Confronto tra l'efficacia dell'ureteroscopio flessibile e della chirurgia nefroscopica percutanea nel trattamento dei calcoli renali di 2-3 cm
5 maggio 2026 aggiornato da: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University
Confronto tra l'efficacia dell'ureteroscopio flessibile e della chirurgia nefroscopica percutanea nel trattamento dei calcoli renali di 2-3 cm: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato
L'urolitiasi è una malattia comune in urologia.
Con il continuo progresso della scienza e della tecnologia, il trattamento della litiasi renale ha subito cambiamenti rivoluzionari e il metodo di litotomia chirurgica aperta precedentemente utilizzato è stato gradualmente eliminato e sostituito con metodi di trattamento meno traumatici.
La nefroscopia percutanea può teoricamente trattare la stragrande maggioranza dei calcoli renali, soprattutto nel trattamento dei calcoli renali > 2 cm, è ampiamente utilizzata.
Con lo sviluppo della tecnologia dell'ureteroscopia, l'adattamento dell'ureteroscopia per il trattamento dei calcoli renali si è ampliato e le persone hanno gradualmente prestato attenzione ad essa con meno danni e maggiore sicurezza.
Questo studio mira a valutare se l'efficacia e la sicurezza della litotomia ureterale molle nel trattamento dei calcoli renali di 2-3 cm sia uguale a quella della nefrolitotomia percutanea attraverso studi clinici prospettici randomizzati controllati, in modo da fornire più scelte a medici e pazienti e fornire basi teoriche per la standardizzazione della pratica clinica e la razionalità del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Ch’ang-ch’un, Jilin, Cina, 130000
- Yanbowang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente accetta di partecipare all'esperimento e firma il consenso informato, compreso il rispetto dei requisiti dell'esperimento
- Punteggio 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), tollera l'intervento chirurgico
- Età 18-70 anni
- Pazienti con diagnosi di calcoli renali mediante esame TC e il diametro massimo dei calcoli (TC coronali) è di 2-3 cm
Criteri di esclusione:
- Obesità eccessiva, BMI > 28
- Grave infezione del tratto urinario non corretta
- Anamnesi precedente di trapianto di rene o intervento chirurgico di deviazione del tratto urinario
- Sanguinamento non corretto o pazienti con disfunzione della coagulazione
- Malformazioni congenite del sistema urinario, come rene policistico, rene a ferro di cavallo, rene ectopico pelvico, ecc.
- Combinato con gravi disfunzioni cardiache e polmonari e insufficienza di organi importanti e non tollera l'anestesia o l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: litotrissia ureteroscopica flessibile
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Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a litotrissia ureteroscopica flessibile.
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Comparatore attivo: nefrolitotomia percutanea
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Questo gruppo di pazienti è stato sottoposto a nefrolitotomia percutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso franco pietra (SFR)
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una TC semplice da 2 mm 1 mese dopo l'intervento chirurgico per valutare la SFR finale.
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Lo stato privo di calcoli è definito come l'assenza di frammenti di calcoli residui o la presenza di frammenti di calcoli residui clinicamente privi di significato nel rene, definiti come particelle di calcoli asintomatici, non ostruttivi e non infettivi di ≤ 4 mm.
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Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una TC semplice da 2 mm 1 mese dopo l'intervento chirurgico per valutare la SFR finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Orario di funzionamento
Lasso di tempo: Dalla chirurgia transuretrale alla fistola o al catetere a permanenza, valutata fino a 6 ore.
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Tempo dell'intervento: dalla chirurgia transuretrale alla fistola o al catetere a permanenza.
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Dalla chirurgia transuretrale alla fistola o al catetere a permanenza, valutata fino a 6 ore.
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dall'uscita dalla sala operatoria alla dimissione, valutato fino a 1 mese.
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Durata della degenza: dall'uscita dalla sala operatoria alla dimissione
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Dall'uscita dalla sala operatoria alla dimissione, valutato fino a 1 mese.
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Complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Qualsiasi evento avverso correlato all'intervento chirurgico verificatosi durante o meno di un mese dopo l'intervento chirurgico.
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Complicazione postoperatoria: qualsiasi evento avverso correlato all'intervento chirurgico che si sia verificato durante o meno di un mese dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi evento avverso correlato all'intervento chirurgico verificatosi durante o meno di un mese dopo l'intervento chirurgico.
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Costi di ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 1 mese.
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Costi di ricovero: costi totali durante il ricovero
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Dal ricovero alla dimissione, valutato fino a 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche urologiche
- Procedure chirurgiche urogenitali
- Laparoscopia
- Nefrolitotomia, percutanea
Altri numeri di identificazione dello studio
- yanbo wang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Esiste un piano per rendere disponibili l'IPD e i relativi dizionari di dati.
Periodo di condivisione IPD
a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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