Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti flexibilního ureteroskopu a perkutánní nefroskopické chirurgie při léčbě ledvinových kamenů velikosti 2-3 cm

5. května 2026 aktualizováno: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University

Srovnání účinnosti flexibilního ureteroskopu a perkutánní nefroskopické chirurgie při léčbě 2-3cm ledvinových kamenů: multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Urolitiáza je běžné onemocnění v urologii. S neustálým pokrokem vědy a techniky prošla léčba ledvinové litiázy revolučními změnami a dříve běžně používaná metoda otevřené chirurgické litotomie byla postupně eliminována a nahrazena méně traumatickými metodami léčby. Perkutánní nefroskopií lze teoreticky léčit naprostou většinu ledvinových kamenů, zejména při léčbě ledvinových kamenů > 2 cm je hojně využívána. S rozvojem technologie ureteroskopie se adaptace ureteroskopie pro léčbu ledvinových kamenů rozšiřovala a lidé jí postupně věnovali pozornost s menším poškozením a vyšší bezpečností. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je účinnost a bezpečnost měkké ureterální litotomie při léčbě 2–3 cm ledvinových kamenů rovna účinnosti a bezpečnosti perkutánní nefrolitotomie prostřednictvím prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studií, aby bylo možné lékařům a pacientům poskytnout více možností a poskytnout teoretický základ pro standardizaci klinické praxe a racionalitu léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Čína, 130000
        • Yanbowang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient souhlasí s účastí na experimentu a podepíše informovaný souhlas včetně splnění požadavků experimentu
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 1-2, tolerovat operaci
  3. Věk 18-70 let
  4. Pacienti s diagnózou ledvinových kamenů CT vyšetřením a maximální průměr (CT koronálních) kamenů je 2-3 cm

Kritéria vyloučení:

  1. Nadměrná obezita, BMI > 28
  2. Závažná infekce močových cest není upravena
  3. Předchozí anamnéza transplantace ledvin nebo operace derivace močových cest
  4. Nekorigované krvácení nebo pacienti s dysfunkcí koagulace
  5. Vrozené malformace močového systému, jako je polycystická ledvina, podkovovitá ledvina, pánevní ektopická ledvina atd.
  6. V kombinaci s vážnou srdeční a plicní dysfunkcí a selháním důležitých orgánů a nesnese anestezii nebo operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: flexibilní ureteroskopická litotrypsie
Postup: flexibilní ureteroskopická litotrypsie
Tato skupina pacientů podstoupila flexibilní ureteroskopickou litotrypsii.
Aktivní komparátor: perkutánní nefrolitotomie
Postup: perkutánní nefrolitotomie
Tato skupina pacientů podstoupila perkutánní nefrolitotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezplatná sazba kamene (SFR)
Časové okno: Všichni pacienti podstoupili 2 mm prosté CT vyšetření 1 měsíc po operaci k posouzení konečné SFR.
Stav bez kamenů je definován jako nepřítomnost jakýchkoli reziduálních fragmentů kamenů nebo přítomnost klinicky nesmyslných reziduálních fragmentů kamenů v ledvině, definovaných jako ≤ 4 mm, asymptomatické, neobstrukční a neinfekční částice kamenů.
Všichni pacienti podstoupili 2 mm prosté CT vyšetření 1 měsíc po operaci k posouzení konečné SFR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: Od transuretrální operace po zavedenou píštěl nebo katetr, hodnoceno do 6 hodin.
Doba operace: Od transuretrální operace po zavedenou píštěl nebo katétr.
Od transuretrální operace po zavedenou píštěl nebo katetr, hodnoceno do 6 hodin.
Délka pobytu
Časové okno: Od opuštění operačního sálu do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce.
Délka pobytu: od opuštění operačního sálu do propuštění
Od opuštění operačního sálu do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce.
Pooperační komplikace
Časové okno: Jakékoli nežádoucí příhody související s operací, které se vyskytly během operace nebo méně než jeden měsíc po operaci.
Pooperační komplikace: Jakékoli nežádoucí příhody související s operací, které se vyskytly během operace nebo méně než jeden měsíc po operaci
Jakékoli nežádoucí příhody související s operací, které se vyskytly během operace nebo méně než jeden měsíc po operaci.
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce.
Náklady na hospitalizaci: Celkové náklady během hospitalizace
Od přijetí do propuštění, hodnoceno do 1 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yanbo wang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit