- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06507176
Sammenligning af effektiviteten af fleksibelt ureteroskop og perkutan nefroskopisk kirurgi ved behandling af 2-3 cm nyresten
5. maj 2026 opdateret af: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University
Sammenligning af effektiviteten af fleksibelt ureteroskop og perkutan nefroskopisk kirurgi ved behandling af 2-3 cm nyresten: et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Urolithiasis er en almindelig sygdom i urologi.
Med den fortsatte udvikling af videnskab og teknologi har behandlingen af nyrelithiasis gennemgået revolutionerende ændringer, og den tidligere almindeligt anvendte åbne kirurgiske litotomimetode er gradvist blevet elimineret og erstattet med mindre traumatiske behandlingsmetoder.
Perkutan nefroskopi kan teoretisk behandle langt de fleste nyresten, især ved behandling af nyresten > 2 cm er den meget brugt.
Med udviklingen af ureteroskopiteknologi er tilpasningen af ureteroskopi til behandling af nyresten blevet udvidet, og folk har gradvist været opmærksomme på det med mindre skader og højere sikkerhed.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om effektiviteten og sikkerheden af blød ureteral litotomi i behandlingen af 2-3 cm nyresten er lig med perkutan nefrolitotomi gennem prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, for at give flere valgmuligheder for læger og patienter, og give teoretisk grundlag for standardisering af klinisk praksis og behandlingens rationalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Ch’ang-ch’un, Jilin, Kina, 130000
- Yanbowang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten accepterer at deltage i forsøget og underskriver det informerede samtykke, herunder overholdelse af kravene i forsøget
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 1-2, tolererer kirurgi
- Alder 18-70 år
- Patienter diagnosticeret med nyresten ved CT-undersøgelse, og den maksimale diameter af (CT-koronale) sten er 2-3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven fedme, BMI > 28
- Alvorlig urinvejsinfektion ikke korrigeret
- Tidligere nyretransplantation eller urinvejsoperation
- Ukorrigeret blødning eller patienter med koagulationsdysfunktion
- Medfødte misdannelser i urinsystemet, såsom polycystisk nyre, hestesko-nyre, bækken ektopisk nyre osv.
- Kombineret med alvorlig hjerte- og lungedysfunktion og svigt af vigtige organer og kan ikke tolerere bedøvelse eller operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fleksibel ureteroskopisk litotripsi
|
Denne gruppe patienter gennemgik fleksibel ureteroskopisk litotripsi.
|
|
Aktiv komparator: perkutan nefrolitotomi
|
Denne gruppe patienter gennemgik perkutan nefrolitotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stone free rate (SFR)
Tidsramme: Alle patienter gennemgik en 2 mm almindelig CT-scanning 1 måned efter operationen for at vurdere endelig SFR.
|
Stenfri status er defineret som fraværet af eventuelle resterende stenfragmenter eller tilstedeværelsen af klinisk meningsløse resterende stenfragmenter i nyren, defineret som ≤4 mm, asymptomatiske, ikke-obstruktive og ikke-infektiøse stenpartikler.
|
Alle patienter gennemgik en 2 mm almindelig CT-scanning 1 måned efter operationen for at vurdere endelig SFR.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstidspunkt
Tidsramme: Fra transurethral kirurgi til indlagt fistel eller kateter, vurderet op til 6 timer.
|
Operationstid: Fra transurethral kirurgi til indlagt fistel eller kateter.
|
Fra transurethral kirurgi til indlagt fistel eller kateter, vurderet op til 6 timer.
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationsstuen til udskrivelsen vurderes op til 1 måned.
|
Opholdets længde: fra operationsstuen forlades til udskrivelsen
|
Fra operationsstuen til udskrivelsen vurderes op til 1 måned.
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: Eventuelle operationsrelaterede bivirkninger, der opstod under eller mindre end en måned efter operationen.
|
Postoperativ komplikation: Enhver operationsrelaterede bivirkninger, der opstod under eller mindre end en måned efter operationen
|
Eventuelle operationsrelaterede bivirkninger, der opstod under eller mindre end en måned efter operationen.
|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse,vurderes op til 1 måned.
|
Indlæggelsesomkostninger: Samlede omkostninger under indlæggelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse,vurderes op til 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Endoskopi
- Urologiske kirurgiske procedurer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Laparoskopi
- Nefrolithotomi, perkutan
Andre undersøgelses-id-numre
- yanbo wang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
starter 6 måneder efter offentliggørelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .