Polifenóis e declínio cognitivo (MAEVE)
MAEVE: Metabólitos Flavonóides Mediados pela Microbiota para a Saúde Cognitiva
Globalmente, as populações estão envelhecendo, aumentando assim a carga de saúde, o comprometimento cognitivo geral e a demência, incluindo a doença de Alzheimer (DA). A falta de tratamentos eficazes torna essencial o desenvolvimento de novas estratégias para um envelhecimento cognitivo saudável, incluindo intervenções para retardar ou prevenir o declínio cognitivo. Uma dieta mediterrânica tradicional, rica em polifenóis (PP), pode prevenir ou retardar o aparecimento de disfunções cognitivas em adultos mais velhos, preservando a estrutura e função cerebral saudáveis e diminuindo o risco de DA. Esses efeitos, mediados em parte por metabólitos PP derivados do microbioma intestinal, destacam o papel que as alterações no sistema microbioma cérebro-intestino desempenham na neurodegeneração. Além disso, altos níveis de fenil-y-valerolactonas circulantes, compostos neuroprotetores, produzidos exclusivamente pela microbiota intestinal a partir de alimentos ricos em flavan-3-ol (por exemplo, cacau, chá, frutas vermelhas) estão associados ao atraso do início da disfunção cognitiva em idosos. . A ingestão de tais PP também pode alterar a composição e função microbiana intestinal, alterando a fisiologia do conjunto de ácidos biliares secundários (BA) do hospedeiro, afetando as funções reguladoras e de sinalização no cérebro, bem como o declínio cognitivo e a DA. Os investigadores levantam a hipótese de que, em adultos mais velhos com risco aumentado de DA, a ingestão dietética de PPs mantém características cerebrais e função cognitiva mais saudáveis, e que este efeito benéfico é mediado por metabólitos da microbiota intestinal de PPs e BAs.
Nesta aplicação multi-PI por líderes no campo das interações do microbioma cérebro-intestino, os investigadores conduzirão um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de um ano, em 300 adultos mais velhos nos Estados Unidos (amostra de validação de 100 da Irlanda do Norte) que correm maior risco de desenvolver DA. Em última análise, os investigadores estabelecerão os efeitos protetores da ingestão regular de PP na dieta na função cognitiva e nas interações do microbioma cérebro-intestino, idealmente permitindo o desenvolvimento de regimes dietéticos eficazes para prevenir ou retardar o início da DA em idosos em risco, reduzindo assim as funções cognitivas declínio e custos de saúde.
Os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre sua dieta, humor e comportamentos por meio de diários alimentares, medidas do corpo físico (por exemplo, altura, peso, etc.) e questionários online recolhidos antes de cada consulta na clínica, bem como questionários online mensais. Imagens de ressonância magnética serão coletadas dos participantes para avaliar as alterações neurocognitivas como resultado do suplemento. Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de fezes e sangue. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção Juice Plus + ou para o grupo de tratamento com placebo e, em seguida, serão solicitados a tomar seus respectivos suplementos, 4 comprimidos, duas vezes ao dia. Todos os participantes serão solicitados a comparecer para 4 consultas clínicas, incluindo 3 exames de ressonância magnética cerebral e 3 consultas de teste de estresse cognitivo, coletar 3 amostras de fezes com diários de dieta correspondentes e fornecer 3 amostras de sangue ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marika Dy, MPH
- Número de telefone: 2670089
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Contato:
- Marika Dy, MPH
- Número de telefone: 3102670089
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Arpana Church, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 50 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Com risco aumentado de doença de Alzheimer (definido como história familiar de DA, membro da família de 1º grau)
- Excesso de peso ou obesidade (IMC≥25kg/m^2)
- Consumir habitualmente dietas abaixo do ideal, como a típica dieta ocidental (ou seja, rica em produtos de origem animal, carboidratos refinados e alimentos processados)
- Capaz de se comunicar bem em inglês
Critério de exclusão:
- Vegano ou Vegetariano
- Presença de comprometimento cognitivo no momento do recrutamento para o estudo, conforme medido pelo Mini Exame de Estado Mental (MEEM, pontuação 25-30) e Classificação Clínica de Demência (CDR, pontuação = 0).
- Psicose pré-existente ou condições psiquiátricas
- Atualmente recebendo tratamento para demência
- História de abuso/dependência de álcool e/ou substâncias, conforme determinado por um endosso positivo no MINI+/ Se o MINI+ for positivo para dependência ou abuso de álcool ou drogas, os participantes serão excluídos.
- Uso pesado de tabaco (mais de 1/2 maço por dia)
- História de eventos cerebrovasculares
- Alergias existentes a frutas vermelhas
- Uso de antibióticos orais/IV nos últimos 3 meses. Uso de probióticos no último 1 mês.
- Mudanças recentes (últimos 3 meses) no uso de medicamentos psicoativos ou outros medicamentos que interferem nos resultados medidos.
- Fragilidade, desnutrição ou alergia/intolerância alimentar que requerem dietas especiais.
- Peso corporal na inscrição superior a 400 libras devido a restrições de peso na mesa de ressonância magnética.
- Mulheres grávidas, lactantes ou pós-parto há menos de 6 meses.
- Mulheres em idade fértil que não praticam métodos anticoncepcionais ou que planejam engravidar durante o estudo.
Incapaz de participar com segurança na ressonância magnética (claustrofobia, presença de dispositivos afetados pela ressonância magnética, como marca-passos, neuroestimuladores, corpo estranho metálico, etc.)
- Dor crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Suplemento Placebo
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Suplemento dietético tomado duas vezes ao dia durante 12 meses.
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Experimental: Suplemento de Polifenol
Juice Plus Essentials, cápsulas de mistura de frutas vermelhas
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Suplemento dietético tomado duas vezes ao dia durante 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nas concentrações de metabólitos derivados de polifenóis pré, intermediários e pós-intervenção - fezes
Prazo: Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Medição da metabolômica por meio de amostra de fezes.
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Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nas concentrações de metabólitos derivados de polifenóis pré, intermediários e pós-intervenção - sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Medição da metabolômica por meio de amostra de sangue.
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nos níveis do microbioma pré, intermediário e pós-intervenção - Fezes
Prazo: Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Sequenciamento de RNA 16S para medir os níveis de microbioma por meio de amostra de fezes.
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Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nos níveis do microbioma pré e pós-intervenção - Sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Sequenciamento de RNA 16S para medir os níveis de microbioma por meio de amostra de sangue.
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nos níveis do microbioma pré, intermediário e pós-intervenção - Fezes
Prazo: Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Metagenômica shotgun, sequenciamento para medir os níveis de microbioma por meio de amostra de fezes.
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Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nos níveis do microbioma pré, intermediário e pós-intervenção - Sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Metagenômica shotgun, sequenciamento para medir os níveis do microbioma por meio de amostra de sangue.
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nas medidas cognitivas pré, intermediárias e pós-intervenção - Função Executiva
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Administração de um teste neuropsicológico Stroop padronizado; capacidade dos participantes de identificar corretamente as cores quando as palavras são impressas em cores de tinta conflitantes.
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nas medidas cognitivas pré, intermediárias e pós-intervenção - Função Executiva
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Administração de Trilhas A e B padronizadas; capacidade dos participantes de conectar pontos, em ordem, o mais rápido possível.
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nas medidas cognitivas pré, intermediárias e pós-intervenção
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nas medidas cognitivas pré, intermediárias e pós-intervenção - Funcionamento Executivo
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Administração de uma tarefa aritmética padronizada; capacidade dos participantes de completar matemática mental rápida.
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos perfis de metabólitos associados ao triptofano pré, intermediário e pós-intervenção - Fezes
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Medição dos perfis de metabólitos associados ao triptofano por meio de amostra de fezes.
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nos ácidos biliares (BA) pré, intermediários e pós-intervenção - Fezes
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Medição de BA por meio de amostra de fezes.
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nos marcadores inflamatórios pré, intermediários e pós-intervenção - Sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Medição de marcadores inflamatórios através de amostra de sangue.
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Diferenças nos marcadores da doença de Alzheimer (DA) pré, intermediários e pós-intervenção - Sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Medição de marcadores de DA através de amostra de sangue.
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Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (mês 6) e uma vez na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Antropometria - IMC
Prazo: Medido três vezes, uma vez em cada consulta clínica (semana 0, mês 6, mês 12)
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Medição de altura (em) e peso (lbs), usada para calcular o índice de massa corporal (IMC)
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Medido três vezes, uma vez em cada consulta clínica (semana 0, mês 6, mês 12)
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Dados do questionário
Prazo: Coletado 3 vezes (1) antes de iniciar o suplemento dietético, (2) no meio do mês de estudo 6, (3) no final do mês de estudo 12.
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Utilização de pesquisas validadas para avaliar comportamentos ingestivos, isolamento social, estresse, saúde, atividade física, etc., autorrelatados pelo participante em casa.
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Coletado 3 vezes (1) antes de iniciar o suplemento dietético, (2) no meio do mês de estudo 6, (3) no final do mês de estudo 12.
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Dados do questionário mensal
Prazo: Coletado uma vez por mês durante o estudo (12 meses).
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Uso de pesquisas validadas para avaliar ansiedade, depressão, estresse e dieta, autorrelatadas pelo participante em casa,
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Coletado uma vez por mês durante o estudo (12 meses).
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Antropometria - circunferência da cintura e quadril
Prazo: Medido três vezes, uma vez em cada consulta na clínica (semana 0, mês 6 e mês 12)
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Medição da circunferência da cintura e quadril (cm)
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Medido três vezes, uma vez em cada consulta na clínica (semana 0, mês 6 e mês 12)
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Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Medido três vezes, uma vez em cada consulta clínica (semana 0, mês 6, mês 12).
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Medição da pressão do sangue circulante em repouso
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Medido três vezes, uma vez em cada consulta clínica (semana 0, mês 6, mês 12).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas assinaturas cerebrais multimodais pré, intermediárias e pós-intervenção
Prazo: Medido três vezes, uma vez no início do estudo (semana 0), no meio do estudo (mês 6) e na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Neuroimagem do cérebro dos participantes por meio de procedimento de ressonância magnética (MRI).
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Medido três vezes, uma vez no início do estudo (semana 0), no meio do estudo (mês 6) e na consulta final de 12 meses (mês 12).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 24-000113
- 1R01AG081768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Institute on Aging - National Institute of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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