu'au jour 8
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Que le sujet présente ou non une distension veineuse jugulaire sera documenté.
Si une distension est observée, la hauteur verticale (en centimètres) depuis l'angle sternal jusqu'au point le plus élevé de pulsation de la veine jugulaire interne sera documentée et le changement entre la ligne de base et le jour 8 sera évalué.
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ligne de base jusqu'au jour 8
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Changement de congestion pulmonaire par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base jusqu'au jour 8
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L'enquêteur effectuera une radiographie pulmonaire au départ et au jour 8 pour évaluer la gravité de la congestion pulmonaire à l'aide d'une échelle à 4 points (0-absent, 1-léger, 2-modéré et 3-sévère).
Le pourcentage de sujets chez lesquels la congestion pulmonaire s'est améliorée ou s'est aggravée au jour 8 sera évalué.
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ligne de base jusqu'au jour 8
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Changement de classification de la New York Heart Association (NYHA) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base jusqu'au jour 8
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ligne de base jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-9057-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .