- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06507254
Polyphénols et déclin cognitif (MAEVE)
MAEVE : Métabolites flavonoïdes médiés par le microbiote pour la santé cognitive
À l'échelle mondiale, les populations vieillissent, augmentant ainsi le fardeau des soins de santé, les troubles cognitifs globaux et la démence, y compris la maladie d'Alzheimer (MA). Le manque de traitements efficaces rend essentiel le développement de nouvelles stratégies pour un vieillissement cognitif sain, y compris des interventions visant à ralentir ou à prévenir le déclin cognitif. Un régime méditerranéen traditionnel, riche en polyphénols (PP), peut prévenir ou retarder l’apparition de dysfonctionnements cognitifs chez les personnes âgées, préservant ainsi la structure et le fonctionnement sains du cerveau et réduisant le risque de MA. Ces effets, médiés en partie par les métabolites PP dérivés du microbiome intestinal, mettent en évidence le rôle que jouent les altérations du système microbiome cerveau-intestin dans la neurodégénérescence. De plus, des niveaux élevés de phényl-y-valérolactones circulantes, des composés neuroprotecteurs, produits exclusivement par le microbiote intestinal à partir d'aliments riches en flavan-3-ol (par exemple, le cacao, le thé, les baies), sont associés à un retard dans l'apparition du dysfonctionnement cognitif chez les personnes âgées. . La consommation de tels PP peut également modifier la composition et la fonction microbiennes de l'intestin, altérant la physiologie du pool d'acides biliaires secondaires (BA) de l'hôte, affectant les fonctions de régulation et de signalisation dans le cerveau ainsi que le déclin cognitif et la MA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, chez les personnes âgées présentant un risque accru de MA, l'apport alimentaire en PP maintient des caractéristiques cérébrales et une fonction cognitive plus saines, et que cet effet bénéfique est médié par les métabolites du microbiote intestinal des PP et des BA.
Dans cette application multi-IP menée par des leaders dans le domaine des interactions cerveau-microbiome intestinal, les enquêteurs mèneront une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée d'un an, chez 300 personnes âgées aux États-Unis (échantillon de validation sur 100 en Irlande du Nord) qui présentent un risque accru de développer la MA. En fin de compte, les enquêteurs établiront les effets protecteurs d'un apport alimentaire régulier en PP sur la fonction cognitive et sur les interactions du microbiome cerveau-intestin, permettant idéalement le développement de régimes alimentaires efficaces pour prévenir ou retarder l'apparition de la MA chez les personnes âgées à risque, réduisant ainsi les capacités cognitives. déclin et des coûts de santé.
Les participants seront invités à fournir des informations sur leur régime alimentaire, leur humeur et leurs comportements via des journaux alimentaires, des mesures physiques (par ex. taille, poids, etc.), et des questionnaires en ligne collectés avant chaque rendez-vous en clinique, ainsi que des questionnaires en ligne mensuels. L'imagerie IRM sera collectée sur les participants pour évaluer les changements neurocognitifs résultant du supplément. Les participants seront invités à fournir des échantillons de selles et de sang. Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention Juice Plus+, soit dans le groupe de traitement placebo, puis invités à prendre leur supplément respectif 4 comprimés deux fois par jour. Tous les participants seront invités à se présenter à 4 rendez-vous en clinique, dont 3 IRM cérébrales et 3 rendez-vous pour tests de stress cognitif, collecter 3 échantillons de selles avec les journaux alimentaires correspondants et fournir 3 échantillons de sang au cours d'une période de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marika Dy, MPH
- Numéro de téléphone: 2670089
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
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Contact:
- Marika Dy, MPH
- Numéro de téléphone: 3102670089
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
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Chercheur principal:
- Arpana Church, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 50+ ans
- Mâle ou femelle
- À risque accru de maladie d'Alzheimer (défini comme des antécédents familiaux de MA, membre de la famille au 1er degré)
- Surpoids ou obésité (IMC≥25kg/m^2)
- Consommer habituellement des régimes sous-optimaux tels que le régime occidental typique (c'est-à-dire riche en produits d'origine animale, en glucides raffinés et en aliments transformés)
- Capable de bien communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Végétalien ou végétarien
- Présence de déficience cognitive au moment du recrutement dans l'étude, telle que mesurée par le mini examen de l'état mental (MMSE, score 25-30) et l'évaluation de la démence clinique (CDR, score = 0).
- Psychose ou troubles psychiatriques préexistants
- Reçoit actuellement un traitement pour la démence
- Antécédents d'abus/dépendance à l'alcool et/ou aux substances tels que déterminés par une approbation positive sur le MINI+/ Si le MINI+ est positif pour la dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou l'abus, les participants seront exclus.
- Consommation importante de tabac (supérieure à 1/2 paquet par jour)
- Antécédents d'événements cérébrovasculaires
- Allergies existantes aux petits fruits
- Utilisation d'antibiotiques oraux/IV au cours des 3 derniers mois. Utilisation de probiotiques au cours du dernier mois.
- Changements récents (au cours des 3 derniers mois) dans l'utilisation de médicaments psychoactifs ou d'autres médicaments qui interfèrent avec les résultats mesurés.
- Fragilité, malnutrition ou allergie/intolérance alimentaire nécessitant des régimes alimentaires particuliers.
- Poids corporel au moment de l'inscription supérieur à 400 lb en raison des restrictions de poids sur la table IRM.
- Femmes enceintes, allaitantes ou en post-partum depuis moins de 6 mois.
- Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception ou qui envisagent de tomber enceinte pendant l'étude.
Impossibilité de participer en toute sécurité à l'IRM (claustrophobie, présence d'appareils affectés par l'IRM tels que stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, corps étranger métallique, etc.)
- La douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Supplément placebo
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Complément alimentaire à prendre deux fois par jour pendant 12 mois.
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Expérimental: Supplément de polyphénols
Juice Plus Essentials, capsules de mélange de baies
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Complément alimentaire à prendre deux fois par jour pendant 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les concentrations de métabolites dérivés des polyphénols avant, milieu et après l'intervention - selles
Délai: Recueilli trois fois par le participant à domicile, une fois au départ (semaine 0), une fois à mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Mesure de la métabolomique via un échantillon de selles.
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Recueilli trois fois par le participant à domicile, une fois au départ (semaine 0), une fois à mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les concentrations de métabolites dérivés des polyphénols avant, milieu et après l'intervention - sang
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Mesure de la métabolomique via un échantillon de sang.
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Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les niveaux du microbiome avant, milieu et après l'intervention - Selles
Délai: Recueilli trois fois par le participant à domicile, une fois au départ (semaine 0), une fois à mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Séquençage de l’ARN 16S pour mesurer les niveaux du microbiome via un échantillon de selles.
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Recueilli trois fois par le participant à domicile, une fois au départ (semaine 0), une fois à mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les niveaux du microbiome avant et après l'intervention - Sang
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Séquençage de l’ARN 16S pour mesurer les niveaux du microbiome via un échantillon de sang.
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Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les niveaux du microbiome avant, milieu et après l'intervention - Selles
Délai: Recueilli trois fois par le participant à domicile, une fois au départ (semaine 0), une fois à mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Métagénomique de fusil de chasse, séquençage pour mesurer les niveaux de microbiome via un échantillon de selles.
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Recueilli trois fois par le participant à domicile, une fois au départ (semaine 0), une fois à mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les niveaux du microbiome avant, milieu et après l'intervention - Sang
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Métagénomique de fusil de chasse, séquençage pour mesurer les niveaux de microbiome via un échantillon de sang.
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Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les mesures cognitives avant, milieu et après l'intervention - Fonction exécutive
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Administration d'un test neuro-psychologique Stroop standardisé ; capacité des participants à identifier correctement les couleurs lorsque les mots sont imprimés avec des couleurs d'encre contradictoires.
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Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les mesures cognitives avant, milieu et après l'intervention - Fonction exécutive
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Administration d'un Sentier A & B standardisé; capacité des participants à relier les points, dans l’ordre, le plus rapidement possible.
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Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les mesures cognitives avant, milieu et après l'intervention
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
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Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les mesures cognitives avant, milieu et après l'intervention - Fonctionnement exécutif
Délai: Recueilli trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Administration d'une tâche arithmétique standardisée; capacité des participants à effectuer rapidement des calculs mentaux.
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Recueilli trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les profils des métabolites associés au tryptophane avant, milieu et après l'intervention - Selles
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Mesure des profils de métabolites associés au tryptophane via un échantillon de selles.
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Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les acides biliaires (BA) avant, milieu et après l'intervention - Selles
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Mesure des BA via un échantillon de selles.
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Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les marqueurs inflammatoires avant, milieu et après l'intervention - Sang
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Mesure des marqueurs inflammatoires via un échantillon de sang.
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Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Différences dans les marqueurs de la maladie d'Alzheimer (MA) avant, milieu et après l'intervention - Sang
Délai: Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Mesure des marqueurs AD via un échantillon de sang.
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Collecté trois fois, une fois lors du rendez-vous de base (semaine 0), une fois au rendez-vous de mi-étude (mois 6) et une fois lors du rendez-vous final de 12 mois (mois 12).
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Anthropométrie - IMC
Délai: Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6, mois 12)
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Mesure de la taille (po) et du poids (lb), utilisée pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC)
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Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6, mois 12)
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Données du questionnaire
Délai: Recueilli 3 fois (1) avant le début du complément alimentaire, (2) à mi-mois d'étude 6, (3) à la fin du mois d'étude 12.
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Utilisation d'enquêtes validées pour évaluer les comportements d'ingestion, l'isolement social, le stress, la santé, l'activité physique, etc., autodéclarés par le participant à la maison.
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Recueilli 3 fois (1) avant le début du complément alimentaire, (2) à mi-mois d'étude 6, (3) à la fin du mois d'étude 12.
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Données du questionnaire mensuel
Délai: Collecté une fois par mois pendant toute la durée de l'étude (12 mois).
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Utilisation d'enquêtes validées pour évaluer l'anxiété, la dépression, le stress et l'alimentation, autodéclarées par le participant à la maison,
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Collecté une fois par mois pendant toute la durée de l'étude (12 mois).
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Anthropométrie – tour de taille et de hanches
Délai: Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6 et mois 12)
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Mesure du tour de taille et des hanches (cm)
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Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6 et mois 12)
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6, mois 12).
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Mesure de la pression du sang circulant au repos
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Mesuré trois fois, une fois à chaque rendez-vous en clinique (semaine 0, mois 6, mois 12).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les signatures cérébrales multimodales avant, milieu et après l'intervention
Délai: Mesuré trois fois, une fois au départ (semaine 0), à mi-étude (mois 6) et au dernier rendez-vous de 12 mois (mois 12).
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Neuroimagerie du cerveau des participants via une procédure d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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Mesuré trois fois, une fois au départ (semaine 0), à mi-étude (mois 6) et au dernier rendez-vous de 12 mois (mois 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 24-000113
- 1R01AG081768 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: National Institute on Aging - National Institute of Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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