Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полифенолы и снижение когнитивных функций (MAEVE)

9 июня 2026 г. обновлено: Arpana Church, University of California, Los Angeles

MAEVE: флавоноидные метаболиты, опосредованные микробиотой, для когнитивного здоровья

Во всем мире население стареет, что приводит к увеличению нагрузки на здравоохранение, общим когнитивным нарушениям и деменции, включая болезнь Альцгеймера (БА). Отсутствие эффективных методов лечения делает необходимым разработку новых стратегий здорового когнитивного старения, включая меры по замедлению или предотвращению снижения когнитивных функций. Традиционная средиземноморская диета, богатая полифенолами (ПП), может предотвратить или отсрочить возникновение когнитивной дисфункции у пожилых людей, сохраняя здоровую структуру и функцию мозга и снижая риск развития болезни Альцгеймера. Эти эффекты, частично опосредованные метаболитами PP, полученными из микробиома кишечника, подчеркивают роль изменений в системе микробиома мозг-кишечник, которую играют в нейродегенерации. Более того, высокие уровни циркулирующих фенил-у-валеролактонов, нейропротекторных соединений, вырабатываемых исключительно кишечной микробиотой из продуктов, богатых флаван-3-олом (например, какао, чай, ягоды), связаны с задержкой возникновения когнитивной дисфункции у пожилых людей. . Потребление таких PP также может изменить микробный состав и функцию кишечника, изменяя физиологию пула вторичных желчных кислот (BA) хозяина, влияя на регуляторные и сигнальные функции в мозге, а также на снижение когнитивных функций и болезнь Альцгеймера. Исследователи предполагают, что у пожилых людей с повышенным риском развития болезни Альцгеймера потребление ПП с пищей поддерживает более здоровые функции мозга и когнитивные функции, и что этот положительный эффект опосредуется метаболитами кишечной микробиоты ПП и БА.

В этом приложении с несколькими ИП, разработанном лидерами в области взаимодействия микробиома мозга и кишечника, исследователи проведут годичное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 300 пожилых людей в Соединенных Штатах (проверочная выборка). из 100 из Северной Ирландии), которые подвергаются повышенному риску развития БА. В конечном итоге исследователи установят защитное воздействие регулярного приема ПП с пищей на когнитивные функции и на взаимодействие микробиома мозга и кишечника, что в идеале позволит разработать эффективные диетические режимы для предотвращения отсрочки возникновения АД у пожилых людей из группы риска, тем самым снижая когнитивные функции. снижение и расходы на здравоохранение.

Участникам будет предложено предоставить информацию о своем питании, настроении и поведении с помощью дневников питания, показателей физического тела (например, рост, вес и т. д.), а также онлайн-анкеты, собираемые перед каждым приемом в клинике, а также ежемесячные онлайн-анкеты. У участников будут собраны МРТ-изображения для оценки нейрокогнитивных изменений в результате приема добавки. Участников попросят предоставить образцы кала и крови. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства Juice Plus+, либо в группу лечения плацебо, а затем их попросят принимать соответствующие добавки по 4 таблетки два раза в день. Всем участникам будет предложено прийти на 4 визита в клинику, включая 3 МРТ головного мозга и 3 сеанса когнитивного стресс-тестирования, собрать 3 образца стула с соответствующими дневниками диеты и сдать 3 образца крови в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arpana Church, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 50+ лет
  • Мужчина или женщина
  • При повышенном риске болезни Альцгеймера (определяется как семейный анамнез болезни Альцгеймера, член семьи 1-й степени)
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ≥25 кг/м^2)
  • Привычно потреблять неоптимальные диеты, такие как типичная западная диета (т.е. с высоким содержанием продуктов животного происхождения, рафинированных углеводов и обработанных пищевых продуктов).
  • Умею хорошо общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Веган или вегетарианец
  • Наличие когнитивных нарушений на момент включения в исследование, что оценивалось с помощью мини-обследования психического статуса (MMSE, балл 25-30) и клинического рейтинга деменции (CDR, балл = 0).
  • Существующие ранее психозы или психиатрические состояния
  • В настоящее время проходит лечение от деменции
  • История злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами/зависимости, что определяется положительным подтверждением MINI+. Если MINI+ дает положительный результат на алкогольную или наркотическую зависимость или злоупотребление, участники будут исключены.
  • Интенсивное употребление табака (более 1/2 пачки в день)
  • История цереброваскулярных событий
  • Имеющаяся аллергия на ягоды
  • Использование пероральных/внутривенных антибиотиков за последние 3 месяца. Использование пробиотиков в течение последнего 1 месяца.
  • Недавние изменения (последние 3 месяца) в использовании психоактивных препаратов или других лекарств, которые влияют на измеряемые результаты.
  • Немощность, недоедание или пищевая аллергия/непереносимость, требующие специальной диеты.
  • Масса тела при регистрации превышала 400 фунтов из-за ограничений по весу на столе МРТ.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в послеродовом периоде менее 6 месяцев.
  • Женщины детородного возраста, которые не применяют противозачаточные средства или планируют забеременеть во время исследования.

Невозможность безопасного участия в МРТ (клаустрофобия, наличие устройств, на которые воздействует МРТ, таких как кардиостимуляторы, нейростимуляторы, металлические инородные тела и т. д.)

  • Хроническая боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Диетическая добавка: Плацебо Добавка
Диетическая добавка, принимаемая два раза в день в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Полифенольная добавка
Juice Plus Essentials, капсулы с ягодной смесью
Диетическая добавка: Полифенольная добавка
Диетическая добавка, принимаемая два раза в день в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Juice Plus Essentials, капсулы с ягодной смесью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в концентрациях метаболитов, производных полифенолов, до, в середине и после вмешательства – стул
Временное ограничение: Собирается участником три раза дома: один раз на исходном уровне (0-я неделя), один раз в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Измерение метаболомики по образцу стула.
Собирается участником три раза дома: один раз на исходном уровне (0-я неделя), один раз в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в концентрациях метаболитов, производных полифенолов, до, в середине и после вмешательства – кровь
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Измерение метаболомики по образцам крови.
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в уровнях микробиома до, в середине и после вмешательства – Стул
Временное ограничение: Собирается участником три раза дома: один раз на исходном уровне (0-я неделя), один раз в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Секвенирование 16S РНК для измерения уровня микробиома по образцам стула.
Собирается участником три раза дома: один раз на исходном уровне (0-я неделя), один раз в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в уровнях микробиома до и после вмешательства - Кровь
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Секвенирование 16S РНК для измерения уровня микробиома по образцам крови.
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в уровнях микробиома до, в середине и после вмешательства – Стул
Временное ограничение: Собирается участником три раза дома: один раз на исходном уровне (0-я неделя), один раз в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Метагеномика дробовика, секвенирование для измерения уровня микробиома по образцам стула.
Собирается участником три раза дома: один раз на исходном уровне (0-я неделя), один раз в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в уровнях микробиома до, в середине и после вмешательства - Кровь
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Метагеномика дробовика, секвенирование для измерения уровня микробиома по образцам крови.
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в когнитивных показателях до, в середине и после вмешательства — исполнительная функция
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Проведение стандартизированного нейропсихологического теста Струпа; способность участников правильно определять цвета, когда слова напечатаны чернилами противоречивого цвета.
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в когнитивных показателях до, в середине и после вмешательства — исполнительная функция
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Администрирование стандартизированных маршрутов A и B; способность участников соединить точки по порядку как можно быстрее.
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в когнитивных показателях до, в середине и после вмешательства
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в когнитивных показателях до, в середине и после вмешательства — Исполнительное функционирование
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Администрирование стандартизированной арифметической задачи; способность участников быстро решать математические задачи в уме.
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в профилях метаболитов, связанных с триптофаном, до, в середине и после вмешательства – Стул
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Измерение профилей метаболитов триптофана по образцу стула.
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в дозах желчной кислоты (ЖК) до, в середине и после вмешательства – Стул
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Измерение БА по образцу кала.
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в маркерах воспаления до, в середине и после вмешательства – Кровь
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Измерение маркеров воспаления в образце крови.
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Различия в маркерах болезни Альцгеймера (БА) до, в середине и после вмешательства - Кровь
Временное ограничение: Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Измерение маркеров АД по образцу крови.
Собирались три раза: один раз на исходном приеме (0-я неделя), один раз на приеме в середине исследования (6-й месяц) и один раз на последнем 12-месячном приеме (12-й месяц).
Антропометрия - ИМТ
Временное ограничение: Измерялось три раза, один раз на каждом приеме в клинике (0-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц).
Измерение роста (дюймы) и веса (фунты), используемые для расчета индекса массы тела (ИМТ).
Измерялось три раза, один раз на каждом приеме в клинике (0-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц).
Данные анкеты
Временное ограничение: Собирали 3 раза (1) перед началом приема пищевой добавки, (2) в середине 6-го месяца обучения, (3) в конце 12-го месяца обучения.
Использование проверенных опросов для оценки пищевого поведения, социальной изоляции, стресса, здоровья, физической активности и т. д., о которых сообщает сам участник дома.
Собирали 3 раза (1) перед началом приема пищевой добавки, (2) в середине 6-го месяца обучения, (3) в конце 12-го месяца обучения.
Ежемесячные данные анкеты
Временное ограничение: Собираются один раз в месяц в течение всего периода исследования (12 месяцев).
Использование проверенных опросов для оценки тревоги, депрессии, стресса и диеты, о которых участник сообщает самостоятельно дома.
Собираются один раз в месяц в течение всего периода исследования (12 месяцев).
Антропометрия – окружность талии и бедер.
Временное ограничение: Измерялось три раза, один раз на каждом приеме в клинике (0-я неделя, 6-й месяц и 12-й месяц).
Измерение окружности талии и бедер (см)
Измерялось три раза, один раз на каждом приеме в клинике (0-я неделя, 6-й месяц и 12-й месяц).
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерялось три раза, один раз на каждом приеме в клинике (0-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц).
Измерение давления циркулирующей крови в состоянии покоя
Измерялось три раза, один раз на каждом приеме в клинике (0-я неделя, 6-й месяц, 12-й месяц).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в мультимодальных сигнатурах мозга до, в середине и после вмешательства
Временное ограничение: Измерение проводилось трижды: один раз на исходном уровне (0-я неделя), в середине исследования (6-й месяц) и при последнем посещении через 12 месяцев (12-й месяц).
Нейровизуализация головного мозга участников с помощью процедуры магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Измерение проводилось трижды: один раз на исходном уровне (0-я неделя), в середине исследования (6-й месяц) и при последнем посещении через 12 месяцев (12-й месяц).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 24-000113
  • 1R01AG081768 (Грант/контракт NIH США: National Institute on Aging - National Institute of Health)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться