Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​fleksibelt ureteroskop og perkutan nefroskopisk kirurgi ved behandling af 2-3 cm nyresten

5. maj 2026 opdateret af: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University

Sammenligning af effektiviteten af ​​fleksibelt ureteroskop og perkutan nefroskopisk kirurgi ved behandling af 2-3 cm nyresten: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Urolithiasis er en almindelig sygdom i urologi. Med den fortsatte udvikling af videnskab og teknologi har behandlingen af ​​nyrelithiasis gennemgået revolutionerende ændringer, og den tidligere almindeligt anvendte åbne kirurgiske litotomimetode er gradvist blevet elimineret og erstattet med mindre traumatiske behandlingsmetoder. Perkutan nefroskopi kan teoretisk behandle langt de fleste nyresten, især ved behandling af nyresten > 2 cm er den meget brugt. Med udviklingen af ​​ureteroskopiteknologi er tilpasningen af ​​ureteroskopi til behandling af nyresten blevet udvidet, og folk har gradvist været opmærksomme på det med mindre skader og højere sikkerhed. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om effektiviteten og sikkerheden af ​​blød ureteral litotomi i behandlingen af ​​2-3 cm nyresten er lig med perkutan nefrolitotomi gennem prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, for at give flere valgmuligheder for læger og patienter, og give teoretisk grundlag for standardisering af klinisk praksis og behandlingens rationalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130000
        • Yanbowang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten accepterer at deltage i forsøget og underskriver det informerede samtykke, herunder overholdelse af kravene i forsøget
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1-2, tolererer kirurgi
  3. Alder 18-70 år
  4. Patienter diagnosticeret med nyresten ved CT-undersøgelse, og den maksimale diameter af (CT-koronale) sten er 2-3 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Overdreven fedme, BMI > 28
  2. Alvorlig urinvejsinfektion ikke korrigeret
  3. Tidligere nyretransplantation eller urinvejsoperation
  4. Ukorrigeret blødning eller patienter med koagulationsdysfunktion
  5. Medfødte misdannelser i urinsystemet, såsom polycystisk nyre, hestesko-nyre, bækken ektopisk nyre osv.
  6. Kombineret med alvorlig hjerte- og lungedysfunktion og svigt af vigtige organer og kan ikke tolerere bedøvelse eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fleksibel ureteroskopisk litotripsi
Denne gruppe patienter gennemgik fleksibel ureteroskopisk litotripsi.
Aktiv komparator: perkutan nefrolitotomi
Denne gruppe patienter gennemgik perkutan nefrolitotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stone free rate (SFR)
Tidsramme: Alle patienter gennemgik en 2 mm almindelig CT-scanning 1 måned efter operationen for at vurdere endelig SFR.
Stenfri status er defineret som fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af ​​klinisk meningsløse resterende stenfragmenter i nyren, defineret som ≤4 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infektiøse stenpartikler.
Alle patienter gennemgik en 2 mm almindelig CT-scanning 1 måned efter operationen for at vurdere endelig SFR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstidspunkt
Tidsramme: Fra transurethral kirurgi til indlagt fistel eller kateter, vurderet op til 6 timer.
Operationstid: Fra transurethral kirurgi til indlagt fistel eller kateter.
Fra transurethral kirurgi til indlagt fistel eller kateter, vurderet op til 6 timer.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationsstuen til udskrivelsen vurderes op til 1 måned.
Opholdets længde: fra operationsstuen forlades til udskrivelsen
Fra operationsstuen til udskrivelsen vurderes op til 1 måned.
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Eventuelle operationsrelaterede bivirkninger, der opstod under eller mindre end en måned efter operationen.
Postoperativ komplikation: Enhver operationsrelaterede bivirkninger, der opstod under eller mindre end en måned efter operationen
Eventuelle operationsrelaterede bivirkninger, der opstod under eller mindre end en måned efter operationen.
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse,vurderes op til 1 måned.
Indlæggelsesomkostninger: Samlede omkostninger under indlæggelse
Fra indlæggelse til udskrivelse,vurderes op til 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner