- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06507176
Vergelijking van de werkzaamheid van flexibele ureteroscoop en percutane nefroscopische chirurgie bij de behandeling van nierstenen van 2-3 cm
5 mei 2026 bijgewerkt door: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University
Vergelijking van de werkzaamheid van flexibele ureteroscoop en percutane nefroscopische chirurgie bij de behandeling van nierstenen van 2-3 cm: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Urolithiasis is een veel voorkomende ziekte in de urologie.
Met de voortdurende vooruitgang van wetenschap en technologie heeft de behandeling van nierlithiasis revolutionaire veranderingen ondergaan en is de voorheen algemeen gebruikte open chirurgische lithotomiemethode geleidelijk geëlimineerd en vervangen door minder traumatische behandelmethoden.
Percutane nefroscopie kan theoretisch de overgrote meerderheid van nierstenen behandelen, vooral bij de behandeling van nierstenen > 2 cm wordt het veel gebruikt.
Met de ontwikkeling van ureteroscopietechnologie is de aanpassing van ureteroscopie voor de behandeling van nierstenen uitgebreid, en mensen hebben er geleidelijk aandacht aan besteed met minder schade en hogere veiligheid.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of de werkzaamheid en veiligheid van lithotomie van de zachte ureter bij de behandeling van nierstenen van 2-3 cm gelijk is aan die van percutane nefrolithotomie door middel van prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken, om zo artsen en patiënten meer keuzemogelijkheden te bieden en theoretische basis voor de standaardisatie van de klinische praktijk en de rationaliteit van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130000
- Yanbowang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt stemt ermee in deel te nemen aan het experiment en ondertekent de geïnformeerde toestemming, inclusief naleving van de vereisten van het experiment
- Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1-2, tolereert een operatie
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- Patiënten waarbij bij CT-onderzoek nierstenen zijn vastgesteld, en de maximale diameter van (CT-coronale) stenen is 2-3 cm
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig overgewicht, BMI > 28
- Ernstige urineweginfectie niet gecorrigeerd
- Voorgeschiedenis van niertransplantatie of urinewegomleidingschirurgie
- Ongecorrigeerde bloedingen of patiënten met stollingsstoornissen
- Aangeboren misvormingen van het urinestelsel, zoals polycystische nieren, hoefijzernieren, bekken-ectopische nieren, enz.
- Gecombineerd met ernstige hart- en longdisfunctie en falen van belangrijke organen en kan geen anesthesie of operatie verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: flexibele ureteroscopische lithotripsie
|
Deze groep patiënten onderging flexibele ureteroscopische lithotripsie.
|
|
Actieve vergelijker: percutane nefrolithotomie
|
Deze groep patiënten onderging een percutane nefrolithotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: Alle patiënten ondergingen 1 maand na de operatie een gewone CT-scan van 2 mm om de uiteindelijke SFR te beoordelen.
|
Steenvrije status wordt gedefinieerd als de afwezigheid van eventuele resterende steenfragmenten of de aanwezigheid van klinisch betekenisloze resterende steenfragmenten in de nier, gedefinieerd als ≤4 mm, asymptomatische, niet-obstructieve en niet-besmettelijke steendeeltjes.
|
Alle patiënten ondergingen 1 maand na de operatie een gewone CT-scan van 2 mm om de uiteindelijke SFR te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van operatie
Tijdsspanne: Van transurethrale chirurgie tot verblijffistel of katheter, beoordeeld tot 6 uur.
|
Tijdstip van operatie: Van transurethrale chirurgie tot verblijfsfistel of katheter.
|
Van transurethrale chirurgie tot verblijffistel of katheter, beoordeeld tot 6 uur.
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het verlaten van de operatiekamer tot aan het ontslag, beoordeeld tot 1 maand.
|
Verblijfsduur: vanaf het verlaten van de operatiekamer tot aan het ontslag
|
Vanaf het verlaten van de operatiekamer tot aan het ontslag, beoordeeld tot 1 maand.
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: Alle operatiegerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens of minder dan één maand na de operatie.
|
Postoperatieve complicatie: Alle aan de operatie gerelateerde bijwerkingen die zich tijdens of minder dan een maand na de operatie hebben voorgedaan
|
Alle operatiegerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens of minder dan één maand na de operatie.
|
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand.
|
Ziekenhuisopnamekosten: Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
|
Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Endoscopie
- Urologische chirurgische procedures
- Urogenitale chirurgische procedures
- Laparoscopie
- Nefrolithotomie, percutaan
Andere studie-ID-nummers
- yanbo wang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om IPD en gerelateerde datawoordenboeken beschikbaar te stellen.
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 6 maanden na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .