Polyfenoler og kognitiv svækkelse (MAEVE)
MAEVE: Mikrobiotamedierede flavonoidmetabolitter til kognitiv sundhed
Globalt ældes befolkninger, hvilket øger sundhedsbyrden, generel kognitiv svækkelse og demens, herunder Alzheimers sygdomme (AD). Manglen på effektive behandlinger gør det vigtigt at udvikle nye strategier for sund kognitiv aldring, herunder interventioner for at bremse eller forhindre kognitiv tilbagegang. En traditionel middelhavsdiæt, rig på polyfenoler (PP'er), kan forhindre eller forsinke begyndelsen af kognitiv dysfunktion hos ældre voksne, bevare en sund hjernestruktur og funktion og sænke risikoen for AD. Disse virkninger, delvist medieret af tarmmikrobiom-afledte PP-metabolitter, fremhæver den rolle, ændringer i hjerne-tarmmikrobiomsystemet spiller i neurodegeneration. Desuden er høje niveauer af cirkulerende phenyl-y-valerolactoner, neurobeskyttende forbindelser, udelukkende produceret af tarmmikrobiota fra flavan-3-ol-rige fødevarer (f.eks. kakao, te, bær) forbundet med at forsinke begyndelsen af kognitiv dysfunktion hos ældre voksne . Indtagelse af sådanne PP'er kan også ændre tarmens mikrobielle sammensætning og funktion, ændre fysiologien af værtens sekundære galdesyre (BA) pool, påvirke regulatoriske og signalerende funktioner i hjernen såvel som kognitiv tilbagegang og AD. Forskerne antager, at hos ældre voksne med øget AD-risiko opretholder diætindtag af PP'er sundere hjernefunktioner og kognitiv funktion, og at denne gavnlige effekt er medieret af tarmmikrobiota-metabolitter af PP'er og BA'er.
I denne multi-PI-applikation af ledere inden for hjerne-tarm-mikrobiom-interaktioner vil efterforskerne udføre et årelangt, multicenter, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie i 300 ældre voksne i USA (valideringsprøve af 100 fra Nordirland), som har øget risiko for at udvikle AD. I sidste ende vil efterforskerne fastslå de beskyttende virkninger af regelmæssig diæt-PP-indtagelse på kognitiv funktion og på hjerne-tarm-mikrobiom-interaktioner, hvilket ideelt set muliggør udviklingen af effektive kostregimer for at forhindre eller forsinke begyndelsen af AD hos ældre i risikogruppen, og derved reducere kognitiv fald og sundhedsudgifter.
Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres kost, humør og adfærd via maddagbøger, fysiske kropsmål (f. højde, vægt osv.), og online spørgeskemaer indsamlet før hver klinikaftale, samt månedlige online spørgeskemaer. MR-billeddannelse vil blive indsamlet på deltagere for at vurdere neurokognitive ændringer som følge af tilskuddet. Deltagerne vil blive bedt om at give både afførings- og blodprøver. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Juice Plus+ interventionsgruppen eller placebobehandlingsgruppen og derefter bedt om at tage deres respektive tilskud 4 piller to gange dagligt. Alle deltagere vil blive bedt om at komme ind til 4 klinikaftaler, inklusive 3 hjerne-MR-scanninger og 3 kognitive stresstest-aftaler, indsamle 3 afføringsprøver med tilsvarende kostdagbøger og give 3 blodprøver i løbet af 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marika Dy, MPH
- Telefonnummer: 2670089
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Marika Dy, MPH
- Telefonnummer: 3102670089
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arpana Church, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50+ år
- Mand eller kvinde
- Med øget risiko for Alzheimers sygdom (defineret som familiehistorie med AD, 1. grads familiemedlem)
- Overvægtig eller fede (BMI≥25 kg/m^2)
- Indtag sædvanligvis suboptimale diæter såsom typisk vestlig kost (dvs. højt indhold af animalske produkter, raffinerede kulhydrater og forarbejdet mad)
- Kan godt kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Vegansk eller vegetarisk
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse på tidspunktet for rekruttering til undersøgelsen målt ved Mini Mental Status Exam (MMSE, score 25-30) og Clinical Dementia Rating (CDR, score=0).
- Eksisterende psykose eller psykiatriske tilstande
- Er i øjeblikket i behandling for demens
- Historie med alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed som bestemt af en positiv påtegning på MINI+/ Hvis MINI+ er positiv for alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug, vil deltagerne blive udelukket.
- Stærkt brug af tobak (større end 1/2 pakke pr. dag)
- Historie om cerebrovaskulære hændelser
- Eksisterende allergi over for bærfrugter
- Brug af orale/iv antibiotika inden for de sidste 3 måneder. Brug af probiotika inden for den sidste 1 måned.
- Seneste ændringer (sidste 3 måneder) i brugen af psykoaktiv medicin eller anden medicin, der forstyrrer de målte resultater.
- Skrøbelighed, fejlernæring eller fødevareallergi/intolerance, der kræver specielle diæter.
- Kropsvægt ved tilmelding større end 400 lbs på grund af vægtbegrænsninger på MR-tabellen.
- Kvinder, der er gravide, ammende eller efter fødslen i mindre end 6 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Ude af stand til at deltage sikkert i MR (klaustrofobi, tilstedeværelse af enheder påvirket af MR, såsom pacemakere, neurostimulatorer, metallisk fremmedlegeme osv.)
- Kronisk smerte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo supplement
|
Kosttilskud taget to gange dagligt i 12 måneder.
|
|
Eksperimentel: Polyphenoltilskud
Juice Plus Essentials, bærblandingskapsler
|
Kosttilskud taget to gange dagligt i 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i polyphenol-afledte metabolitkoncentrationer før, midt og efter intervention - afføring
Tidsramme: Samlet tre gange af deltageren derhjemme, én gang ved baseline (uge 0), én gang midt i studiet (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Måling af metabolomics via afføringsprøve.
|
Samlet tre gange af deltageren derhjemme, én gang ved baseline (uge 0), én gang midt i studiet (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i polyphenol-afledte metabolitkoncentrationer før, midt og efter intervention - blod
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Måling af metabolomics via blodprøve.
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i mikrobiomniveauer før, midt og efter intervention - Afføring
Tidsramme: Samlet tre gange af deltageren derhjemme, én gang ved baseline (uge 0), én gang midt i studiet (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
16S RNA-sekventering til måling af mikrobiomniveauer via afføringsprøve.
|
Samlet tre gange af deltageren derhjemme, én gang ved baseline (uge 0), én gang midt i studiet (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i mikrobiomniveauer før og efter intervention - Blod
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
16S RNA-sekventering til måling af mikrobiomniveauer via blodprøve.
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i mikrobiomniveauer før, midt og efter intervention - Afføring
Tidsramme: Samlet tre gange af deltageren derhjemme, én gang ved baseline (uge 0), én gang midt i studiet (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Haglgeværmetagenomik, sekventering for at måle mikrobiomniveauer via afføringsprøve.
|
Samlet tre gange af deltageren derhjemme, én gang ved baseline (uge 0), én gang midt i studiet (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i mikrobiomniveauer før, midt og efter intervention - Blod
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Haglgeværmetagenomik, sekventering til måling af mikrobiomniveauer via blodprøve.
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i kognitive mål før, midt og efter intervention - Eksekutiv funktion
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Administration af en standardiseret Stroop Neuro-psykologisk test; deltagernes evne til korrekt at identificere farver, når ord udskrives i modstridende blækfarver.
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i kognitive mål før, midt og efter intervention - Eksekutiv funktion
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Administration af en standardiseret Trails A & B; deltagernes evne til at forbinde prikker i rækkefølge så hurtigt som muligt.
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i kognitive mål før, midt og efter intervention
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i kognitive mål før, midt og efter intervention - Executive Functioning
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Administration af en standardiseret regneopgave; deltagernes evne til at gennemføre hurtig mental matematik.
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i tryptofan-associerede metabolitprofiler før, midt og efter intervention - Afføring
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Måling af tryptofan-associerede metabolitprofiler via afføringsprøve.
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i galdesyrer (BA'er) før, midt og efter intervention - Afføring
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Måling af BA'er via afføringsprøve.
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i inflammatoriske markører før, midt og efter intervention - Blod
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Måling af inflammatoriske markører via blodprøve.
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Forskelle i Alzheimers sygdom (AD) markører før, midt og efter intervention - Blod
Tidsramme: Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
Måling af AD-markører via blodprøve.
|
Samlet tre gange, én gang ved baseline-aftale (uge 0), én gang ved midtvejs-aftale (måned 6) og én gang ved den endelige 12-måneders aftale (måned 12).
|
|
Antropometri - BMI
Tidsramme: Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6, måned 12)
|
Måling af højde (in) og vægt (lbs), bruges til at beregne body mass index (BMI)
|
Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6, måned 12)
|
|
Spørgeskemadata
Tidsramme: Samlet 3 gange (1) før påbegyndelse af kosttilskuddet, (2) midt i studiemåned 6, (3) slutningen af studiemåned 12.
|
Brug af validerede undersøgelser til at vurdere indtagelsesadfærd, social isolation, stress, sundhed, fysisk aktivitet osv., selvrapporteret af deltageren derhjemme.
|
Samlet 3 gange (1) før påbegyndelse af kosttilskuddet, (2) midt i studiemåned 6, (3) slutningen af studiemåned 12.
|
|
Månedlige spørgeskemadata
Tidsramme: Indsamles en gang om måneden i hele undersøgelsens varighed (12 måneder).
|
Brug af validerede undersøgelser til at vurdere angst, depression, stress og kost, selvrapporteret af deltageren derhjemme,
|
Indsamles en gang om måneden i hele undersøgelsens varighed (12 måneder).
|
|
Antropometri - talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6 og måned 12)
|
Måling af talje og hofteomkreds (cm)
|
Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6 og måned 12)
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6, måned 12).
|
Måling af trykket af cirkulerende blod i hvile
|
Målt tre gange, én gang ved hver klinikaftale (uge 0, måned 6, måned 12).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i multimodale hjernesignaturer før, midt og efter intervention
Tidsramme: Målt tre gange, én gang ved baseline (uge 0), midt i studiet (måned 6) og sidste 12 måneders aftale (måned 12) besøg.
|
Neuroimaging af deltagernes hjerne via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedure.
|
Målt tre gange, én gang ved baseline (uge 0), midt i studiet (måned 6) og sidste 12 måneders aftale (måned 12) besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 24-000113
- 1R01AG081768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Institute on Aging - National Institute of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .