Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van flexibele ureteroscoop en percutane nefroscopische chirurgie bij de behandeling van nierstenen van 2-3 cm

5 mei 2026 bijgewerkt door: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University

Vergelijking van de werkzaamheid van flexibele ureteroscoop en percutane nefroscopische chirurgie bij de behandeling van nierstenen van 2-3 cm: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Urolithiasis is een veel voorkomende ziekte in de urologie. Met de voortdurende vooruitgang van wetenschap en technologie heeft de behandeling van nierlithiasis revolutionaire veranderingen ondergaan en is de voorheen algemeen gebruikte open chirurgische lithotomiemethode geleidelijk geëlimineerd en vervangen door minder traumatische behandelmethoden. Percutane nefroscopie kan theoretisch de overgrote meerderheid van nierstenen behandelen, vooral bij de behandeling van nierstenen > 2 cm wordt het veel gebruikt. Met de ontwikkeling van ureteroscopietechnologie is de aanpassing van ureteroscopie voor de behandeling van nierstenen uitgebreid, en mensen hebben er geleidelijk aandacht aan besteed met minder schade en hogere veiligheid. Deze studie heeft tot doel te evalueren of de werkzaamheid en veiligheid van lithotomie van de zachte ureter bij de behandeling van nierstenen van 2-3 cm gelijk is aan die van percutane nefrolithotomie door middel van prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken, om zo artsen en patiënten meer keuzemogelijkheden te bieden en theoretische basis voor de standaardisatie van de klinische praktijk en de rationaliteit van de behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130000
        • Yanbowang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt stemt ermee in deel te nemen aan het experiment en ondertekent de geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten van het experiment
  2. Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1-2, tolereert een operatie
  3. Leeftijd 18-70 jaar oud
  4. Patiënten waarbij bij CT-onderzoek nierstenen zijn vastgesteld, en de maximale diameter van (CT-coronale) stenen is 2-3 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. Overmatig overgewicht, BMI > 28
  2. Ernstige urineweginfectie niet gecorrigeerd
  3. Voorgeschiedenis van niertransplantatie of urinewegomleidingschirurgie
  4. Ongecorrigeerde bloedingen of patiënten met stollingsstoornissen
  5. Aangeboren misvormingen van het urinestelsel, zoals polycystische nieren, hoefijzernieren, bekken-ectopische nieren, enz.
  6. Gecombineerd met ernstige hart- en longdisfunctie en falen van belangrijke organen en kan geen anesthesie of operatie verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flexibele ureteroscopische lithotripsie
Deze groep patiënten onderging flexibele ureteroscopische lithotripsie.
Actieve vergelijker: percutane nefrolithotomie
Deze groep patiënten onderging een percutane nefrolithotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: Alle patiënten ondergingen 1 maand na de operatie een gewone CT-scan van 2 mm om de uiteindelijke SFR te beoordelen.
Steenvrije status wordt gedefinieerd als de afwezigheid van eventuele resterende steenfragmenten of de aanwezigheid van klinisch betekenisloze resterende steenfragmenten in de nier, gedefinieerd als ≤4 mm, asymptomatische, niet-obstructieve en niet-besmettelijke steendeeltjes.
Alle patiënten ondergingen 1 maand na de operatie een gewone CT-scan van 2 mm om de uiteindelijke SFR te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van operatie
Tijdsspanne: Van transurethrale chirurgie tot verblijffistel of katheter, beoordeeld tot 6 uur.
Tijdstip van operatie: Van transurethrale chirurgie tot verblijfsfistel of katheter.
Van transurethrale chirurgie tot verblijffistel of katheter, beoordeeld tot 6 uur.
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het verlaten van de operatiekamer tot aan het ontslag, beoordeeld tot 1 maand.
Verblijfsduur: vanaf het verlaten van de operatiekamer tot aan het ontslag
Vanaf het verlaten van de operatiekamer tot aan het ontslag, beoordeeld tot 1 maand.
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Alle operatiegerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens of minder dan één maand na de operatie.
Postoperatieve complicatie: Alle aan de operatie gerelateerde bijwerkingen die zich tijdens of minder dan een maand na de operatie hebben voorgedaan
Alle operatiegerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens of minder dan één maand na de operatie.
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand.
Ziekenhuisopnamekosten: Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD en gerelateerde datawoordenboeken beschikbaar te stellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren