Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyfenolit ja kognitiivinen heikkeneminen (MAEVE)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Arpana Church, University of California, Los Angeles

MAEVE: Microbiota-välitteiset flavonoidiaineenvaihduntatuotteet kognitiiviseen terveyteen

Maailmanlaajuisesti väestö ikääntyy, mikä lisää terveydenhuollon taakkaa, yleistä kognitiivista heikkenemistä ja dementiaa, mukaan lukien Alzheimerin tauti (AD). Tehokkaiden hoitojen puute tekee välttämättömäksi kehittää uusia strategioita tervettä kognitiivista ikääntymistä varten, mukaan lukien toimet kognitiivisen heikkenemisen hidastamiseksi tai ehkäisemiseksi. Perinteinen Välimeren ruokavalio, joka sisältää runsaasti polyfenoleja (PP:t), voi ehkäistä tai viivyttää kognitiivisten toimintahäiriöiden puhkeamista iäkkäillä aikuisilla, säilyttää terveen aivojen rakenteen ja toiminnan ja vähentää AD:n riskiä. Nämä vaikutukset, joita välittävät osittain suoliston mikrobiomista peräisin olevat PP-metaboliitit, korostavat aivojen ja suoliston mikrobiomijärjestelmän muutosten roolia hermoston rappeutumisessa. Lisäksi verenkierrossa olevien fenyyli-y-valerolaktonien, hermostoa suojaavien yhdisteiden korkeat tasot, joita yksinomaan suoliston mikrobiota tuottaa flavani-3-olipitoisista ruoista (esim. kaakaosta, teestä, marjoista), liittyy kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantumisen viivästymiseen iäkkäillä aikuisilla. . Tällaisten PP:ien saanti voi myös muuttaa suoliston mikrobikoostumusta ja toimintaa, mikä muuttaa isännän sekundaarisen sappihappopoolin (BA) fysiologiaa, mikä vaikuttaa aivojen säätely- ja signalointitoimintoihin sekä kognitiiviseen heikkenemiseen ja AD:hen. Tutkijat olettavat, että vanhemmilla aikuisilla, joilla on lisääntynyt AD-riski, PP:ien saanti ravinnosta ylläpitää terveempiä aivojen ominaisuuksia ja kognitiivista toimintaa, ja että tämä hyödyllinen vaikutus välittyy PP:n ja BA:n suoliston mikrobiotan metaboliitteista.

Tässä aivojen ja suoliston mikrobiomien vuorovaikutusten alan johtajien moni-PI-sovelluksessa tutkijat suorittavat vuoden kestävän, monikeskuksen, satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen 300 vanhemmalla aikuisella Yhdysvalloissa (validointinäyte 100 Pohjois-Irlannista), joilla on lisääntynyt riski saada AD. Viime kädessä tutkijat selvittävät säännöllisen ruokavalion PP-saannin suojaavat vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin ja aivojen ja suoliston mikrobiomivuorovaikutuksiin, mikä mahdollistaa tehokkaiden ravitsemusohjelmien kehittämisen, jotka estävät AD:n puhkeamisen viivästymisen riskiryhmään kuuluvilla vanhuksilla ja vähentävät siten kognitiivisia ominaisuuksia. lasku ja terveydenhuoltokustannukset.

Osallistujia pyydetään antamaan tietoa ruokavaliostaan, mielialasta ja käyttäytymisestä ruokapäiväkirjojen, fyysisten kehon mittausten (esim. pituus, paino jne.) ja online-kyselylomakkeet, jotka on kerätty ennen jokaista vastaanottokäyntiä, sekä kuukausittaiset verkkokyselyt. Osallistujilta kerätään MR-kuvauksia lisäravinteen aiheuttamien neurokognitiivisten muutosten arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään toimittamaan sekä uloste- että verinäytteitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko Juice Plus+ -interventioryhmään tai plasebohoitoryhmään, ja sitten heitä pyydetään ottamaan vastaavat 4 pilleriä kahdesti päivässä. Kaikkia osallistujia pyydetään tulemaan neljälle klinikalle, mukaan lukien 3 aivojen MRI-kuvausta ja 3 kognitiivista stressitestiä, ottamaan 3 ulostenäytettä vastaavien ruokavaliopäiväkirjojen kanssa ja antamaan 3 verinäytettä 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arpana Church, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50+ vuotta ikää
  • Mies vai nainen
  • Lisääntynyt Alzheimerin taudin riski (määritelty suvussa AD, 1. asteen perheenjäsen)
  • Ylipainoinen tai liikalihava (BMI≥25 kg/m^2)
  • Syö tavanomaisesti alioptimaalista ruokavaliota, kuten tyypillistä länsimaista ruokavaliota (eli runsaasti eläintuotteita, puhdistettuja hiilihydraatteja ja prosessoitua ruokaa)
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vegaani tai kasvissyöjä
  • Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen tutkimukseen värväytymishetkellä mitattuna Mini Mental Status Exam -tutkimuksella (MMSE, pisteet 25-30) ja kliinisen dementian arvioinnilla (CDR, pisteet = 0).
  • Aiempi psykoosi tai psykiatriset tilat
  • Tällä hetkellä hoidossa dementiaan
  • Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia MINI+:n positiivisen hyväksynnän perusteella/ Jos MINI+ on positiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuuden tai väärinkäytön suhteen, osallistujat suljetaan pois.
  • Runsas tupakan käyttö (yli 1/2 pakkausta päivässä)
  • Aivoverenkiertohäiriöiden historia
  • Olemassa olevat allergiat marjoille
  • Suun/iv-antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Probioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Viimeaikaiset muutokset (viimeiset 3 kuukautta) psykoaktiivisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käytössä, jotka vaikuttavat mitattuihin tuloksiin.
  • Hauraus, aliravitsemus tai ruoka-aineallergia/intoleranssi, joka vaatii erityisruokavaliota.
  • Ruumiinpaino ilmoittautumisen yhteydessä yli 400 paunaa MRI-taulukon painorajoitusten vuoksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai synnytyksen jälkeen alle 6 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita ehkäisyä tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.

Ei voida turvallisesti osallistua magneettikuvaukseen (klaustrofobia, magneettikuvaukseen vaikuttavien laitteiden, kuten sydämentahdistimien, neurostimulaattoreiden, metallisen vieraskappaleen jne.) läsnäolo.

  • Krooninen kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-lisäosa
Ravintolisä kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Polyfenolilisäaine
Juice Plus Essentials, marjasekoituskapselit
Ravintolisä kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Juice Plus Essentials, marjasekoituskapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot polyfenolista peräisin olevien metaboliittien pitoisuuksissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - uloste
Aikaikkuna: Osallistuja kerää kolme kertaa kotona, kerran lähtötilanteessa (viikko 0), kerran kesken opiskelun (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden tapaamisen yhteydessä (kuukausi 12).
Metabomiikan mittaus ulostenäytteellä.
Osallistuja kerää kolme kertaa kotona, kerran lähtötilanteessa (viikko 0), kerran kesken opiskelun (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden tapaamisen yhteydessä (kuukausi 12).
Erot polyfenolista peräisin olevien metaboliittien pitoisuuksissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - veri
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Metabomiikan mittaus verinäytteellä.
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Erot mikrobiomitasoissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - Uloste
Aikaikkuna: Osallistuja kerää kolme kertaa kotona, kerran lähtötilanteessa (viikko 0), kerran kesken opiskelun (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden tapaamisen yhteydessä (kuukausi 12).
16S RNA -sekvensointi mikrobiomitasojen mittaamiseksi ulostenäytteestä.
Osallistuja kerää kolme kertaa kotona, kerran lähtötilanteessa (viikko 0), kerran kesken opiskelun (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden tapaamisen yhteydessä (kuukausi 12).
Erot mikrobiomitasoissa ennen ja jälkeen interventiota - Veri
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
16S RNA -sekvensointi mikrobiomitasojen mittaamiseksi verinäytteestä.
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Erot mikrobiomitasoissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - Uloste
Aikaikkuna: Osallistuja kerää kolme kertaa kotona, kerran lähtötilanteessa (viikko 0), kerran kesken opiskelun (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden tapaamisen yhteydessä (kuukausi 12).
Haulikkometagenomiikka, sekvensointi mikrobiomitasojen mittaamiseksi ulostenäytteen avulla.
Osallistuja kerää kolme kertaa kotona, kerran lähtötilanteessa (viikko 0), kerran kesken opiskelun (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden tapaamisen yhteydessä (kuukausi 12).
Erot mikrobiomitasoissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - veri
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Haulikkometagenomiikka, sekvensointi mikrobiomitasojen mittaamiseksi verinäytteen avulla.
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Erot kognitiivisissa mittauksissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Standardoidun Stroopin neuropsykologisen testin hallinnointi; osallistujat pystyvät tunnistamaan värit oikein, kun sanat tulostetaan ristiriitaisilla musteväreillä.
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Erot kognitiivisissa mittauksissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Hallinto standardoitua Trails A & B; osallistujien kyky yhdistää pisteitä järjestyksessä mahdollisimman nopeasti.
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Erot kognitiivisissa mittareissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Erot kognitiivisissa mittauksissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - Executive Functioning
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Standardoidun aritmeettisen tehtävän hallinta; osallistujien kyky suorittaa nopea henkinen matematiikka.
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot tryptofaaniin liittyvissä metaboliittiprofiileissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - Uloste
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Tryptofaaniin liittyvien metaboliittiprofiilien mittaus ulostenäytteestä.
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Sappihapon (BA:n) erot ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - Uloste
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
BA:n mittaus ulostenäytteellä.
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Erot tulehduksellisissa merkkiaineissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - veri
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Tulehdusmarkkerien mittaus verinäytteestä.
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Erot Alzheimerin taudin (AD) markkereissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen - veri
Aikaikkuna: Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
AD-markkerien mittaus verinäytteellä.
Kerätään kolme kertaa, kerran perusajan tapaamisessa (viikko 0), kerran opintojen puolivälissä (kuukausi 6) ja kerran viimeisen 12 kuukauden ajan (kuu 12).
Antropometria - BMI
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa, kerran jokaisella vastaanottokäynnillä (viikko 0, kuukausi 6, kuukausi 12)
Pituuden (in) ja painon (lbs) mittaus, jota käytetään painoindeksin (BMI) laskemiseen
Mitattu kolme kertaa, kerran jokaisella vastaanottokäynnillä (viikko 0, kuukausi 6, kuukausi 12)
Kyselyn tiedot
Aikaikkuna: Kerätään 3 kertaa (1) ennen ravintolisän aloittamista, (2) puolivälissä tutkimuskuukautta 6, (3) tutkimuskuukauden lopussa 12.
Validoitujen kyselyiden käyttäminen arvioitaessa nielemiskäyttäytymistä, sosiaalista eristäytymistä, stressiä, terveyttä, fyysistä aktiivisuutta jne., jotka osallistuja on itse ilmoittanut kotona.
Kerätään 3 kertaa (1) ennen ravintolisän aloittamista, (2) puolivälissä tutkimuskuukautta 6, (3) tutkimuskuukauden lopussa 12.
Kuukausittaiset kyselytiedot
Aikaikkuna: Kerätään kerran kuukaudessa tutkimuksen ajan (12 kuukautta).
Validoitujen kyselyiden käyttö ahdistuneisuuden, masennuksen, stressin ja ruokavalion arvioimiseksi, osallistujan itse ilmoittama kotona,
Kerätään kerran kuukaudessa tutkimuksen ajan (12 kuukautta).
Antropometria - vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa, kerran jokaisella vastaanottokäynnillä (viikko 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12)
Vyötärön ja lantion ympärysmitan mittaus (cm)
Mitattu kolme kertaa, kerran jokaisella vastaanottokäynnillä (viikko 0, kuukausi 6 ja kuukausi 12)
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa, kerran jokaisella vastaanottokäynnillä (viikko 0, kuukausi 6, kuukausi 12).
Kiertävän veren paineen mittaus levossa
Mitattu kolme kertaa, kerran jokaisella vastaanottokäynnillä (viikko 0, kuukausi 6, kuukausi 12).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot multimodaalisissa aivojen allekirjoituksissa ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kolmesti, kerran lähtötilanteessa (viikko 0), tutkimuksen puolivälissä (kuukausi 6) ja viimeisellä 12 kuukauden tapaamiskäynnillä (kuukausi 12).
Osallistujien aivojen neurokuvaus magneettikuvauksen (MRI) avulla.
Mitattu kolmesti, kerran lähtötilanteessa (viikko 0), tutkimuksen puolivälissä (kuukausi 6) ja viimeisellä 12 kuukauden tapaamiskäynnillä (kuukausi 12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 24-000113
  • 1R01AG081768 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Institute on Aging - National Institute of Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa