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Comparação da eficácia do ureteroscópio flexível e da cirurgia nefroscópica percutânea no tratamento de cálculos renais de 2 a 3 cm

5 de maio de 2026 atualizado por: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University

Comparação da eficácia do ureteroscópio flexível e da cirurgia nefroscópica percutânea no tratamento de cálculos renais de 2 a 3 cm: um ensaio multicêntrico prospectivo randomizado controlado

A urolitíase é uma doença comum em urologia. Com o progresso contínuo da ciência e da tecnologia, o tratamento da litíase renal sofreu mudanças revolucionárias, e o método de litotomia cirúrgica aberta anteriormente comumente utilizado foi gradualmente eliminado e substituído por métodos de tratamento menos traumáticos. A nefroscopia percutânea pode teoricamente tratar a grande maioria dos cálculos renais, principalmente no tratamento de cálculos renais > 2 cm, é amplamente utilizada. Com o desenvolvimento da tecnologia da ureteroscopia, a adaptação da ureteroscopia para o tratamento de cálculos renais vem se expandindo, e as pessoas têm gradativamente prestado atenção a ela com menos danos e maior segurança. Este estudo tem como objetivo avaliar se a eficácia e segurança da litotomia ureteral suave no tratamento de cálculos renais de 2-3 cm é igual à da nefrolitotomia percutânea por meio de ensaios clínicos prospectivos randomizados e controlados, de modo a fornecer mais opções para médicos e pacientes, e fornecer base teórica para a padronização da prática clínica e a racionalidade do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130000
        • Yanbowang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente concorda em participar do experimento e assina o consentimento informado, incluindo o cumprimento dos requisitos do experimento
  2. Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1-2, tolera cirurgia
  3. Idade 18-70 anos
  4. Pacientes com diagnóstico de cálculos renais por exame de TC, e o diâmetro máximo dos cálculos (coronal por TC) é de 2 a 3 cm

Critério de exclusão:

  1. Obesidade excessiva, IMC > 28
  2. Infecção grave do trato urinário não corrigida
  3. História prévia de transplante renal ou cirurgia de desvio do trato urinário
  4. Sangramento não corrigido ou pacientes com disfunção de coagulação
  5. Malformações congênitas do sistema urinário, como rim policístico, rim em ferradura, rim ectópico pélvico, etc.
  6. Combinado com disfunção cardíaca e pulmonar grave e falência de órgãos importantes e não tolera anestesia ou cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Litotripsia ureteroscópica flexível
Este grupo de pacientes foi submetido à litotripsia ureteroscópica flexível.
Comparador Ativo: nefrolitotomia percutânea
Este grupo de pacientes foi submetido à nefrolitotomia percutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedra (SFR)
Prazo: Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada simples de 2 mm 1 mês após a cirurgia para avaliar a SFR final.
O status livre de cálculo é definido como a ausência de quaisquer fragmentos de cálculo residual ou a presença de fragmentos de cálculo residual clinicamente sem sentido no rim, definidos como partículas de cálculo ≤4 mm, assintomáticas, não obstrutivas e não infecciosas.
Todos os pacientes foram submetidos a tomografia computadorizada simples de 2 mm 1 mês após a cirurgia para avaliar a SFR final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Desde cirurgia transuretral até fístula ou cateter de demora, avaliado em até 6 horas.
Tempo de operação: Da cirurgia transuretral à fístula ou cateter permanente.
Desde cirurgia transuretral até fístula ou cateter de demora, avaliado em até 6 horas.
Duração da estadia
Prazo: Da saída da sala de cirurgia até a alta,avaliado em até 1 mês.
Tempo de internação: desde a saída da sala cirúrgica até a alta
Da saída da sala de cirurgia até a alta,avaliado em até 1 mês.
Complicação pós-operatória
Prazo: Quaisquer eventos adversos relacionados à cirurgia que ocorreram durante ou menos de um mês após a cirurgia.
Complicação pós-operatória: Quaisquer eventos adversos relacionados à cirurgia que ocorreram durante ou menos de um mês após a cirurgia
Quaisquer eventos adversos relacionados à cirurgia que ocorreram durante ou menos de um mês após a cirurgia.
Custos de hospitalização
Prazo: Da admissão à alta, avaliado em até 1 mês.
Custos de internação: Custos totais durante a internação
Da admissão à alta, avaliado em até 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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