Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności giętkiego ureteroskopu i przezskórnej chirurgii nefroskopowej w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 2–3 cm

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Yanbo Wang, The First Hospital of Jilin University

Porównanie skuteczności giętkiego ureteroskopu i przezskórnej chirurgii nefroskopowej w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 2–3 cm: wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Kamica moczowa jest częstą chorobą w urologii. Wraz z ciągłym postępem nauki i technologii leczenie kamicy nerkowej uległo rewolucyjnym zmianom, a dotychczas powszechnie stosowana metoda otwartej litotomii chirurgicznej została stopniowo wyeliminowana i zastąpiona mniej traumatycznymi metodami leczenia. Nefroskopia przezskórna teoretycznie może leczyć zdecydowaną większość kamieni nerkowych, szczególnie w leczeniu kamieni nerkowych > 2 cm, jest szeroko stosowana. Wraz z rozwojem technologii ureteroskopii, zastosowanie ureteroskopii w leczeniu kamieni nerkowych stale się poszerza, a ludzie stopniowo zwracają na nią uwagę przy mniejszych uszkodzeniach i większym bezpieczeństwie. Celem tego badania jest ocena, czy skuteczność i bezpieczeństwo miękkiej litotomii moczowodu w leczeniu 2–3 cm kamieni nerkowych jest porównywalna ze skutecznością i bezpieczeństwem przezskórnej nefrolitotomii w prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, aby zapewnić lekarzom i pacjentom większy wybór oraz zapewnić teoretyczne podstawy standaryzacji praktyki klinicznej i racjonalności leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Ch’ang-ch’un, Jilin, Chiny, 130000
        • Yanbowang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraża zgodę na udział w eksperymencie i podpisuje świadomą zgodę, obejmującą przestrzeganie wymagań eksperymentu
  2. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-2, toleruje operację
  3. Wiek 18-70 lat
  4. Pacjenci, u których w badaniu CT zdiagnozowano kamienie nerkowe, a maksymalna średnica kamieni (koronowych CT) wynosi 2-3 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadmierna otyłość, BMI > 28
  2. Ciężka infekcja dróg moczowych nie została wyleczona
  3. Historia przeszczepiania nerki lub operacji odwrócenia dróg moczowych
  4. Nieskorygowane krwawienie lub pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
  5. Wrodzone wady rozwojowe układu moczowego, takie jak nerka policystyczna, nerka podkowiasta, nerka ektopowa miednicy itp.
  6. W połączeniu z poważną dysfunkcją serca i płuc oraz niewydolnością ważnych narządów, nie toleruje znieczulenia ani operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elastyczna litotrypsja ureteroskopowa
Procedura: elastyczna litotrypsja ureteroskopowa
W tej grupie pacjentów wykonano litotrypsję giętką ureteroskopową.
Aktywny komparator: przezskórna nefrolitotomia
Procedura: przezskórna nefrolitotomia
W tej grupie pacjentów wykonano przezskórną nefrolitotomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatna stawka za kamień (SFR)
Ramy czasowe: U wszystkich pacjentów wykonano 2-milimetrową tomografię komputerową 1 miesiąc po operacji w celu oceny ostatecznego SFR.
Stan wolny od kamieni definiuje się jako brak jakichkolwiek pozostałości kamieni lub obecność klinicznie nieistotnych pozostałości kamieni w nerce, określonych jako ≤4 mm, bezobjawowych, nieobturacyjnych i niezakaźnych cząstek kamienia.
U wszystkich pacjentów wykonano 2-milimetrową tomografię komputerową 1 miesiąc po operacji w celu oceny ostatecznego SFR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Od operacji przezcewkowej do założonej na stałe przetoki lub cewnika, czas oceny do 6 godzin.
Czas operacji: Od operacji przezcewkowej do założonej na stałe przetoki lub cewnika.
Od operacji przezcewkowej do założonej na stałe przetoki lub cewnika, czas oceny do 6 godzin.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu, oceniany do 1 miesiąca.
Długość pobytu: od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu
Od opuszczenia sali operacyjnej do wypisu, oceniany do 1 miesiąca.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym, które wystąpiły w trakcie lub w okresie krótszym niż miesiąc po zabiegu.
Powikłania pooperacyjne: wszelkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, które wystąpiły w trakcie lub w okresie krótszym niż miesiąc po zabiegu
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym, które wystąpiły w trakcie lub w okresie krótszym niż miesiąc po zabiegu.
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca.
Koszty hospitalizacji: Całkowite koszty podczas hospitalizacji
Od przyjęcia do wypisu, oceniany do 1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yanbo wang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj