- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06507176
Joustavan ureteroskoopin ja perkutaanisen nefroskooppisen leikkauksen tehokkuuden vertailu 2-3 cm:n munuaiskivien hoidossa
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University
Joustavan ureteroskoopin ja perkutaanisen nefroskooppisen leikkauksen tehokkuuden vertailu 2–3 cm:n munuaiskivien hoidossa: monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Virtsakivitauti on yleinen sairaus urologiassa.
Tieteen ja tekniikan jatkuvan kehityksen myötä munuaiskivitaudin hoito on kokenut vallankumouksellisia muutoksia ja aiemmin yleisesti käytetty avoin kirurginen litotomiamenetelmä on vähitellen poistettu ja korvattu vähemmän traumaattisilla hoitomenetelmillä.
Perkutaanisella nefroskopialla voidaan teoriassa hoitaa suurin osa munuaiskivistä, erityisesti yli 2 cm:n munuaiskivien hoidossa, sitä käytetään laajalti.
Uretoskooppitekniikan kehittyessä ureteroskopian soveltuvuus munuaiskivien hoitoon on laajentunut, ja siihen on vähitellen kiinnitetty huomiota pienemmillä vaurioilla ja korkeammalla turvallisuudella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pehmeän virtsanjohtimen litotomian tehokkuus ja turvallisuus yhtä suuri kuin perkutaanisen nefrolitotomia 2–3 cm:n munuaiskivien hoidossa prospektiivisten satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten avulla, jotta lääkäreille ja potilaille olisi enemmän valinnanvaraa ja kliinisen käytännön standardoinnin ja hoidon rationaalisuuden teoreettinen perusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Kiina, 130000
- Yanbowang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas suostuu osallistumaan kokeeseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, joka sisältää kokeen vaatimusten noudattamisen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet 1-2, sietävät leikkausta
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilaat, joilla on TT-tutkimuksessa todettu munuaiskiviä ja (CT-koronaalisten) kivien enimmäishalkaisija on 2-3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen lihavuus, BMI > 28
- Vakavaa virtsatietulehdusta ei ole korjattu
- Aikaisempi munuaisensiirto tai virtsateiden kiertoleikkaus
- Korjaamaton verenvuoto tai potilaat, joilla on hyytymishäiriö
- Virtsaelinten synnynnäiset epämuodostumat, kuten munuaisten monirakkulatauti, hevosenkengän munuainen, lantion kohdunulkoinen munuainen jne.
- Yhdessä vakavaan sydämen ja keuhkojen toimintahäiriöön ja tärkeiden elinten vajaatoimintaan, eikä se siedä anestesiaa tai leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: joustava ureteroskooppinen litotripsia
|
Tälle potilasryhmälle tehtiin joustava ureteroskooppinen litotripsia.
|
|
Active Comparator: perkutaaninen nefrolitotomia
|
Tälle potilasryhmälle tehtiin perkutaaninen nefrolitotomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stone free rate (SFR)
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehtiin 2 mm:n tavallinen CT-skannaus 1 kuukausi leikkauksen jälkeen lopullisen SFR:n arvioimiseksi.
|
Kivittömäksi tilaksi määritellään jäännöskivipalasten puuttuminen tai kliinisesti merkityksettömien jäännöskivifragmenttien läsnäolo munuaisessa, jotka määritellään ≤ 4 mm:ksi, oireettomia, ei-obstruktiivisia ja ei-tarttuvia kivihiukkasia.
|
Kaikille potilaille tehtiin 2 mm:n tavallinen CT-skannaus 1 kuukausi leikkauksen jälkeen lopullisen SFR:n arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan aika
Aikaikkuna: Transuretraalisesta leikkauksesta pysyvään fisteliin tai katetriin, arvioitu enintään 6 tuntia.
|
Leikkausaika: Transuretraalisesta leikkauksesta pysyvään fisteliin tai katetriin.
|
Transuretraalisesta leikkauksesta pysyvään fisteliin tai katetriin, arvioitu enintään 6 tuntia.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkaussalista poistumisesta kotiutukseen, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Oleskelun kesto: leikkaussalista poistumisesta kotiutukseen
|
Leikkaussalista poistumisesta kotiutukseen, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Kaikki leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat, jotka tapahtuivat leikkauksen aikana tai alle kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen komplikaatio: kaikki leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat, jotka tapahtuivat leikkauksen aikana tai alle kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat, jotka tapahtuivat leikkauksen aikana tai alle kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, arvioitu enintään 1 kuukausi.
|
Sairaalakustannukset: Kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
|
Maahantulosta kotiutukseen, arvioitu enintään 1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Endoskopia
- Urologiset kirurgiset toimenpiteet
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Laparoskopia
- Nefrolitotomia, perkutaaninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- yanbo wang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmissa on saada IPD ja siihen liittyvät datasanakirjat saataville.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .