Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности гибкого уретероскопа и чрескожной нефроскопической хирургии при лечении камней в почках размером 2-3 см

5 мая 2026 г. обновлено: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University

Сравнение эффективности гибкого уретероскопа и чрескожной нефроскопической хирургии при лечении камней в почках диаметром 2–3 см: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Мочекаменная болезнь – распространенное заболевание в урологии. С непрерывным прогрессом науки и техники лечение литиаза почек претерпело революционные изменения, а широко применявшийся ранее метод открытой хирургической литотомии постепенно был ликвидирован и заменен менее травматичными методами лечения. Чрескожная нефроскопия теоретически позволяет лечить подавляющее большинство камней в почках, особенно при лечении камней в почках > 2 см, она широко применяется. С развитием технологии уретероскопии адаптация уретероскопии для лечения камней в почках расширяется, и люди постепенно обращают внимание на нее с меньшими повреждениями и большей безопасностью. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности мягкой литотомии мочеточника при лечении камней в почках размером 2–3 см с эффективностью чрескожной нефролитотомии посредством проспективных рандомизированных контролируемых клинических исследований, чтобы предоставить врачам и пациентам больше возможностей выбора, а также предоставить теоретические основы стандартизации клинической практики и рациональности лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Китай, 130000
        • Yanbowang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент дает согласие на участие в эксперименте и подписывает информированное согласие, включающее соблюдение требований эксперимента.
  2. Американское общество анестезиологов (ASA): 1–2 балла, операция переносится.
  3. Возраст 18-70 лет
  4. У пациентов с диагнозом камней в почках при КТ-обследовании максимальный диаметр (КТ-корональных) камней составляет 2-3 см.

Критерий исключения:

  1. Чрезмерное ожирение, ИМТ > 28
  2. Тяжелая инфекция мочевыводящих путей не устранена
  3. Предыдущая трансплантация почки или операция по отведению мочевых путей в анамнезе
  4. Некорригированное кровотечение или пациенты с дисфункцией коагуляции.
  5. Врожденные пороки развития мочевыделительной системы, такие как поликистоз почек, подковообразная почка, тазовая эктопия почки и т. д.
  6. Сочетается с серьезной дисфункцией сердца и легких и недостаточностью важных органов и не переносит анестезию или хирургическое вмешательство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гибкая уретероскопическая литотрипсия
Процедура: гибкая уретероскопическая литотрипсия
Этой группе пациентов была выполнена гибкая уретероскопическая литотрипсия.
Активный компаратор: чрескожная нефролитотомия
Процедура: чрескожная нефролитотомия
Этой группе пациентов была выполнена чрескожная нефролитотомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бесплатная ставка камня (SFR)
Временное ограничение: Всем пациентам через 1 месяц после операции была проведена обзорная компьютерная томография толщиной 2 мм для оценки окончательного показателя SFR.
Статус отсутствия камней определяется как отсутствие каких-либо остаточных фрагментов камня или наличие клинически бессмысленных остаточных фрагментов камня в почках, определяемых как частицы камня размером менее 4 мм, бессимптомные, необструктивные и неинфекционные каменные частицы.
Всем пациентам через 1 месяц после операции была проведена обзорная компьютерная томография толщиной 2 мм для оценки окончательного показателя SFR.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: От трансуретральной хирургии до постоянной фистулы или катетера, оценивается до 6 часов.
Время операции: от трансуретральной хирургии до постоянной фистулы или катетера.
От трансуретральной хирургии до постоянной фистулы или катетера, оценивается до 6 часов.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От выхода из операционной до выписки оценивается до 1 месяца.
Продолжительность пребывания: от выхода из операционной до выписки.
От выхода из операционной до выписки оценивается до 1 месяца.
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: Любые нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством, которые произошли во время или менее чем через месяц после операции.
Послеоперационные осложнения: любые нежелательные явления, связанные с операцией, которые произошли во время или менее чем через месяц после операции.
Любые нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством, которые произошли во время или менее чем через месяц после операции.
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки срок до 1 месяца.
Расходы на госпитализацию: Общие затраты во время госпитализации.
От поступления до выписки срок до 1 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • yanbo wang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируется сделать доступными IPD и соответствующие словари данных.

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться