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Vergleich der Wirksamkeit des flexiblen Ureteroskops und der perkutanen nephroskopischen Chirurgie bei der Behandlung von 2–3 cm großen Nierensteinen

5. Mai 2026 aktualisiert von: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University

Vergleich der Wirksamkeit eines flexiblen Ureteroskops und einer perkutanen nephroskopischen Chirurgie bei der Behandlung von 2–3 cm großen Nierensteinen: eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Urolithiasis ist eine häufige Erkrankung in der Urologie. Mit dem kontinuierlichen Fortschritt von Wissenschaft und Technologie hat die Behandlung von Nierensteinen revolutionäre Veränderungen erfahren, und die früher häufig verwendete Methode der offenen chirurgischen Lithotomie wurde nach und nach abgeschafft und durch weniger traumatische Behandlungsmethoden ersetzt. Mit der perkutanen Nephroskopie können theoretisch die allermeisten Nierensteine ​​behandelt werden, insbesondere bei der Behandlung von Nierensteinen > 2 cm ist sie weit verbreitet. Mit der Entwicklung der Ureteroskopie-Technologie hat die Anpassung der Ureteroskopie zur Behandlung von Nierensteinen zugenommen, und die Menschen haben ihr nach und nach Aufmerksamkeit geschenkt, da sie weniger Schäden verursacht und die Sicherheit erhöht. Diese Studie zielt darauf ab, durch prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien zu bewerten, ob die Wirksamkeit und Sicherheit der weichen Harnleiterlithotomie bei der Behandlung von 2–3 cm großen Nierensteinen der der perkutanen Nephrolithotomie entspricht, um Ärzten und Patienten mehr Auswahlmöglichkeiten zu bieten und bereitzustellen theoretische Grundlage für die Standardisierung der klinischen Praxis und die Rationalität der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, China, 130000
        • Yanbowang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erklärt sich mit der Teilnahme am Experiment einverstanden und unterzeichnet die Einverständniserklärung, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen des Experiments
  2. Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) hat einen Wert von 1–2 und toleriert eine Operation
  3. Alter 18–70 Jahre
  4. Patienten, bei denen durch CT-Untersuchung Nierensteine ​​diagnostiziert wurden und der maximale Durchmesser der (CT-koronalen) Steine ​​2–3 cm beträgt

Ausschlusskriterien:

  1. Übermäßige Fettleibigkeit, BMI > 28
  2. Schwere Harnwegsinfektion nicht behoben
  3. Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder einer Harnwegsumleitungsoperation
  4. Unkorrigierte Blutungen oder Patienten mit Gerinnungsstörungen
  5. Angeborene Fehlbildungen des Harnsystems, wie z. B. polyzystische Niere, Hufeisenniere, Beckenniere usw
  6. Kombiniert mit schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung und Versagen wichtiger Organe und verträgt keine Anästhesie oder Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: flexible ureteroskopische Lithotripsie
Verfahren: flexible ureteroskopische Lithotripsie
Diese Patientengruppe wurde einer flexiblen ureteroskopischen Lithotripsie unterzogen.
Aktiver Komparator: perkutane Nephrolithotomie
Verfahren: perkutane Nephrolithotomie
Bei dieser Patientengruppe wurde eine perkutane Nephrolithotomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreipreis (SFR)
Zeitfenster: Alle Patienten wurden einen Monat nach der Operation einem 2-mm-CT-Scan unterzogen, um die endgültige SFR zu beurteilen.
Der Steinfreiheitsstatus ist definiert als das Fehlen jeglicher Reststeinfragmente oder das Vorhandensein klinisch bedeutungsloser Reststeinfragmente in der Niere, definiert als ≤4 mm, asymptomatische, nicht obstruktive und nicht infektiöse Steinpartikel.
Alle Patienten wurden einen Monat nach der Operation einem 2-mm-CT-Scan unterzogen, um die endgültige SFR zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Von transurethraler Chirurgie bis hin zu Verweilfistel oder Katheter, bewertet bis zu 6 Stunden.
Zeitpunkt der Operation: Von der transurethralen Operation bis zur Verweilfistel oder zum Katheter.
Von transurethraler Chirurgie bis hin zu Verweilfistel oder Katheter, bewertet bis zu 6 Stunden.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung wird auf bis zu 1 Monat geschätzt.
Aufenthaltsdauer: vom Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung
Vom Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung wird auf bis zu 1 Monat geschätzt.
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: Alle mit der Operation verbundenen unerwünschten Ereignisse, die während oder weniger als einen Monat nach der Operation auftraten.
Postoperative Komplikation: Alle mit der Operation verbundenen unerwünschten Ereignisse, die während oder weniger als einen Monat nach der Operation auftraten
Alle mit der Operation verbundenen unerwünschten Ereignisse, die während oder weniger als einen Monat nach der Operation auftraten.
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat.
Krankenhauskosten: Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthalts
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 1 Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanbo wang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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