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Polifenoli e declino cognitivo (MAEVE)

9 giugno 2026 aggiornato da: Arpana Church, University of California, Los Angeles

MAEVE: Metaboliti flavonoidi mediati dal microbiota per la salute cognitiva

A livello globale, le popolazioni stanno invecchiando, aumentando così il carico sanitario, il deterioramento cognitivo generale e la demenza, compreso il morbo di Alzheimer (AD). La mancanza di trattamenti efficaci rende essenziale lo sviluppo di nuove strategie per un invecchiamento cognitivo sano, compresi interventi per rallentare o prevenire il declino cognitivo. Una dieta mediterranea tradizionale, ricca di polifenoli (PP), può prevenire o ritardare l’insorgenza di disfunzioni cognitive negli anziani, preservando la struttura e la funzione cerebrale sana e riducendo il rischio di AD. Questi effetti, mediati in parte dai metaboliti PP derivati ​​dal microbioma intestinale, evidenziano il ruolo che le alterazioni nel sistema microbioma cervello-intestino svolgono nella neurodegenerazione. Inoltre, alti livelli circolanti di fenil-y-valerolattoni, composti neuroprotettivi, prodotti esclusivamente dal microbiota intestinale proveniente da alimenti ricchi di flavan-3-oli (ad esempio cacao, tè, frutti di bosco) sono associati a ritardare l’insorgenza di disfunzioni cognitive negli anziani. . L'assunzione di tali PP può anche modificare la composizione e la funzione della flora microbica intestinale, alterando la fisiologia del pool di acidi biliari secondari (BA) dell'ospite, influenzando le funzioni di regolazione e di segnalazione nel cervello, nonché il declino cognitivo e l'AD. I ricercatori ipotizzano che, negli anziani con un rischio maggiore di AD, l’assunzione alimentare di PP mantenga caratteristiche cerebrali e funzioni cognitive più sane e che questo effetto benefico sia mediato dai metaboliti del microbiota intestinale di PP e BA.

In questa applicazione multi-PI da parte di leader nel campo delle interazioni microbioma cervello-intestino, i ricercatori condurranno uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di un anno, su 300 anziani negli Stati Uniti (campione di validazione su 100 dall'Irlanda del Nord) che corrono un rischio maggiore di sviluppare l'AD. In definitiva, i ricercatori stabiliranno gli effetti protettivi dell’assunzione regolare di PP nella dieta sulla funzione cognitiva e sulle interazioni del microbioma cervello-intestino, consentendo idealmente lo sviluppo di regimi dietetici efficaci per prevenire o ritardare l’insorgenza dell’AD negli anziani a rischio, riducendo così le capacità cognitive. calo e dei costi sanitari.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulla loro dieta, umore e comportamenti tramite diari alimentari, misurazioni del corpo fisico (ad es. altezza, peso, ecc.) e questionari online raccolti prima di ogni visita in clinica, nonché questionari online mensili. L'imaging RM verrà raccolto sui partecipanti per valutare i cambiamenti neurocognitivi come risultato del supplemento. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire sia campioni di feci che di sangue. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento Juice Plus+ o al gruppo di trattamento con placebo e quindi verrà loro chiesto di assumere il rispettivo integratore 4 pillole due volte al giorno. A tutti i partecipanti verrà chiesto di presentarsi per 4 appuntamenti in clinica, incluse 3 scansioni MRI cerebrali e 3 appuntamenti per test di stress cognitivo, raccogliere 3 campioni di feci con i corrispondenti diari dietetici e fornire 3 campioni di sangue nel corso di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arpana Church, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50+ anni di età
  • Maschio o femmina
  • A maggior rischio di malattia di Alzheimer (definita come storia familiare di AD, membro della famiglia di 1° grado)
  • Sovrappeso o obeso (BMI≥25kg/m^2)
  • Consumare abitualmente diete subottimali come la tipica dieta occidentale (ad esempio, ricca di prodotti animali, carboidrati raffinati e alimenti trasformati)
  • In grado di comunicare bene in inglese

Criteri di esclusione:

  • Vegano o Vegetariano
  • Presenza di deterioramento cognitivo al momento del reclutamento nello studio misurato dal Mini Mental Status Exam (MMSE, punteggio 25-30) e dal Clinical Dementia Rating (CDR, punteggio = 0).
  • Psicosi o condizioni psichiatriche preesistenti
  • Attualmente in cura per la demenza
  • Storia di abuso/dipendenza da alcol e/o sostanze come determinato da un'approvazione positiva sul MINI+/Se il MINI+ è positivo per dipendenza o abuso da alcol o droghe, i partecipanti verranno esclusi.
  • Uso intenso di tabacco (più di 1/2 pacchetto al giorno)
  • Storia di eventi cerebrovascolari
  • Allergie esistenti ai frutti di bosco
  • Uso di antibiotici orali/e.v. negli ultimi 3 mesi. Uso di probiotici nell'ultimo mese.
  • Cambiamenti recenti (ultimi 3 mesi) nell'uso di farmaci psicoattivi o altri farmaci che interferiscono con i risultati misurati.
  • Fragilità, malnutrizione o allergie/intolleranze alimentari che richiedono diete speciali.
  • Peso corporeo al momento dell'iscrizione superiore a 400 libbre a causa delle restrizioni di peso sul tavolo MRI.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o dopo il parto da meno di 6 mesi.
  • Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

Impossibilità di partecipare in sicurezza alla risonanza magnetica (claustrofobia, presenza di dispositivi interessati dalla risonanza magnetica come pacemaker, neurostimolatori, corpo estraneo metallico, ecc.)

  • Dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Supplemento placebo
Integratore alimentare assunto due volte al giorno per 12 mesi.
Sperimentale: Integratore di polifenoli
Juice Plus Essentials, capsule di miscela di frutti di bosco
Integratore alimentare assunto due volte al giorno per 12 mesi.
Altri nomi:
  • Juice Plus Essentials, capsule di miscela di frutti di bosco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle concentrazioni dei metaboliti derivati ​​dai polifenoli prima, durante e dopo l'intervento nelle feci
Lasso di tempo: Raccolti tre volte dal partecipante a casa, una volta al basale (settimana 0), una volta a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale di 12 mesi (mese 12).
Misurazione della metabolomica tramite campione di feci.
Raccolti tre volte dal partecipante a casa, una volta al basale (settimana 0), una volta a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale di 12 mesi (mese 12).
Differenze nelle concentrazioni dei metaboliti derivati ​​dai polifenoli prima, durante e dopo l'intervento - nel sangue
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Misurazione della metabolomica tramite campione di sangue.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nei livelli del microbioma prima, a metà e dopo l'intervento - Feci
Lasso di tempo: Raccolti tre volte dal partecipante a casa, una volta al basale (settimana 0), una volta a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale di 12 mesi (mese 12).
Sequenziamento dell'RNA 16S per misurare i livelli del microbioma tramite campione di feci.
Raccolti tre volte dal partecipante a casa, una volta al basale (settimana 0), una volta a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale di 12 mesi (mese 12).
Differenze nei livelli del microbioma pre e post intervento - Sangue
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Sequenziamento dell'RNA 16S per misurare i livelli del microbioma tramite campione di sangue.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nei livelli del microbioma prima, a metà e dopo l'intervento - Feci
Lasso di tempo: Raccolti tre volte dal partecipante a casa, una volta al basale (settimana 0), una volta a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale di 12 mesi (mese 12).
Metagenomica shotgun, sequenziamento per misurare i livelli di microbioma tramite campione di feci.
Raccolti tre volte dal partecipante a casa, una volta al basale (settimana 0), una volta a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale di 12 mesi (mese 12).
Differenze nei livelli del microbioma prima, a metà e dopo l'intervento - Sangue
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Metagenomica shotgun, sequenziamento per misurare i livelli di microbioma tramite campione di sangue.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nelle misure cognitive pre, metà e post intervento - Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Somministrazione di un test neuropsicologico Stroop standardizzato; capacità dei partecipanti di identificare correttamente i colori quando le parole vengono stampate con colori di inchiostro contrastanti.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nelle misure cognitive pre, metà e post intervento - Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Amministrazione di un percorso standardizzato A e B; capacità dei partecipanti di collegare i punti, in ordine, il più rapidamente possibile.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nelle misure cognitive pre, metà e post intervento
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nelle misure cognitive pre, metà e post intervento - Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Amministrazione di un compito aritmetico standardizzato; capacità dei partecipanti di completare rapidi calcoli mentali.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei profili dei metaboliti associati al triptofano prima, durante e dopo l'intervento - Feci
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Misurazione dei profili dei metaboliti associati al triptofano tramite campione di feci.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze negli acidi biliari (BA) prima, a metà e dopo l'intervento - Sgabello
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Misurazione dei BA tramite campione di feci.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nei marcatori infiammatori prima, a metà e dopo l'intervento - Sangue
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Misurazione dei marcatori infiammatori tramite campione di sangue.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Differenze nei marcatori della malattia di Alzheimer (AD) prima, a metà e dopo l'intervento - Sangue
Lasso di tempo: Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Misurazione dei marcatori AD tramite campione di sangue.
Raccolti tre volte, una volta all'appuntamento di riferimento (settimana 0), una volta all'appuntamento a metà studio (mese 6) e una volta all'appuntamento finale a 12 mesi (mese 12).
Antropometria - BMI
Lasso di tempo: Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6, mese 12)
Misurazione dell'altezza (in) e del peso (libbre), utilizzata per calcolare l'indice di massa corporea (BMI)
Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6, mese 12)
Dati del questionario
Lasso di tempo: Raccolti 3 volte (1) prima di iniziare l'integrazione alimentare, (2) a metà del mese di studio 6, (3) alla fine del mese di studio 12.
Utilizzo di sondaggi validati per valutare comportamenti alimentari, isolamento sociale, stress, salute, attività fisica, ecc., auto-riportati dal partecipante a casa.
Raccolti 3 volte (1) prima di iniziare l'integrazione alimentare, (2) a metà del mese di studio 6, (3) alla fine del mese di studio 12.
Dati del questionario mensile
Lasso di tempo: Raccolta una volta al mese per la durata dello studio (12 mesi).
Utilizzo di sondaggi validati per valutare ansia, depressione, stress e dieta, auto-riferiti dal partecipante a casa,
Raccolta una volta al mese per la durata dello studio (12 mesi).
Antropometria: circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6 e mese 12)
Misura della circonferenza vita e fianchi (cm)
Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6 e mese 12)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6, mese 12).
Misurazione della pressione del sangue circolante a riposo
Misurato tre volte, una volta ad ogni appuntamento in clinica (settimana 0, mese 6, mese 12).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle firme cerebrali multimodali prima, a metà e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Misurato tre volte, una volta al basale (settimana 0), a metà studio (mese 6) e alla visita finale all'appuntamento di 12 mesi (mese 12).
Neuroimaging del cervello dei partecipanti tramite procedura di risonanza magnetica (MRI).
Misurato tre volte, una volta al basale (settimana 0), a metà studio (mese 6) e alla visita finale all'appuntamento di 12 mesi (mese 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 24-000113
  • 1R01AG081768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Institute on Aging - National Institute of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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