심부전 및 체액 과부하 환자를 대상으로 한 HRS-9057 연구
2025년 11월 14일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
용적 과부하가 있는 심부전에서 HRS-9057의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, Tolvaptan 제어 제1상 연구
이 연구는 용적 과부하가 있는 심부전 치료에서 HRS-9057의 안전성, 내약성, PK/PD 프로파일 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, Tolvaptan 대조 제1상 연구입니다.
이뇨제 치료에도 불구하고 심부전으로 인해 체액 과부하를 경험한 총 24명의 피험자를 대상으로 HRS-9057 주사제 또는 톨밥탄정을 투여하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510285
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18~70세인 남성 또는 여성.
- 스크리닝 최소 1개월 전에 만성 심부전으로 진단된 경우.
- 이뇨제 치료에도 불구하고 하지부종, 폐울혈, 경정맥 확장 또는 용적 과부하로 인한 간비대가 존재하는 CHF 환자.
제외 기준:
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 당시 30일 이내에 심근경색, 급성 비대상성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 저혈량성 저나트륨혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: HRS-9057/톨밥탄
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HRS-9057 주사량 1
HRS-9057 주사량 2
톨밥탄 정제
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실험적: 치료군 B: HRS-9057/톨밥탄
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HRS-9057 주사량 1
HRS-9057 주사량 2
톨밥탄 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 14일차까지의 기준선
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14일차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRS-9057용 티맥스
기간: 1일차부터 6일차까지 사전 투여
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1일차부터 6일차까지 사전 투여
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HRS-9057의 Cmax
기간: 1일차부터 6일차까지 사전 투여
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1일차부터 6일차까지 사전 투여
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일일 소변량
기간: 1일차부터 7일차까지 사전 투여
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1일차부터 7일차까지 사전 투여
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일일 체액 균형
기간: 1일차부터 7일차까지 사전 투여
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일일 체액 균형은 일일 수분 섭취량에서 일일 소변량을 빼서 계산됩니다.
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1일차부터 7일차까지 사전 투여
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혈청 나트륨 농도
기간: 1일차부터 6일차까지 사전 투여
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1일차부터 6일차까지 사전 투여
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혈청 삼투압
기간: 1일차부터 6일차까지 사전 투여
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1일차부터 6일차까지 사전 투여
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소변 삼투압
기간: 1일차부터 7일차까지 사전 투여
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1일차부터 7일차까지 사전 투여
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체중
기간: 8일차 기준
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8일차 기준
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기준선에서 하지 부종 변화
기간: 8일차 기준
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피험자의 경골 경계 또는 발등 부종의 중증도는 조사자가 4점 척도(0-없음, 1-약함, 2-중등도 및 3-심각)를 사용하여 앉은 자세에서 평가합니다.
8일차에 하지 부종이 개선되거나 악화된 대상체의 백분율을 평가할 것입니다.
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8일차 기준
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기준선에서 경정맥 팽창 변화
기간: 8일차 기준
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피험자에게 경정맥 팽창이 있는지 여부가 기록됩니다.
팽창이 관찰되면 흉골 각도에서 내부 경정맥 맥박의 최고 지점까지의 수직 높이(센티미터)를 기록하고 기준선에서 8일차까지의 변화를 평가합니다.
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8일차 기준
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기준선 대비 폐울혈 변화
기간: 8일차 기준
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연구자는 4점 척도(0-없음, 1-약함, 2-중등도, 3-심각)를 사용하여 폐울혈의 중증도를 평가하기 위해 기준선과 8일차에 흉부 엑스레이를 수행합니다.
8일차에 폐울혈이 개선되거나 악화된 대상체의 백분율을 평가할 것입니다.
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8일차 기준
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 8일차 기준
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8일차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-9057-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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