HRS-9057-tutkimus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja volyymiylikuormitus
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, tolvaptaanilla kontrolloitu I vaiheen tutkimus HRS-9057:n usean nousevan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi sydämen vajaatoiminnassa tilavuuden ylikuormituksen yhteydessä
Tutkimus on avoin, Tolvaptaanilla kontrolloitu faasin I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HRS-9057:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK/PD-profiilia ja tehoa sydämen vajaatoiminnan hoidossa tilavuusylikuormituksesta.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 24 henkilöä, jotka kokevat sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa tilavuusylikuormitusta diureettihoidosta huolimatta, ja he saavat HRS-9057-injektiota tai Tolvaptan-tabletteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510285
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-70-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta diagnosoitu vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotautia sairastavat potilaat, joilla on diureettihoidosta huolimatta alaraajojen turvotusta, keuhkojen tukkoisuutta, kaulalaskimon turvotusta tai hepatomegaliaa, joka johtuu tilavuusylimäärästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa sydäninfarkti, akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana;
- Hypovoleeminen hyponatremia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: HRS-9057/ Tolvaptaani
|
HRS-9057 injektioannos 1
HRS-9057 injektioannos 2
Tolvaptan tabletit
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: HRS-9057/tolvaptaani
|
HRS-9057 injektioannos 1
HRS-9057 injektioannos 2
Tolvaptan tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: perustilanne päivään 14 asti
|
perustilanne päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax HRS-9057:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 6
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 6
|
|
|
Cmax HRS-9057:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 6
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 6
|
|
|
Päivittäinen virtsan määrä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 7
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 7
|
|
|
Päivittäinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 7
|
Päivittäinen nestetasapaino lasketaan vähentämällä päivittäinen virtsan määrä päivittäisestä nesteensaannista.
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 7
|
|
Seerumin natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 6
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 6
|
|
|
Seerumin osmolaliteetti
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 6
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 6
|
|
|
Virtsan osmolaliteetti
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 7
|
Ennakkoannostus päivinä 1 - 7
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 8
|
lähtötaso päivään 8
|
|
|
Alaraajojen turvotus muuttuu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 8
|
Tutkija arvioi potilaan sääriluun reunan tai jalan selän turvotuksen vakavuuden istuma-asennossa 4-pisteen asteikolla (0-poissa, 1-lievä, 2-keskivaikea ja 3-vakava).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alaraajojen turvotus parani tai paheni 8. päivänä, arvioidaan.
|
lähtötaso päivään 8
|
|
Kaulalaskimon turvotus muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 8
|
Dokumentoidaan, onko tutkittavalla kaulalaskimon turvotus vai ei.
Jos venymistä havaitaan, pystysuora korkeus (senttiä) rintalastan kulmasta sisäisen kaulalaskimon korkeimpaan pulsaatiopisteeseen dokumentoidaan ja muutos perusviivasta päivään 8 arvioidaan.
|
lähtötaso päivään 8
|
|
Keuhkojen ruuhkien muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 8
|
Tutkija tekee rintakehän röntgenkuvan lähtötilanteessa ja päivänä 8 arvioidakseen keuhkojen tukkoisuuden vakavuutta 4-pisteen asteikolla (0-poissa, 1-lievä, 2-keskivaikea ja 3-vaikea).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla keuhkokongestio parani tai paheni 8. päivänä, arvioidaan.
|
lähtötaso päivään 8
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 8
|
lähtötaso päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9057-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .