Comparación de la eficacia del ureteroscopio flexible y la cirugía nefroscópica percutánea en el tratamiento de cálculos renales de 2 a 3 cm
5 de mayo de 2026 actualizado por: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University
Comparación de la eficacia del ureteroscopio flexible y la cirugía nefroscópica percutánea en el tratamiento de cálculos renales de 2 a 3 cm: un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
La urolitiasis es una enfermedad común en urología.
Con el progreso continuo de la ciencia y la tecnología, el tratamiento de la litiasis renal ha experimentado cambios revolucionarios, y el método de litotomía quirúrgica abierta que antes se usaba comúnmente se ha eliminado gradualmente y se ha reemplazado por métodos de tratamiento menos traumáticos.
En teoría, la nefroscopia percutánea puede tratar la gran mayoría de los cálculos renales, especialmente en el tratamiento de cálculos renales > 2 cm; se usa ampliamente.
Con el desarrollo de la tecnología de ureteroscopia, la adaptación de la ureteroscopia para el tratamiento de cálculos renales se ha ido ampliando y la gente le ha prestado atención gradualmente con menos daño y mayor seguridad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la eficacia y seguridad de la litotomía ureteral blanda en el tratamiento de cálculos renales de 2 a 3 cm es igual a la de la nefrolitotomía percutánea a través de ensayos clínicos prospectivos, aleatorios y controlados, para brindar más opciones a médicos y pacientes, y proporcionar Base teórica para la estandarización de la práctica clínica y la racionalidad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Ch’ang-ch’un, Jilin, Porcelana, 130000
- Yanbowang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente acepta participar en el experimento y firma el consentimiento informado, incluido el cumplimiento de los requisitos del experimento.
- Puntuación de 1-2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), tolera la cirugía
- Edad 18-70 años
- Pacientes diagnosticados con cálculos renales mediante examen de TC y el diámetro máximo de los cálculos (coronales de TC) es de 2 a 3 cm.
Criterio de exclusión:
- Obesidad excesiva, IMC > 28
- Infección grave del tracto urinario no corregida
- Historia previa de trasplante de riñón o cirugía de derivación del tracto urinario.
- Sangrado no corregido o pacientes con disfunción de la coagulación.
- Malformaciones congénitas del sistema urinario, como riñón poliquístico, riñón en herradura, riñón ectópico pélvico, etc.
- Combinado con disfunción cardíaca y pulmonar grave e insuficiencia de órganos importantes y no tolera la anestesia o la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: litotricia ureteroscópica flexible
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A este grupo de pacientes se les realizó litotricia ureteroscópica flexible.
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Comparador activo: nefrolitotomía percutánea
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A este grupo de pacientes se les realizó nefrolitotomía percutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa gratuita de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: A todos los pacientes se les realizó una tomografía computarizada simple de 2 mm 1 mes después de la cirugía para evaluar la SFR final.
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El estado libre de cálculos se define como la ausencia de fragmentos de cálculos residuales o la presencia de fragmentos de cálculos residuales clínicamente sin significado en el riñón, definidos como partículas de cálculos ≤4 mm, asintomáticas, no obstructivas y no infecciosas.
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A todos los pacientes se les realizó una tomografía computarizada simple de 2 mm 1 mes después de la cirugía para evaluar la SFR final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Desde cirugía transuretral hasta fístula permanente o catéter, evaluado hasta 6 horas.
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Tiempo de operación: desde cirugía transuretral hasta fístula o catéter permanente.
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Desde cirugía transuretral hasta fístula permanente o catéter, evaluado hasta 6 horas.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la salida del quirófano hasta el alta, valorado hasta 1 mes.
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Duración de la estancia: desde la salida del quirófano hasta el alta
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Desde la salida del quirófano hasta el alta, valorado hasta 1 mes.
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Cualquier evento adverso relacionado con la cirugía que haya ocurrido durante o menos de un mes después de la cirugía.
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Complicación posoperatoria: cualquier evento adverso relacionado con la cirugía que haya ocurrido durante o menos de un mes después de la cirugía.
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Cualquier evento adverso relacionado con la cirugía que haya ocurrido durante o menos de un mes después de la cirugía.
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Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 1 mes.
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Costos de hospitalización: Costos totales durante la hospitalización
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Desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Laparoscopia
- Nefrolitototomía, percutánea
Otros números de identificación del estudio
- yanbo wang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Existe un plan para poner a disposición IPD y diccionarios de datos relacionados.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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