ポリフェノールと認知機能の低下 (MAEVE)
MAEVE: 認知の健康のための微生物叢媒介フラボノイド代謝物
世界的に人口の高齢化が進んでおり、それにより医療負担、全体的な認知障害、アルツハイマー病（AD）を含む認知症が増加しています。 効果的な治療法が存在しないため、認知機能の低下を遅らせたり予防したりするための介入など、健康な認知老化のための新しい戦略を開発することが不可欠となっています。 ポリフェノール（PP）が豊富な伝統的な地中海食は、高齢者の認知機能障害の発症を予防または遅らせ、健康な脳の構造と機能を維持し、アルツハイマー病のリスクを低下させる可能性があります。 これらの効果は腸内マイクロバイオーム由来のPP代謝産物によって部分的に媒介され、脳腸マイクロバイオーム系の変化が神経変性において果たす役割を浮き彫りにしている。 さらに、フラバン-3-オールが豊富な食品（ココア、お茶、ベリーなど）から腸内微生物叢によってもっぱら生成される神経保護化合物であるフェニル-y-バレロラクトンの循環量が高いことは、高齢者の認知機能障害の発症の遅延と関連しています。 。 このような PP の摂取は、腸内微生物の組成と機能も変化させ、宿主の二次胆汁酸 (BA) プールの生理機能を変化させ、脳の調節機能やシグナル伝達機能、さらには認知機能の低下や AD に影響を与える可能性があります。 研究者らは、アルツハイマー病のリスクが高まった高齢者において、PPの食事摂取により脳の特徴と認知機能がより健康に維持され、この有益な効果はPPとBAの腸内細菌叢の代謝物によって媒介されるという仮説を立てている。
脳腸マイクロバイオーム相互作用の分野のリーダーによるこのマルチ PI アプリケーションでは、研究者らは米国の高齢者 300 人を対象に、1 年間にわたる多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究を実施します (検証サンプル)北アイルランド出身の100人中)、アルツハイマー病を発症するリスクが高い人たち。 最終的に、研究者らは、認知機能および脳腸マイクロバイオーム相互作用に対する定期的な食事によるPP摂取の保護効果を確立し、理想的には、リスクのある高齢者のアルツハイマー病の発症遅延を防ぎ、それによって認知機能を低下させる効果的な食事療法の開発を可能にするでしょう。医療費の減少。
参加者は、食事日記、身体測定（例: 身体測定）を通じて、食事、気分、行動に関する情報を提供するよう求められます。 身長、体重など）、各クリニックの予約の前に収集されるオンライン アンケート、および毎月のオンライン アンケート。 サプリメントの結果としての神経認知の変化を評価するために、参加者のMR画像が収集されます。 参加者は便と血液の両方のサンプルを提供するよう求められます。 参加者は、ジュースプラス+介入グループまたはプラセボ治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、それぞれのサプリメント4錠を1日2回摂取するよう求められます。 すべての参加者は、12 か月間に 3 回の脳 MRI スキャンと 3 回の認知ストレス検査の予約を含む 4 回の来院予約、対応する食事日記付きの便サンプル 3 回の採取、および 3 回の血液サンプルの提供を求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marika Dy, MPH
- 電話番号：2670089
- メール：ChurchLab@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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コンタクト：
- Marika Dy, MPH
- 電話番号：3102670089
- メール：ChurchLab@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Arpana Church, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 男性か女性
- アルツハイマー病のリスクが高い（アルツハイマー病の家族歴、第一度親族）
- 過体重または肥満 (BMI≧25kg/m^2)
- 典型的な西洋食（動物性食品、精製炭水化物、加工食品を多く含む）など、最適とは言えない食事を習慣的に摂取する
- 英語で十分なコミュニケーションができる
除外基準:
- ビーガンまたはベジタリアン
- ミニ精神状態検査 (MMSE、スコア 25-30) および臨床認知症評価 (CDR、スコア = 0) によって測定された、研究への参加時の認知障害の存在。
- 既存の精神病または精神疾患
- 現在認知症で治療中
- MINI+ での肯定的な支持によって判断される、アルコールおよび/または薬物乱用/依存症の病歴/ MINI+ でアルコールまたは薬物依存症、または乱用が陽性である場合、参加者は除外されます。
- タバコの多量使用（1日あたり1/2箱以上）
- 脳血管イベントの病歴
- ベリー類の果物に対する既存のアレルギー
- 過去 3 か月以内の経口/IV 抗生物質の使用。 過去 1 か月間でのプロバイオティクスの使用。
- 測定された結果を妨げる向精神薬またはその他の薬物の使用における最近の変化 (過去 3 か月)。
- 虚弱、栄養失調、または特別な食事を必要とする食物アレルギー/不耐症。
- MRI テーブルの重量制限により、登録時の体重が 400 ポンドを超えている。
- 妊娠中、授乳中、産後6か月未満の女性。
- 妊娠可能年齢の女性で、避妊を実施していない、または研究中に妊娠を計画している。
MRI に安全に参加できない（閉所恐怖症、ペースメーカー、神経刺激装置、金属異物など、MRI の影響を受ける機器の存在）
- 慢性の痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボサプリメント
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栄養補助食品を1日2回、12か月間摂取します。
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実験的：ポリフェノールサプリメント
ジュース プラス エッセンシャル、ベリー ブレンド カプセル
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栄養補助食品を1日2回、12か月間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前、介入中、介入後のポリフェノール由来代謝産物濃度の違い - 便
時間枠：参加者が自宅で３回採取し、ベースライン時（０週目）に１回、研究中期（６か月目）に１回、そして１２か月の最後の予約時（１２か月目）に１回採取した。
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便検体によるメタボロミクスの測定。
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参加者が自宅で３回採取し、ベースライン時（０週目）に１回、研究中期（６か月目）に１回、そして１２か月の最後の予約時（１２か月目）に１回採取した。
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介入前、介入中、介入後のポリフェノール由来代謝物濃度の違い - 血中
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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血液検体によるメタボロミクスの測定。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後のマイクロバイオームレベルの違い - 便
時間枠：参加者が自宅で３回採取し、ベースライン時（０週目）に１回、研究中期（６か月目）に１回、そして１２か月の最後の予約時（１２か月目）に１回採取した。
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便検体を介してマイクロバイオームレベルを測定するための 16S RNA シーケンス。
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参加者が自宅で３回採取し、ベースライン時（０週目）に１回、研究中期（６か月目）に１回、そして１２か月の最後の予約時（１２か月目）に１回採取した。
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介入前後のマイクロバイオームレベルの違い - 血液
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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血液検体を介してマイクロバイオームレベルを測定するための 16S RNA シーケンス。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後のマイクロバイオームレベルの違い - 便
時間枠：参加者が自宅で３回採取し、ベースライン時（０週目）に１回、研究中期（６か月目）に１回、そして１２か月の最後の予約時（１２か月目）に１回採取した。
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ショットガン メタゲノミクス、糞便検体を介してマイクロバイオーム レベルを測定するシーケンス。
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参加者が自宅で３回採取し、ベースライン時（０週目）に１回、研究中期（６か月目）に１回、そして１２か月の最後の予約時（１２か月目）に１回採取した。
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介入前、介入中、介入後のマイクロバイオームレベルの違い - 血液
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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ショットガン メタゲノミクス、血液検体を介してマイクロバイオーム レベルを測定するシーケンス。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後の認知尺度の違い - 実行機能
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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標準化されたストループ神経心理検査の実施。参加者は、単語が矛盾するインク色で印刷されている場合に、色を正しく識別する能力を向上させます。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後の認知尺度の違い - 実行機能
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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標準化されたトレイル A および B の管理。参加者は、できるだけ早く点を順番に結ぶことができます。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後の認知指標の違い
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後の認知尺度の違い - 実行機能
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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標準化された算術タスクの管理。参加者が簡単な暗算を完了できる能力。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前、介入中、介入後のトリプトファン関連代謝産物プロファイルの違い - 便
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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便検体によるトリプトファン関連代謝産物プロファイルの測定。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後の胆汁酸（BA）の違い - 便
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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便検体によるBAの測定。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後の炎症マーカーの違い - 血液
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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血液検体による炎症マーカーの測定。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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介入前、介入中、介入後のアルツハイマー病 (AD) マーカーの違い - 血液
時間枠：ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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血液検体によるADマーカーの測定。
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ベースライン予約時(0週目)に1回、研究中期予約時(6ヶ月目)に1回、および12か月最後の予約時(12ヶ月目)に1回の計3回収集した。
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人体測定学 - BMI
時間枠：各来院時に 1 回、計 3 回測定 (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)
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身長（インチ）と体重（ポンド）の測定値、肥満指数（BMI）の計算に使用されます。
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各来院時に 1 回、計 3 回測定 (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)
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アンケートデータ
時間枠：(1) 栄養補助食品の開始前、(2) 研究月 6 の半ば、(3) 研究月 12 の終わりの 3 回収集しました。
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検証済みの調査を使用して、自宅で参加者が自己申告した摂取行動、社会的孤立、ストレス、健康、身体活動などを評価します。
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(1) 栄養補助食品の開始前、(2) 研究月 6 の半ば、(3) 研究月 12 の終わりの 3 回収集しました。
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毎月のアンケートデータ
時間枠：研究期間中 (12 か月間) 月に 1 回収集されます。
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不安、うつ病、ストレス、食事を評価するための検証済みの調査を使用し、自宅で参加者が自己報告します。
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研究期間中 (12 か月間) 月に 1 回収集されます。
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人体計測 - ウエストとヒップ周囲径
時間枠：各来院時に 1 回、計 3 回測定 (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)
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ウエストとヒップの周囲の寸法 (cm)
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各来院時に 1 回、計 3 回測定 (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：各来院時に 1 回ずつ、計 3 回測定します (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)。
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安静時の循環血液圧の測定
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各来院時に 1 回ずつ、計 3 回測定します (0 週目、6 ヶ月目、12 ヶ月目)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前、介入中、介入後のマルチモーダル脳署名の違い
時間枠：ベースライン（０週目）、研究中期（６か月目）、および最後の１２か月の予約（１２か月目）の来院時に１回、計３回測定した。
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磁気共鳴画像法 (MRI) 手順による参加者の脳の神経画像化。
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ベースライン（０週目）、研究中期（６か月目）、および最後の１２か月の予約（１２か月目）の来院時に１回、計３回測定した。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arpana Church, PhD、The Regents of the University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 24-000113
- 1R01AG081768 (米国 NIH グラント/契約：National Institute on Aging - National Institute of Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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