2～3cmの腎臓結石の治療における軟性尿管鏡と経皮的腎臓鏡手術の有効性の比較
2026年5月5日 更新者：Yanbo Wang、The First Hospital of Jilin University
2～3cmの腎臓結石の治療における軟性尿管鏡と経皮的腎鏡手術の有効性の比較：多施設共同前向きランダム化比較試験
尿路結石症は泌尿器科ではよくある病気です。
科学技術の絶え間ない進歩に伴い、腎結石症の治療は革命的な変化を遂げ、以前は一般的に使用されていた開腹手術による結石術は徐々に廃止され、外傷性の低い治療法に置き換えられています。
経皮腎鏡検査は理論的には大部分の腎臓結石を治療でき、特に 2 cm を超える腎臓結石の治療では広く使用されています。
尿管鏡検査技術の発展に伴い、腎臓結石の治療への適応が広がり、ダメージが少なく安全性の高い尿管鏡検査が徐々に注目を集めています。
この研究は、医師と患者により多くの選択肢を提供し、2～3cmの腎臓結石の治療における軟性尿管結石切術の有効性と安全性が経皮的腎結石切術と同等かどうかを前向きランダム化対照臨床試験を通じて評価することを目的としています。臨床実践の標準化と治療の合理性の理論的基礎。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Ch’ang-ch’un、Jilin、中国、130000
- Yanbowang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は実験に参加することに同意し、実験の要件の遵守を含むインフォームドコンセントに署名します。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア 1 ～ 2、手術に耐えられる
- 年齢 18～70歳
- CT検査により腎臓結石と診断され、（CT冠状）結石の最大直径が2～3cmの患者
除外基準:
- 過度の肥満、BMI > 28
- 重度の尿路感染症が治らない
- 腎移植または尿路転換手術の既往歴
- 未修正の出血または凝固機能障害のある患者
- 多発性嚢胞腎、馬蹄形腎、骨盤異所性腎などの泌尿器系の先天奇形
- 重篤な心肺機能不全と重要な臓器の不全を合併しており、麻酔や手術に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：柔軟な尿管鏡下結石破砕術
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このグループの患者は、軟性尿管鏡下結石破砕術を受けました。
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アクティブコンパレータ：経皮的腎結石切開術
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このグループの患者は経皮的腎結石切開術を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリーレート (SFR)
時間枠：最終的なSFRを評価するために、すべての患者は手術の1か月後に2mmの単純CTスキャンを受けました。
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結石のない状態は、腎臓内に結石の破片がまったく存在しないこと、または臨床的に意味のない残存結石の破片が存在することとして定義され、無症候性、非閉塞性、非感染性の結石粒子が 4 mm 以下として定義されます。
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最終的なSFRを評価するために、すべての患者は手術の1か月後に2mmの単純CTスキャンを受けました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運行時間
時間枠：経尿道手術から瘻孔またはカテーテル留置まで、最長 6 時間評価されます。
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手術時期：経尿道手術から瘻孔やカテーテル留置まで。
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経尿道手術から瘻孔またはカテーテル留置まで、最長 6 時間評価されます。
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滞在日数
時間枠：手術室を出てから退院まで、最長1ヶ月まで評価します。
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入院期間：手術室を出てから退院するまで
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手術室を出てから退院まで、最長1ヶ月まで評価します。
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術後合併症
時間枠：手術中または手術後 1 か月以内に発生した手術関連の有害事象。
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術後合併症：術中または術後1ヶ月以内に発生した手術関連の有害事象
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手術中または手術後 1 か月以内に発生した手術関連の有害事象。
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入院費用
時間枠：入院から退院まで1ヶ月以内に評価します。
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入院費用：入院中にかかる費用の総額
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入院から退院まで1ヶ月以内に評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月21日
一次修了 (実際)
2026年4月15日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- yanbo wang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD および関連データ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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