Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyfenolen en cognitieve achteruitgang (MAEVE)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Arpana Church, University of California, Los Angeles

MAEVE: Microbiota-gemedieerde flavonoïde-metabolieten voor cognitieve gezondheid

Wereldwijd vergrijst de bevolking, waardoor de zorglast, de algehele cognitieve stoornissen en dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer (AD), toenemen. Het gebrek aan effectieve behandelingen maakt het essentieel om nieuwe strategieën te ontwikkelen voor gezond cognitief ouder worden, inclusief interventies om cognitieve achteruitgang te vertragen of te voorkomen. Een traditioneel mediterraan dieet, rijk aan polyfenolen (PP's), kan het ontstaan ​​van cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen voorkomen of vertragen, waardoor een gezonde hersenstructuur en -functie behouden blijft en het risico op AD wordt verlaagd. Deze effecten, gedeeltelijk gemedieerd door uit het darmmicrobioom afkomstige PP-metabolieten, benadrukken de rol die veranderingen in het hersen-darmmicrobioomsysteem spelen bij neurodegeneratie. Bovendien worden hoge niveaus van circulerende fenyl-y-valerolactonen, neuroprotectieve verbindingen, uitsluitend geproduceerd door de darmmicrobiota uit flavan-3-ol-rijk voedsel (bijvoorbeeld cacao, thee, bessen) geassocieerd met het uitstellen van het begin van cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen. . De inname van dergelijke PP's kan ook de microbiële samenstelling en functie van de darmen veranderen, waardoor de fysiologie van de secundaire galzuur(BA)-pool van de gastheer verandert, waardoor de regulerende en signaalfuncties in de hersenen worden beïnvloed, evenals cognitieve achteruitgang en AD. De onderzoekers veronderstellen dat bij oudere volwassenen met een verhoogd AD-risico de inname van PP's via de voeding gezondere hersenkenmerken en cognitieve functies handhaaft, en dat dit gunstige effect wordt gemedieerd door de darmmicrobiota-metabolieten van PP's en BA's.

In deze multi-PI-toepassing van leiders op het gebied van microbioominteracties tussen hersenen en darmen zullen de onderzoekers een jaar lang, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitvoeren bij 300 oudere volwassenen in de Verenigde Staten (validatiesteekproef van 100 uit Noord-Ierland) die een verhoogd risico lopen om AD te ontwikkelen. Uiteindelijk zullen de onderzoekers de beschermende effecten van regelmatige PP-inname via de voeding op de cognitieve functie en op de microbioominteracties tussen de hersenen en de darmen vaststellen, waardoor idealiter de ontwikkeling van effectieve voedingsregimes mogelijk wordt gemaakt om het ontstaan ​​van Alzheimer bij risicoouderen te voorkomen of uit te stellen, waardoor de cognitieve vaardigheden worden verminderd. achteruitgang en zorgkosten.

Deelnemers wordt gevraagd om informatie te verstrekken over hun dieet, stemming en gedrag via voedingsdagboeken, fysieke lichaamsmetingen (bijv. lengte, gewicht, enz.), en onlinevragenlijsten die vóór elke afspraak in de kliniek worden verzameld, evenals maandelijkse onlinevragenlijsten. Er zal MR-beeldvorming worden verzameld bij deelnemers om neurocognitieve veranderingen als gevolg van het supplement te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om zowel ontlasting- als bloedmonsters af te staan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de Juice Plus+-interventiegroep of aan de placebobehandelingsgroep en vervolgens gevraagd om hun respectievelijke supplement 4 pillen tweemaal daags in te nemen. Alle deelnemers wordt gevraagd om vier afspraken in de kliniek te maken, waaronder drie hersen-MRI-scans en drie cognitieve stresstestafspraken, drie ontlastingsmonsters te verzamelen met bijbehorende dieetdagboeken en drie bloedmonsters af te geven in de loop van twaalf maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arpana Church, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50+ jaar oud
  • Man of vrouw
  • Met een verhoogd risico op de ziekte van Alzheimer (gedefinieerd als familiegeschiedenis van AD, eerstegraads familielid)
  • Overgewicht of obesitas (BMI≥25kg/m^2)
  • Gewoonlijk suboptimale diëten consumeren, zoals het typische westerse dieet (dat wil zeggen rijk aan dierlijke producten, geraffineerde koolhydraten en bewerkte voedingsmiddelen)
  • Kan goed communiceren in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Veganistisch of Vegetarisch
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen op het moment van rekrutering voor het onderzoek, zoals gemeten door het Mini Mental Status Exam (MMSE, score 25-30) en Clinical Dementia Rating (CDR, score=0).
  • Reeds bestaande psychose of psychiatrische aandoeningen
  • Momenteel onder behandeling voor dementie
  • Geschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik/-afhankelijkheid zoals vastgesteld door een positieve goedkeuring van de MINI+/ Als de MINI+ positief is voor alcohol- of drugsverslaving of -misbruik, worden de deelnemers uitgesloten.
  • Zwaar gebruik van tabak (meer dan een half pakje per dag)
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Bestaande allergieën voor bessen
  • Gebruik van orale/IV antibiotica in de afgelopen 3 maanden. Gebruik van probiotica in de afgelopen 1 maand.
  • Recente veranderingen (laatste 3 maanden) in het gebruik van psychoactieve medicijnen of andere medicijnen die de gemeten uitkomsten verstoren.
  • Kwetsbaarheid, ondervoeding of voedselallergie/-intolerantie waarvoor speciale diëten nodig zijn.
  • Lichaamsgewicht bij inschrijving groter dan 400 pond vanwege gewichtsbeperkingen op de MRI-tafel.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of minder dan 6 maanden postpartum zijn.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen anticonceptie toepassen of van plan zijn zwanger te worden.

Niet in staat om veilig deel te nemen aan de MRI (claustrofobie, aanwezigheid van apparaten die door MRI worden beïnvloed, zoals pacemakers, neurostimulators, metalen vreemde voorwerpen, enz.)

  • Chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-supplement
Voedingssupplement tweemaal daags gedurende 12 maanden.
Experimenteel: Polyfenolsupplement
Juice Plus Essentials, Berry Blend-capsules
Voedingssupplement tweemaal daags gedurende 12 maanden.
Andere namen:
  • Juice Plus Essentials, Berry Blend-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in concentraties van polyfenol-afgeleide metabolieten vóór, midden en na de interventie - ontlasting
Tijdsspanne: Drie keer verzameld door de deelnemer thuis, één keer bij aanvang (week 0), één keer halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak van twaalf maanden (maand 12).
Meting van metabolomics via ontlastingsmonster.
Drie keer verzameld door de deelnemer thuis, één keer bij aanvang (week 0), één keer halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak van twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in concentraties van polyfenol-afgeleide metabolieten vóór, midden en na de interventie - bloed
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Meting van metabolomics via bloedmonster.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in microbioomniveaus vóór, midden en na interventie - Ontlasting
Tijdsspanne: Drie keer verzameld door de deelnemer thuis, één keer bij aanvang (week 0), één keer halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak van twaalf maanden (maand 12).
16S RNA-sequencing om microbioomniveaus te meten via ontlastingsmonsters.
Drie keer verzameld door de deelnemer thuis, één keer bij aanvang (week 0), één keer halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak van twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in microbioomniveaus vóór en na interventie - Bloed
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
16S RNA-sequencing om microbioomniveaus te meten via bloedmonsters.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in microbioomniveaus vóór, midden en na interventie - Ontlasting
Tijdsspanne: Drie keer verzameld door de deelnemer thuis, één keer bij aanvang (week 0), één keer halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak van twaalf maanden (maand 12).
Shotgun-metagenomica, sequencing om het microbioomniveau te meten via ontlastingsmonsters.
Drie keer verzameld door de deelnemer thuis, één keer bij aanvang (week 0), één keer halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak van twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in microbioomniveaus vóór, midden en na interventie - Bloed
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Shotgun-metagenomica, sequencing om het microbioomniveau te meten via bloedmonsters.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in cognitieve metingen vóór, midden en na de interventie - Executieve functie
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Afname van een gestandaardiseerde Stroop Neuropsychologische test; het vermogen van deelnemers om kleuren correct te identificeren wanneer woorden in conflicterende inktkleuren worden afgedrukt.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in cognitieve metingen vóór, midden en na de interventie - Executieve functie
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Beheer van een gestandaardiseerde Trails A & B; deelnemers het vermogen om punten met elkaar te verbinden, in volgorde, zo snel mogelijk.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in cognitieve metingen vóór, midden en na de interventie
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in cognitieve metingen vóór, midden en na de interventie - Executief functioneren
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Beheer van een gestandaardiseerde rekentaak; het vermogen van de deelnemers om snel hoofdrekenen te voltooien.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in tryptofaan-geassocieerde metabolietenprofielen vóór, midden en na interventie - Ontlasting
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Meting van tryptofaan-geassocieerde metabolietenprofielen via ontlastingsmonsters.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in galzuurwaarden (BA's) vóór, midden en na interventie - Ontlasting
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Meting van BA's via ontlastingsmonster.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in ontstekingsmarkers vóór, midden en na de interventie - Bloed
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Meting van ontstekingsmarkers via bloedmonster.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Verschillen in markers van de ziekte van Alzheimer (AD) vóór, midden en na de interventie - Bloed
Tijdsspanne: Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Meting van AD-markers via bloedmonster.
Drie keer verzameld, één keer bij de basisafspraak (week 0), één keer tijdens de afspraak halverwege het onderzoek (maand 6) en één keer tijdens de laatste afspraak over twaalf maanden (maand 12).
Antropometrie - BMI
Tijdsspanne: Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6, maand 12)
Meting van lengte (in) en gewicht (lbs), gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen
Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6, maand 12)
Vragenlijstgegevens
Tijdsspanne: 3 keer verzameld (1) vóór aanvang van het voedingssupplement, (2) halverwege de studiemaand 6, (3) einde van de studiemaand 12.
Gebruik van gevalideerde enquêtes om eetgedrag, sociaal isolement, stress, gezondheid, fysieke activiteit, enz. te beoordelen, zelf gerapporteerd door de deelnemer thuis.
3 keer verzameld (1) vóór aanvang van het voedingssupplement, (2) halverwege de studiemaand 6, (3) einde van de studiemaand 12.
Maandelijkse vragenlijstgegevens
Tijdsspanne: Eén keer per maand verzameld gedurende de duur van het onderzoek (12 maanden).
Gebruik van gevalideerde enquêtes om angst, depressie, stress en voeding te beoordelen, zelf gerapporteerd door de deelnemer thuis,
Eén keer per maand verzameld gedurende de duur van het onderzoek (12 maanden).
Antropometrie - taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6 en maand 12)
Meting van taille- en heupomtrek (cm)
Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6 en maand 12)
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6, maand 12).
Meting van de druk van het circulerend bloed in rust
Drie keer gemeten, één keer bij elke afspraak in de kliniek (week 0, maand 6, maand 12).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in multimodale hersensignaturen vóór, midden en na de interventie
Tijdsspanne: Driemaal gemeten, één keer bij aanvang (week 0), halverwege het onderzoek (maand 6) en bij het laatste bezoek na twaalf maanden (maand 12).
Neuroimaging van de hersenen van deelnemers via een MRI-procedure (Magnetic Resonance Imaging).
Driemaal gemeten, één keer bij aanvang (week 0), halverwege het onderzoek (maand 6) en bij het laatste bezoek na twaalf maanden (maand 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 24-000113
  • 1R01AG081768 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Institute on Aging - National Institute of Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren