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Comparaison de l'efficacité de l'urétéroscope flexible et de la chirurgie néphroscopique percutanée dans le traitement des calculs rénaux de 2 à 3 cm

5 mai 2026 mis à jour par: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University

Comparaison de l'efficacité de l'urétéroscope flexible et de la chirurgie néphroscopique percutanée dans le traitement des calculs rénaux de 2 à 3 cm : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

La lithiase urinaire est une maladie courante en urologie. Avec les progrès continus de la science et de la technologie, le traitement de la lithiase rénale a subi des changements révolutionnaires et la méthode de lithotomie chirurgicale ouverte auparavant couramment utilisée a été progressivement éliminée et remplacée par des méthodes de traitement moins traumatisantes. La néphroscopie percutanée permet théoriquement de traiter la grande majorité des calculs rénaux, notamment dans le traitement des calculs rénaux > 2 cm, elle est largement utilisée. Avec le développement de la technologie de l'urétéroscopie, l'adaptation de l'urétéroscopie au traitement des calculs rénaux s'est développée et les gens y ont progressivement prêté attention avec moins de dommages et une plus grande sécurité. Cette étude vise à évaluer si l'efficacité et l'innocuité de la lithotomie urétérale molle dans le traitement des calculs rénaux de 2 à 3 cm sont égales à celles de la néphrolithotomie percutanée à travers des essais cliniques prospectifs randomisés contrôlés, afin d'offrir plus de choix aux médecins et aux patients, et fournir base théorique de la standardisation de la pratique clinique et de la rationalité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chine, 130000
        • Yanbowang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient accepte de participer à l'expérience et signe le consentement éclairé, incluant le respect des exigences de l'expérience
  2. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 2, tolère la chirurgie
  3. Âge 18-70 ans
  4. Patients diagnostiqués avec des calculs rénaux par examen tomodensitométrique et le diamètre maximum des calculs (coronaux CT) est de 2 à 3 cm.

Critère d'exclusion:

  1. Obésité excessive, IMC > 28
  2. Infection sévère des voies urinaires non corrigée
  3. Antécédents de transplantation rénale ou de chirurgie de dérivation des voies urinaires
  4. Saignement non corrigé ou patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation
  5. Malformations congénitales du système urinaire, telles que rein polykystique, rein en fer à cheval, rein ectopique pelvien, etc.
  6. Combiné à un dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire grave et à une défaillance d'organes importants et ne peut tolérer l'anesthésie ou la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lithotritie urétéroscopique flexible
Procédure: lithotritie urétéroscopique flexible
Ce groupe de patients a subi une lithotritie urétéroscopique flexible.
Comparateur actif: néphrolithotomie percutanée
Procédure: néphrolithotomie percutanée
Ce groupe de patients a subi une néphrolithotomie percutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pierre à tarif gratuit (SFR)
Délai: Tous les patients ont subi un scanner simple de 2 mm 1 mois après la chirurgie pour évaluer le SFR final.
Le statut sans calculs est défini comme l'absence de fragments de calculs résiduels ou la présence de fragments de calculs résiduels sans signification clinique dans le rein, définis comme ≤ 4 mm, des particules de calculs asymptomatiques, non obstructives et non infectieuses.
Tous les patients ont subi un scanner simple de 2 mm 1 mois après la chirurgie pour évaluer le SFR final.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de fonctionnement
Délai: De la chirurgie transurétrale à la fistule ou au cathéter à demeure, évalué jusqu'à 6 heures.
Temps d'opération : de la chirurgie transurétrale à la fistule ou au cathéter à demeure.
De la chirurgie transurétrale à la fistule ou au cathéter à demeure, évalué jusqu'à 6 heures.
Durée du séjour
Délai: De la sortie de la salle d'opération à la sortie, évalué jusqu'à 1 mois.
Durée du séjour : de la sortie du bloc opératoire à la sortie
De la sortie de la salle d'opération à la sortie, évalué jusqu'à 1 mois.
Complication postopératoire
Délai: Tout événement indésirable lié à la chirurgie survenu pendant ou moins d'un mois après la chirurgie.
Complication postopératoire : tout événement indésirable lié à la chirurgie survenu pendant ou moins d'un mois après la chirurgie.
Tout événement indésirable lié à la chirurgie survenu pendant ou moins d'un mois après la chirurgie.
Frais d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 1 mois.
Frais d'hospitalisation : Frais totaux pendant l'hospitalisation
De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanbo wang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de rendre disponibles les IPD et les dictionnaires de données associés.

Délai de partage IPD

à partir de 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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