- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06507176
Sammenligning av effekten av fleksibelt ureteroskop og perkutan nefroskopisk kirurgi ved behandling av 2-3 cm nyrestein
5. mai 2026 oppdatert av: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University
Sammenligning av effekten av fleksibelt ureteroskop og perkutan nefroskopisk kirurgi ved behandling av 2-3 cm nyrestein: et multisenter prospektivt randomisert kontrollert forsøk
Urolithiasis er en vanlig sykdom i urologi.
Med den kontinuerlige utviklingen av vitenskap og teknologi har behandlingen av nyrelitiasis gjennomgått revolusjonerende endringer, og den tidligere vanlig brukte åpne kirurgiske litotomimetoden har gradvis blitt eliminert og erstattet med mindre traumatiske behandlingsmetoder.
Perkutan nefroskopi kan teoretisk behandle de aller fleste nyrestein, spesielt ved behandling av nyrestein > 2 cm er den mye brukt.
Med utviklingen av ureteroskopiteknologi har tilpasningen av ureteroskopi for behandling av nyrestein blitt utvidet, og folk har gradvis tatt hensyn til det med mindre skade og høyere sikkerhet.
Denne studien tar sikte på å evaluere om effektiviteten og sikkerheten til myk ureteral litotomi ved behandling av 2-3 cm nyrestein er lik den ved perkutan nefrolitotomi gjennom prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studier, for å gi flere valgmuligheter for leger og pasienter, og gi teoretisk grunnlag for standardisering av klinisk praksis og behandlingsrasjonalitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130000
- Yanbowang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten godtar å delta i eksperimentet og signerer det informerte samtykket, inkludert overholdelse av kravene til eksperimentet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1-2, tåler kirurgi
- Alder 18-70 år
- Pasienter diagnostisert med nyrestein ved CT-undersøkelse, og maksimal diameter på (CT koronale) steiner er 2-3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven fedme, BMI > 28
- Alvorlig urinveisinfeksjon ikke korrigert
- Tidligere nyretransplantasjon eller urinveisoperasjon
- Ukorrigerte blødninger eller pasienter med koagulasjonsdysfunksjon
- Medfødte misdannelser i urinsystemet, som polycystisk nyre, hestesko-nyre, bekken ektopisk nyre, etc.
- Kombinert med alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon og svikt i viktige organer og tåler ikke anestesi eller kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fleksibel ureteroskopisk litotripsi
|
Denne pasientgruppen gjennomgikk fleksibel ureteroskopisk litotripsi.
|
|
Aktiv komparator: perkutan nefrolitotomi
|
Denne gruppen pasienter gjennomgikk perkutan nefrolitotomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stone free rate (SFR)
Tidsramme: Alle pasientene gjennomgikk en 2 mm vanlig CT-skanning 1 måned etter operasjonen for å vurdere endelig SFR.
|
Steinfri status er definert som fravær av gjenværende steinfragmenter eller tilstedeværelse av klinisk meningsløse gjenværende steinfragmenter i nyren, definert som ≤4 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-smittsomme steinpartikler.
|
Alle pasientene gjennomgikk en 2 mm vanlig CT-skanning 1 måned etter operasjonen for å vurdere endelig SFR.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra transuretral kirurgi til inneliggende fistel eller kateter, vurdert opptil 6 timer.
|
Driftstid: Fra transuretral kirurgi til inneliggende fistel eller kateter.
|
Fra transuretral kirurgi til inneliggende fistel eller kateter, vurdert opptil 6 timer.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra å forlate operasjonsstuen til utskrivning,vurdert opptil 1 måned.
|
Oppholdets lengde: fra forlate operasjonsstuen til utskrivning
|
Fra å forlate operasjonsstuen til utskrivning,vurdert opptil 1 måned.
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Eventuelle operasjonsrelaterte bivirkninger som oppstod under eller mindre enn en måned etter operasjonen.
|
Postoperativ komplikasjon: Eventuelle operasjonsrelaterte bivirkninger som oppstod under eller mindre enn en måned etter operasjonen
|
Eventuelle operasjonsrelaterte bivirkninger som oppstod under eller mindre enn en måned etter operasjonen.
|
|
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning,vurderes inntil 1 måned.
|
Innleggelseskostnader: Totale kostnader under innleggelse
|
Fra innleggelse til utskrivning,vurderes inntil 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Endoskopi
- Urologiske kirurgiske inngrep
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Laparoskopi
- Nefrolitotomi, perkutan
Andre studie-ID-numre
- yanbo wang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .