Polyfenoly a kognitivní úpadek (MAEVE)
MAEVE: Metabolity flavonoidů zprostředkované mikrobiotou pro kognitivní zdraví
Celosvětově populace stárne, čímž se zvyšuje zdravotní zátěž, celkové kognitivní poruchy a demence včetně Alzheimerovy choroby (AD). Nedostatek účinné léčby je nezbytný pro vývoj nových strategií pro zdravé kognitivní stárnutí, včetně intervencí ke zpomalení nebo prevenci kognitivního poklesu. Tradiční středomořská strava bohatá na polyfenoly (PP) může zabránit nebo oddálit nástup kognitivní dysfunkce u starších dospělých, zachovat zdravou strukturu a funkci mozku a snížit riziko AD. Tyto účinky, částečně zprostředkované metabolity PP odvozenými ze střevního mikrobiomu, zdůrazňují roli, kterou změny v systému mozkových a střevních mikrobiomů hrají při neurodegeneraci. Navíc vysoké hladiny cirkulujících fenyl-y-valerolaktonů, neuroprotektivních sloučenin, produkovaných výhradně střevní mikroflórou z potravin bohatých na flavan-3-ol (např. kakao, čaj, bobule), jsou spojeny se zpožděním nástupu kognitivní dysfunkce u starších dospělých. . Příjem takových PP může také změnit složení a funkci střevních mikrobů, změnit fyziologii hostitelovy zásoby sekundárních žlučových kyselin (BA), ovlivnit regulační a signalizační funkce v mozku, stejně jako kognitivní pokles a AD. Výzkumníci předpokládají, že u starších dospělých se zvýšeným rizikem AD si dietní příjem PP udržuje zdravější mozkové vlastnosti a kognitivní funkce a že tento příznivý účinek je zprostředkován metabolity PP a BA ve střevní mikrobiotě.
V této multi-PI aplikaci od lídrů v oblasti interakcí mozkových a střevních mikrobiomů provedou výzkumníci roční, multicentrickou, randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii na 300 starších dospělých ve Spojených státech (ověřovací vzorek ze 100 ze Severního Irska), kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje AD. Nakonec výzkumníci prokážou ochranné účinky pravidelného příjmu PP v potravě na kognitivní funkce a na interakce mozkově-střevového mikrobiomu, což v ideálním případě umožní vývoj účinných dietních režimů, které zabrání zpoždění nástupu AD u rizikových starších osob, čímž se sníží kognitivní funkce. pokles a náklady na zdravotní péči.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli informace o své stravě, náladě a chování prostřednictvím stravovacích deníků, měření fyzického těla (např. výška, váha atd.) a online dotazníky shromážděné před každou schůzkou na kliniku, stejně jako měsíční online dotazníky. MR zobrazení bude shromážděno u účastníků za účelem posouzení neurokognitivních změn v důsledku doplňku. Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky stolice a krve. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny Juice Plus+ nebo do skupiny léčené placebem a poté budou požádáni, aby užívali svůj příslušný doplněk 4 pilulky dvakrát denně. Všichni účastníci budou požádáni, aby se dostavili na 4 schůzky na klinice, včetně 3 skenů MRI mozku a 3 schůzek kognitivních zátěžových testů, odebrali 3 vzorky stolice s odpovídajícími dietními deníky a poskytli 3 vzorky krve v průběhu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marika Dy, MPH
- Telefonní číslo: 2670089
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Marika Dy, MPH
- Telefonní číslo: 3102670089
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arpana Church, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50+ let věku
- Muž nebo žena
- Se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby (definované jako rodinná anamnéza AD, rodinný příslušník 1. stupně)
- Nadváha nebo obezita (BMI≥25 kg/m^2)
- Obvykle konzumujte neoptimální stravu, jako je typická západní strava (tj. s vysokým obsahem živočišných produktů, rafinovaných sacharidů a zpracovaných potravin)
- Umět dobře komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Vegan nebo Vegetarián
- Přítomnost kognitivní poruchy v době náboru do studie měřená Mini Mental Status Exam (MMSE, skóre 25-30) a Clinical Demence Rating (CDR, skóre=0).
- Preexistující psychóza nebo psychiatrické stavy
- V současné době se léčí na demenci
- Anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu a/nebo látkách, jak bylo zjištěno pozitivním potvrzením na MINI+/ Pokud je MINI+ pozitivní na závislost na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání, budou účastníci vyloučeni.
- Nadměrné užívání tabáku (více než 1/2 balení denně)
- Cévní mozkové příhody v anamnéze
- Stávající alergie na bobulovité ovoce
- Užívání perorálních/IV antibiotik v posledních 3 měsících. Užívání probiotik v posledním 1 měsíci.
- Nedávné změny (poslední 3 měsíce) v užívání psychoaktivních léků nebo jiných léků, které interferují s naměřenými výsledky.
- Křehkost, podvýživa nebo potravinová alergie/nesnášenlivost vyžadující speciální diety.
- Tělesná hmotnost při zápisu vyšší než 400 liber z důvodu omezení hmotnosti na stole MRI.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo po porodu méně než 6 měsíců.
- Ženy v plodném věku, které nepraktikují antikoncepci nebo plánují otěhotnět během studie.
Neschopnost bezpečně se zúčastnit MRI (klaustrofobie, přítomnost zařízení ovlivněných MRI, jako jsou kardiostimulátory, neurostimulátory, kovové cizí těleso atd.)
- Chronická bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Doplněk placeba
|
Doplněk stravy užívaný dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
|
Experimentální: Polyfenolový doplněk
Juice Plus Essentials, kapsle Berry Blend
|
Doplněk stravy užívaný dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v koncentracích metabolitů odvozených od polyfenolu před, střední a po intervenci – stolice
Časové okno: Shromážděno třikrát účastníkem doma, jednou na začátku (týden 0), jednou v polovině studie (6. měsíc) a jednou na poslední 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Měření metabolomiky prostřednictvím vzorku stolice.
|
Shromážděno třikrát účastníkem doma, jednou na začátku (týden 0), jednou v polovině studie (6. měsíc) a jednou na poslední 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v koncentracích metabolitů odvozených od polyfenolu před, střední a po intervenci – krev
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Měření metabolomiky prostřednictvím krevního vzorku.
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v hladinách mikrobiomu před, střední a po intervenci – stolice
Časové okno: Shromážděno třikrát účastníkem doma, jednou na začátku (týden 0), jednou v polovině studie (6. měsíc) a jednou na poslední 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Sekvenování 16S RNA pro měření hladin mikrobiomu prostřednictvím vzorku stolice.
|
Shromážděno třikrát účastníkem doma, jednou na začátku (týden 0), jednou v polovině studie (6. měsíc) a jednou na poslední 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v hladinách mikrobiomu před a po intervenci - Krev
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Sekvenování 16S RNA pro měření hladin mikrobiomu prostřednictvím krevního vzorku.
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v hladinách mikrobiomu před, střední a po intervenci – stolice
Časové okno: Shromážděno třikrát účastníkem doma, jednou na začátku (týden 0), jednou v polovině studie (6. měsíc) a jednou na poslední 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Brokovnicová metagenomika, sekvenování pro měření hladin mikrobiomu prostřednictvím vzorku stolice.
|
Shromážděno třikrát účastníkem doma, jednou na začátku (týden 0), jednou v polovině studie (6. měsíc) a jednou na poslední 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v hladinách mikrobiomu před, střední a po intervenci - Krev
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Brokovnicová metagenomika, sekvenování pro měření hladin mikrobiomu prostřednictvím krevního vzorku.
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v kognitivních měřeních před, střední a po intervenci – výkonná funkce
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Administrace standardizovaného Stroopova neuropsychologického testu; schopnost účastníků správně identifikovat barvy, když jsou slova vytištěna v konfliktních barvách inkoustu.
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v kognitivních měřeních před, střední a po intervenci – výkonná funkce
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Správa standardizovaných tras A a B; schopnost účastníků spojovat tečky v pořadí, co nejrychleji.
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v kognitivních měřeních před, střední a po intervenci
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v kognitivních opatřeních před, střední a po intervenci - výkonné fungování
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při poslední schůzce po 12 měsících (12. měsíc).
|
Administrace standardizované aritmetické úlohy; schopnost účastníků rychle dokončit mentální matematiku.
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při poslední schůzce po 12 měsících (12. měsíc).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v profilech metabolitů spojených s tryptofanem před, střední a po intervenci – stolice
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Měření profilů metabolitů spojených s tryptofanem prostřednictvím vzorku stolice.
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v žlučových kyselinách (BA) před, střední a po intervenci – stolice
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Měření BA přes vzorek stolice.
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v zánětlivých markerech před, střední a po intervenci - Krev
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Měření zánětlivých markerů prostřednictvím krevního vzorku.
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Rozdíly v markerech Alzheimerovy choroby (AD) před, střední a po intervenci - Krev
Časové okno: Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
Měření AD markerů prostřednictvím krevního vzorku.
|
Sbírá se třikrát, jednou při základní schůzce (0. týden), jednou při schůzce v polovině studie (6. měsíc) a jednou při závěrečné 12měsíční schůzce (12. měsíc).
|
|
Antropometrie - BMI
Časové okno: Měřeno třikrát, jednou při každé schůzce na klinice (týden 0, měsíc 6, měsíc 12)
|
Měření výšky (in) a hmotnosti (lbs), používané k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Měřeno třikrát, jednou při každé schůzce na klinice (týden 0, měsíc 6, měsíc 12)
|
|
Údaje z dotazníku
Časové okno: Odebráno 3krát (1) před zahájením doplňku stravy, (2) v polovině 6. měsíce studie, (3) na konci 12. měsíce studie.
|
Využití ověřených průzkumů k posouzení ingestivního chování, sociální izolace, stresu, zdraví, fyzické aktivity atd., které účastník sám uvedl doma.
|
Odebráno 3krát (1) před zahájením doplňku stravy, (2) v polovině 6. měsíce studie, (3) na konci 12. měsíce studie.
|
|
Údaje z měsíčního dotazníku
Časové okno: Sbírá se jednou měsíčně po dobu trvání studie (12 měsíců).
|
Využití ověřených průzkumů k posouzení úzkosti, deprese, stresu a stravy, které sám účastník uvedl doma,
|
Sbírá se jednou měsíčně po dobu trvání studie (12 měsíců).
|
|
Antropometrie - obvod pasu a boků
Časové okno: Měřeno třikrát, jednou při každé schůzce na klinice (týden 0, měsíc 6 a měsíc 12)
|
Měření obvodu pasu a boků (cm)
|
Měřeno třikrát, jednou při každé schůzce na klinice (týden 0, měsíc 6 a měsíc 12)
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno třikrát, jednou při každé návštěvě kliniky (týden 0, měsíc 6, měsíc 12).
|
Měření tlaku cirkulující krve v klidu
|
Měřeno třikrát, jednou při každé návštěvě kliniky (týden 0, měsíc 6, měsíc 12).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v multimodálních mozkových signaturách před, střední a po intervenci
Časové okno: Měřeno třikrát, jednou na začátku (týden 0), v polovině studie (6. měsíc) a na poslední návštěvě po 12 měsících (12. měsíc).
|
Neurozobrazení mozku účastníků pomocí postupu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
Měřeno třikrát, jednou na začátku (týden 0), v polovině studie (6. měsíc) a na poslední návštěvě po 12 měsících (12. měsíc).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 24-000113
- 1R01AG081768 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute on Aging - National Institute of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .