- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507254
Polyphenole und kognitiver Rückgang (MAEVE)
MAEVE: Mikrobiota-vermittelte Flavonoid-Metaboliten für die kognitive Gesundheit
Weltweit altern die Bevölkerungen, wodurch die Gesundheitsbelastung, allgemeine kognitive Beeinträchtigungen und Demenz, einschließlich der Alzheimer-Krankheit (AD), steigen. Der Mangel an wirksamen Behandlungen macht die Entwicklung neuer Strategien für ein gesundes kognitives Altern erforderlich, einschließlich Interventionen zur Verlangsamung oder Verhinderung des kognitiven Verfalls. Eine traditionelle mediterrane Ernährung, die reich an Polyphenolen (PPs) ist, kann das Auftreten kognitiver Dysfunktionen bei älteren Erwachsenen verhindern oder verzögern, eine gesunde Gehirnstruktur und -funktion bewahren und das Risiko einer Alzheimer-Krankheit senken. Diese Effekte, die teilweise durch aus dem Darmmikrobiom stammende PP-Metaboliten vermittelt werden, verdeutlichen die Rolle, die Veränderungen im Gehirn-Darm-Mikrobiomsystem bei der Neurodegeneration spielen. Darüber hinaus werden hohe Mengen an zirkulierenden Phenyl-y-Valerolactonen, neuroprotektiven Verbindungen, die ausschließlich von der Darmmikrobiota aus Flavan-3-ol-reichen Lebensmitteln (z. B. Kakao, Tee, Beeren) produziert werden, mit der Verzögerung des Auftretens kognitiver Dysfunktionen bei älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht . Die Aufnahme solcher PPs kann auch die mikrobielle Zusammensetzung und Funktion des Darms verändern, die Physiologie des sekundären Gallensäurepools (BA) des Wirts verändern, regulatorische und Signalfunktionen im Gehirn sowie kognitiven Verfall und AD beeinflussen. Die Forscher nehmen an, dass bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem AD-Risiko die Aufnahme von PPs über die Nahrung gesündere Gehirnfunktionen und kognitive Funktionen aufrechterhält und dass dieser positive Effekt durch Darmmikrobiota-Metaboliten von PPs und BAs vermittelt wird.
In dieser Multi-PI-Anwendung von führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Gehirn-Darm-Mikrobiom-Interaktionen werden die Forscher eine einjährige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 300 älteren Erwachsenen in den Vereinigten Staaten durchführen (Validierungsstichprobe). von 100 aus Nordirland), bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, an AD zu erkranken. Letztendlich werden die Forscher die schützenden Wirkungen einer regelmäßigen Nahrungsaufnahme von PP auf die kognitive Funktion und auf die Wechselwirkungen zwischen Gehirn und Darmmikrobiom ermitteln und so im Idealfall die Entwicklung wirksamer Ernährungspläne ermöglichen, um das Auftreten von AD bei gefährdeten älteren Menschen zu verhindern oder zu verzögern und dadurch die kognitive Leistungsfähigkeit zu verringern Rückgang und Gesundheitskosten.
Die Teilnehmer werden gebeten, Informationen über ihre Ernährung, Stimmung und Verhaltensweisen in Form von Ernährungstagebüchern, körperlichen Körpermessungen (z. B. Größe, Gewicht usw.) und Online-Fragebögen, die vor jedem Termin in der Klinik gesammelt werden, sowie monatliche Online-Fragebögen. Bei den Teilnehmern wird eine MRT-Bildgebung durchgeführt, um die neurokognitiven Veränderungen infolge der Ergänzung zu beurteilen. Die Teilnehmer werden gebeten, sowohl Stuhl- als auch Blutproben abzugeben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Juice Plus+-Interventionsgruppe oder der Placebo-Behandlungsgruppe zugeordnet und dann gebeten, ihr jeweiliges Nahrungsergänzungsmittel zweimal täglich 4 Tabletten einzunehmen. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu 4 Terminen in der Klinik zu kommen, darunter 3 MRT-Scans des Gehirns und 3 Termine für kognitive Stresstests, 3 Stuhlproben mit entsprechenden Ernährungstagebüchern zu sammeln und über einen Zeitraum von 12 Monaten 3 Blutproben abzugeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marika Dy, MPH
- Telefonnummer: 2670089
- E-Mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Marika Dy, MPH
- Telefonnummer: 3102670089
- E-Mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
-
Hauptermittler:
- Arpana Church, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50+ Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Bei erhöhtem Risiko für die Alzheimer-Krankheit (definiert als AD-Familienanamnese, Familienmitglied ersten Grades)
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI≥25kg/m^2)
- Nehmen Sie regelmäßig suboptimale Diäten wie die typische westliche Ernährung zu sich (d. h. reich an tierischen Produkten, raffinierten Kohlenhydraten und verarbeiteten Lebensmitteln).
- Kann sich gut auf Englisch verständigen
Ausschlusskriterien:
- Vegan oder Vegetarisch
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie, gemessen anhand des Mini Mental Status Exam (MMSE, Punktzahl 25–30) und der klinischen Demenzbewertung (CDR, Punktzahl = 0).
- Vorbestehende Psychosen oder psychiatrische Erkrankungen
- Befindet sich derzeit in Behandlung wegen Demenz
- Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, festgestellt durch eine positive Bestätigung auf dem MINI+/ Wenn der MINI+ positiv auf Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch ausfällt, werden die Teilnehmer ausgeschlossen.
- Starker Tabakkonsum (mehr als eine halbe Packung pro Tag)
- Geschichte zerebrovaskulärer Ereignisse
- Bestehende Allergien gegen Beerenfrüchte
- Einnahme oraler/iv verabreichter Antibiotika in den letzten 3 Monaten. Einnahme von Probiotika im letzten 1 Monat.
- Kürzliche Änderungen (letzte 3 Monate) beim Konsum psychoaktiver Medikamente oder anderer Medikamente, die die gemessenen Ergebnisse beeinträchtigen.
- Gebrechlichkeit, Unterernährung oder Nahrungsmittelallergie/-unverträglichkeit, die eine spezielle Diät erfordern.
- Das Körpergewicht beträgt bei der Einschreibung aufgrund von Gewichtsbeschränkungen auf dem MRT-Tisch mehr als 400 Pfund.
- Frauen, die seit weniger als 6 Monaten schwanger sind, stillen oder nach der Geburt sind.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
Nicht in der Lage, sicher an der MRT teilzunehmen (Klaustrophobie, Vorhandensein von Geräten, die von der MRT betroffen sind, wie Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, metallische Fremdkörper usw.)
- Chronischer Schmerz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
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Nahrungsergänzungsmittel, das 12 Monate lang zweimal täglich eingenommen wird.
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Experimental: Polyphenol-Ergänzung
Juice Plus Essentials, Beerenmischungskapseln
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Nahrungsergänzungsmittel, das 12 Monate lang zweimal täglich eingenommen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den Konzentrationen von Polyphenol-abgeleiteten Metaboliten vor, in der Mitte und nach dem Eingriff – Stuhl
Zeitfenster: Dreimal vom Teilnehmer zu Hause gesammelt, einmal zu Studienbeginn (Woche 0), einmal in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Messung der Metabolomik anhand einer Stuhlprobe.
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Dreimal vom Teilnehmer zu Hause gesammelt, einmal zu Studienbeginn (Woche 0), einmal in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede in den Konzentrationen von Polyphenol-abgeleiteten Metaboliten vor, in der Mitte und nach dem Eingriff – Blut
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Messung der Metabolomik anhand einer Blutprobe.
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede im Mikrobiomniveau vor, in der Mitte und nach dem Eingriff – Stuhl
Zeitfenster: Dreimal vom Teilnehmer zu Hause gesammelt, einmal zu Studienbeginn (Woche 0), einmal in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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16S-RNA-Sequenzierung zur Messung des Mikrobiomspiegels anhand einer Stuhlprobe.
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Dreimal vom Teilnehmer zu Hause gesammelt, einmal zu Studienbeginn (Woche 0), einmal in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede im Mikrobiomniveau vor und nach dem Eingriff – Blut
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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16S-RNA-Sequenzierung zur Messung des Mikrobiomspiegels anhand einer Blutprobe.
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede im Mikrobiomniveau vor, in der Mitte und nach dem Eingriff – Stuhl
Zeitfenster: Dreimal vom Teilnehmer zu Hause gesammelt, einmal zu Studienbeginn (Woche 0), einmal in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Shotgun-Metagenomik, Sequenzierung zur Messung des Mikrobiomspiegels anhand von Stuhlproben.
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Dreimal vom Teilnehmer zu Hause gesammelt, einmal zu Studienbeginn (Woche 0), einmal in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede in den Mikrobiomwerten vor, in der Mitte und nach dem Eingriff – Blut
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Shotgun-Metagenomik, Sequenzierung zur Messung des Mikrobiomspiegels anhand einer Blutprobe.
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede in den kognitiven Messungen vor, in der Mitte und nach der Intervention – Exekutivfunktion
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Durchführung eines standardisierten neuropsychologischen Stroop-Tests; Die Fähigkeit der Teilnehmer, Farben richtig zu identifizieren, wenn Wörter in widersprüchlichen Tintenfarben gedruckt werden.
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede in den kognitiven Messungen vor, in der Mitte und nach der Intervention – Exekutivfunktion
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Verwaltung eines standardisierten Trails A & B; Die Fähigkeit der Teilnehmer, Punkte so schnell wie möglich der Reihe nach zu verbinden.
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede in den kognitiven Messungen vor, in der Mitte und nach der Intervention
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede in den kognitiven Messungen vor, in der Mitte und nach der Intervention – Exekutivfunktionen
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Bearbeitung einer standardisierten Rechenaufgabe; Fähigkeit der Teilnehmer, schnelle Kopfrechnungen durchzuführen.
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in Tryptophan-assoziierten Metabolitenprofilen vor, während und nach dem Eingriff – Stuhl
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Messung von Tryptophan-assoziierten Metabolitenprofilen anhand von Stuhlproben.
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede in der Gallensäure (BA) vor, in der Mitte und nach dem Eingriff – Stuhl
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Messung der BA's anhand einer Stuhlprobe.
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede bei Entzündungsmarkern vor, während und nach dem Eingriff – Blut
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Messung von Entzündungsmarkern anhand einer Blutprobe.
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Unterschiede in den Markern der Alzheimer-Krankheit (AD) vor, in der Mitte und nach dem Eingriff – Blut
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Messung von AD-Markern anhand einer Blutprobe.
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Die Erhebung erfolgte dreimal, einmal beim Basistermin (Woche 0), einmal beim Termin in der Mitte des Studiums (Monat 6) und einmal beim letzten 12-Monats-Termin (Monat 12).
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Anthropometrie – BMI
Zeitfenster: Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6, Monat 12)
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Messung von Körpergröße (in) und Gewicht (lbs) zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI)
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Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6, Monat 12)
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Fragebogendaten
Zeitfenster: Dreimal erhoben (1) vor Beginn der Nahrungsergänzung, (2) in der Mitte des Studienmonats 6, (3) am Ende des Studienmonats 12.
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Verwendung validierter Umfragen zur Beurteilung des Aufnahmeverhaltens, der sozialen Isolation, des Stresses, der Gesundheit, der körperlichen Aktivität usw., die der Teilnehmer zu Hause selbst berichtet.
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Dreimal erhoben (1) vor Beginn der Nahrungsergänzung, (2) in der Mitte des Studienmonats 6, (3) am Ende des Studienmonats 12.
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Monatliche Fragebogendaten
Zeitfenster: Die Erhebung erfolgt einmal im Monat für die Dauer der Studie (12 Monate).
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Verwendung validierter Umfragen zur Beurteilung von Angstzuständen, Depressionen, Stress und Ernährung, die der Teilnehmer zu Hause selbst berichtet,
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Die Erhebung erfolgt einmal im Monat für die Dauer der Studie (12 Monate).
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Anthropometrie – Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6 und Monat 12)
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Messung des Taillen- und Hüftumfangs (cm)
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Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6 und Monat 12)
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6, Monat 12).
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Messung des Drucks des zirkulierenden Blutes im Ruhezustand
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Dreimal gemessen, einmal bei jedem Termin in der Klinik (Woche 0, Monat 6, Monat 12).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den multimodalen Gehirnsignaturen vor, in der Mitte und nach der Intervention
Zeitfenster: Dreimal gemessen, einmal zu Studienbeginn (Woche 0), in der Studienmitte (Monat 6) und beim letzten 12-Monats-Terminbesuch (Monat 12).
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Neuroimaging des Gehirns der Teilnehmer mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
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Dreimal gemessen, einmal zu Studienbeginn (Woche 0), in der Studienmitte (Monat 6) und beim letzten 12-Monats-Terminbesuch (Monat 12).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 24-000113
- 1R01AG081768 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institute on Aging - National Institute of Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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