Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyfenoler og kognitiv svikt (MAEVE)

9. juni 2026 oppdatert av: Arpana Church, University of California, Los Angeles

MAEVE: Mikrobiota medierte flavonoidmetabolitter for kognitiv helse

Globalt blir befolkningen aldrende og dermed øker helsevesenet, generell kognitiv svikt og demens inkludert Alzheimers sykdommer (AD). Mangelen på effektive behandlinger gjør det viktig å utvikle nye strategier for sunn kognitiv aldring, inkludert intervensjoner for å bremse eller forhindre kognitiv nedgang. Et tradisjonelt middelhavskosthold, rikt på polyfenoler (PP), kan forhindre eller forsinke utbruddet av kognitiv dysfunksjon hos eldre voksne, bevare sunn hjernestruktur og funksjon, og redusere risikoen for AD. Disse effektene, delvis mediert av PP-metabolitter avledet av tarmmikrobiom, fremhever rollen endringene i hjerne-tarmmikrobiomsystemet spiller i nevrodegenerasjon. Dessuten er høye nivåer av sirkulerende fenyl-y-valerolaktoner, nevrobeskyttende forbindelser, utelukkende produsert av tarmmikrobiota fra flavan-3-ol-rik mat (f.eks. kakao, te, bær) assosiert med å forsinke utbruddet av kognitiv dysfunksjon hos eldre voksne. . Inntak av slike PP-er kan også endre tarmens mikrobielle sammensetning og funksjon, endre fysiologien til vertens sekundære gallesyre (BA) pool, påvirke regulatoriske og signalerende funksjoner i hjernen samt kognitiv tilbakegang og AD. Etterforskerne antar at hos eldre voksne med økt AD-risiko, opprettholder diettinntak av PP sunnere hjernefunksjoner og kognitiv funksjon, og at denne gunstige effekten er mediert av tarmmikrobiota-metabolitter av PP-er og BA-er.

I denne multi-PI-applikasjonen av ledere innen hjerne-tarm-mikrobiom-interaksjoner, vil etterforskerne gjennomføre en årelang, multisenter, randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie på 300 eldre voksne i USA (valideringsprøve av 100 fra Nord-Irland) som har økt risiko for å utvikle AD. Til syvende og sist vil etterforskerne fastslå de beskyttende effektene av regelmessig PP-inntak i kosten på kognitiv funksjon og på interaksjoner mellom hjerne og tarmmikrobiom, og ideelt sett tillate utvikling av effektive kostholdsregimer for å forhindre eller forsinke utbruddet av AD hos eldre i risikogruppen, og dermed redusere kognitiv nedgang og helsekostnader.

Deltakerne vil bli bedt om å gi informasjon om kosthold, humør og atferd via matdagbøker, fysiske kroppsmål (f. høyde, vekt, etc.), og online spørreskjemaer samlet inn før hver klinikkavtale, samt månedlige online spørreskjemaer. MR-avbildning vil bli samlet inn på deltakerne for å vurdere nevrokognitive endringer som følge av tilskuddet. Deltakerne vil bli bedt om å gi både avførings- og blodprøver. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Juice Plus+ intervensjonsgruppen eller placebobehandlingsgruppen og deretter bedt om å ta sine respektive tilskudd 4 piller to ganger om dagen. Alle deltakere vil bli bedt om å komme inn for 4 klinikkavtaler, inkludert 3 hjerne-MR-skanninger og 3 avtaler med kognitiv stresstesting, samle 3 avføringsprøver med tilsvarende diettdagbøker og gi 3 blodprøver i løpet av 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arpana Church, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50+ år
  • Mann eller kvinne
  • Med økt risiko for Alzheimers sykdom (definert som familiehistorie med AD, 1. grads familiemedlem)
  • Overvektig eller fedme (BMI≥25 kg/m^2)
  • Vanligvis spise suboptimale dietter som typisk vestlig diett (dvs. høyt innhold av animalske produkter, raffinerte karbohydrater og bearbeidet mat)
  • Kunne kommunisere godt på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Vegansk eller vegetarisk
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt på tidspunktet for rekruttering til studien målt ved Mini Mental Status Exam (MMSE, score 25-30) og Clinical Dementia Rating (CDR, score=0).
  • Pre-eksisterende psykose eller psykiatriske tilstander
  • Får for tiden behandling for demens
  • Historie om alkohol- og/eller rusmisbruk/avhengighet som bestemt av en positiv påtegning på MINI+/ Hvis MINI+ er positiv for alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller misbruk, vil deltakerne bli ekskludert.
  • Stor bruk av tobakk (mer enn 1/2 pakke per dag)
  • Historie om cerebrovaskulære hendelser
  • Eksisterende allergi mot bærfrukter
  • Bruk av orale/iv antibiotika de siste 3 månedene. Bruk av probiotika siste 1 måned.
  • Nylige endringer (siste 3 måneder) i bruken av psykoaktive medisiner eller andre medisiner som forstyrrer de målte resultatene.
  • Skjørhet, underernæring eller matallergi/intoleranse som krever spesielle dietter.
  • Kroppsvekt ved registrering større enn 400lbs på grunn av vektbegrensninger på MR-tabellen.
  • Kvinner som er gravide, ammende eller postpartum i mindre enn 6 måneder.
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon eller planlegger å bli gravide under studien.

Kan ikke trygt delta i MR (klaustrofobi, tilstedeværelse av enheter påvirket av MR som pacemakere, nevrostimulatorer, metalliske fremmedlegemer, etc.)

  • Kronisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-tillegg
Kosttilskudd: Placebo-tillegg
Kosttilskudd tatt to ganger daglig i 12 måneder.
Eksperimentell: Polyfenoltilskudd
Juice Plus Essentials, bærblandingskapsler
Kosttilskudd: Polyfenoltilskudd
Kosttilskudd tatt to ganger daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Juice Plus Essentials, bærblandingskapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i polyfenol-avledede metabolittkonsentrasjoner før, midt og etter intervensjon - avføring
Tidsramme: Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (måned 6), og én gang ved siste 12-måneders avtale (måned 12).
Måling av metabolomikk via avføringsprøve.
Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (måned 6), og én gang ved siste 12-måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i polyfenol-avledede metabolittkonsentrasjoner før, midt og etter intervensjon - blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Måling av metabolomikk via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i mikrobiomnivåer før, midt og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (måned 6), og én gang ved siste 12-måneders avtale (måned 12).
16S RNA-sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via avføringsprøve.
Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (måned 6), og én gang ved siste 12-måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i mikrobiomnivåer før og etter intervensjon - Blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
16S RNA-sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i mikrobiomnivåer før, midt og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (måned 6), og én gang ved siste 12-måneders avtale (måned 12).
Hagle metagenomikk, sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via avføringsprøve.
Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (måned 6), og én gang ved siste 12-måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i mikrobiomnivåer før, midt og etter intervensjon - Blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Hagle metagenomikk, sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i kognitive mål før, midt og etter intervensjon - eksekutiv funksjon
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Administrering av en standardisert Stroop nevropsykologisk test; deltakernes evne til å identifisere farger på riktig måte når ord skrives ut i motstridende blekkfarger.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i kognitive mål før, midt og etter intervensjon - eksekutiv funksjon
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Administrasjon av en standardisert Trails A & B; deltakernes evne til å koble sammen prikker, i rekkefølge, så raskt som mulig.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i kognitive mål før, midt og etter intervensjon
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i kognitive mål før, midt og etter intervensjon - Executive Functioning
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Administrasjon av en standardisert regneoppgave; deltakernes evne til å fullføre rask mental matematikk.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i tryptofan-assosierte metabolittprofiler før, midt og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Måling av tryptofan-assosierte metabolittprofiler via avføringsprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i gallesyrer (BA) før, midt og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Måling av BA-er via avføringsprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i inflammatoriske markører før, midt og etter intervensjon - Blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Måling av inflammatoriske markører via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Forskjeller i markører for Alzheimers sykdom (AD) før, midt og etter intervensjon - Blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Måling av AD-markører via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (måned 6), og en gang ved siste 12 måneders avtale (måned 12).
Antropometri - BMI
Tidsramme: Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6, måned 12)
Måling av høyde (in) og vekt (lbs), brukes til å beregne kroppsmasseindeks (BMI)
Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6, måned 12)
Spørreskjemadata
Tidsramme: Samlet 3 ganger (1) før du begynner på kosttilskuddet, (2) midt i studiemåned 6, (3) slutten av studiemåned 12.
Bruk av validerte undersøkelser for å vurdere svelgingsatferd, sosial isolasjon, stress, helse, fysisk aktivitet osv., selvrapportert av deltakeren hjemme.
Samlet 3 ganger (1) før du begynner på kosttilskuddet, (2) midt i studiemåned 6, (3) slutten av studiemåned 12.
Månedlige spørreskjemadata
Tidsramme: Samles en gang i måneden i løpet av studiet (12 måneder).
Bruk av validerte undersøkelser for å vurdere angst, depresjon, stress og kosthold, selvrapportert av deltakeren hjemme,
Samles en gang i måneden i løpet av studiet (12 måneder).
Antropometri - midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6 og måned 12)
Mål av midje- og hofteomkrets (cm)
Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6 og måned 12)
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6, måned 12).
Måling av trykket til sirkulerende blod i hvile
Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, måned 6, måned 12).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i multimodale hjernesignaturer før, midt og etter intervensjon
Tidsramme: Målt tre ganger, en gang ved baseline (uke 0), midt i studiet (måned 6) og siste 12 måneders avtale (måned 12) besøk.
Nevroimaging av deltakernes hjerne via magnetisk resonans imaging (MRI) prosedyre.
Målt tre ganger, en gang ved baseline (uke 0), midt i studiet (måned 6) og siste 12 måneders avtale (måned 12) besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 24-000113
  • 1R01AG081768 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institute on Aging - National Institute of Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere