Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polifenole i upadek funkcji poznawczych (MAEVE)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Arpana Church, University of California, Los Angeles

MAEVE: Metabolity flawonoidów za pośrednictwem mikrobioty dla zdrowia poznawczego

Na całym świecie społeczeństwa starzeją się, zwiększając tym samym obciążenie opieką zdrowotną, ogólne upośledzenie funkcji poznawczych i demencję, w tym chorobę Alzheimera (AD). Brak skutecznych metod leczenia sprawia, że ​​konieczne jest opracowanie nowych strategii zdrowego starzenia się poznawczego, w tym interwencji mających na celu spowolnienie lub zapobieganie pogorszeniu się funkcji poznawczych. Tradycyjna dieta śródziemnomorska, bogata w polifenole (PP), może zapobiegać lub opóźniać wystąpienie dysfunkcji poznawczych u osób starszych, zachowując zdrową strukturę i funkcję mózgu oraz zmniejszając ryzyko choroby Alzheimera. Efekty te, za pośrednictwem których częściowo pośredniczą metabolity PP pochodzące z mikrobiomu jelitowego, podkreślają rolę, jaką zmiany w układzie mikrobiomu mózg-jelita odgrywają w neurodegeneracji. Co więcej, wysoki poziom krążących fenylo-y-walerolaktonów, związków neuroprotekcyjnych, wytwarzanych wyłącznie przez mikroflorę jelitową z pokarmów bogatych w flawan-3-ol (np. kakao, herbata, jagody), wiąże się z opóźnianiem wystąpienia dysfunkcji poznawczych u osób starszych . Przyjmowanie takich PP może również zmieniać skład i funkcję mikroorganizmów jelitowych, zmieniając fizjologię puli wtórnych kwasów żółciowych (BA) gospodarza, wpływając na funkcje regulacyjne i sygnalizacyjne w mózgu, a także na pogorszenie funkcji poznawczych i chorobę Alzheimera. Badacze wysuwają hipotezę, że u osób starszych ze zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera spożycie PP w diecie utrzymuje zdrowsze cechy mózgu i funkcje poznawcze oraz że w tym korzystnym działaniu pośredniczą metabolity PP i BA, mikroflory jelitowej.

W tym wieloośrodkowym wniosku PI opracowanym przez liderów w dziedzinie interakcji między mózgiem a mikrobiomem jelitowym badacze przeprowadzą całoroczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z udziałem 300 starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych (próba walidacyjna na 100 z Irlandii Północnej), u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby Alzheimera. Ostatecznie badacze ustalą ochronny wpływ regularnego spożycia PP na funkcje poznawcze oraz interakcje mózg-mikrobiom jelitowy, co w idealnym przypadku umożliwi opracowanie skutecznych schematów żywieniowych zapobiegających opóźnieniu wystąpienia choroby Alzheimera u osób starszych z grupy ryzyka, zmniejszając w ten sposób funkcje poznawcze spadek i koszty opieki zdrowotnej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojej diety, nastroju i zachowań za pomocą dzienników żywieniowych, pomiarów stanu fizycznego (np. wzrost, waga itp.) oraz ankiety online zbierane przed każdą wizytą w klinice, a także comiesięczne ankiety online. U uczestników zostaną wykonane badania obrazowe MR w celu oceny zmian neurokognitywnych wywołanych suplementem. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbek kału i krwi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej Juice Plus+ lub grupy otrzymującej placebo, a następnie poproszeni o przyjmowanie odpowiednich 4 tabletek suplementu dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o stawienie się na 4 wizyty w klinice, w tym 3 tomografie MRI mózgu i 3 wizyty w zakresie testów obciążeniowych funkcji poznawczych, pobranie 3 próbek kału wraz z odpowiednimi dziennikami dietetycznymi i dostarczenie 3 próbek krwi w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arpana Church, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50+ lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Osoby ze zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera (definiowanej jako występowanie choroby Alzheimera w rodzinie, członek rodziny pierwszego stopnia)
  • Nadwaga lub otyłość (BMI≥25kg/m^2)
  • Zwykle spożywaj suboptymalną dietę, taką jak typowa dieta zachodnia (tj. bogata w produkty pochodzenia zwierzęcego, rafinowane węglowodany i przetworzoną żywność)
  • Potrafi dobrze komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wegańskie lub wegetariańskie
  • Występowanie zaburzeń poznawczych w momencie rekrutacji do badania mierzone za pomocą Mini Mental Status Exam (MMSE, wynik 25-30) i Clinical Dementia Rating (CDR, wynik = 0).
  • Istniejąca wcześniej psychoza lub stany psychiczne
  • Obecnie leczy się na demencję
  • Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, określona na podstawie pozytywnego potwierdzenia na MINI+. Jeżeli MINI+ wykaże dodatni wynik uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub narkotyków, uczestnicy zostaną wykluczeni.
  • Intensywne palenie tytoniu (więcej niż 1/2 paczki dziennie)
  • Historia zdarzeń naczyniowo-mózgowych
  • Istniejące alergie na owoce jagodowe
  • Stosowanie antybiotyków doustnych/IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Stosowanie probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ostatnie zmiany (ostatnie 3 miesiące) w stosowaniu leków psychoaktywnych lub innych leków, które zakłócają mierzone wyniki.
  • Słabość, niedożywienie lub alergia/nietolerancja pokarmowa wymagająca specjalnej diety.
  • Masa ciała w momencie włączenia do badania większa niż 400 funtów ze względu na ograniczenia dotyczące masy ciała na stole do rezonansu magnetycznego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub po porodzie trwającym krócej niż 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w trakcie badania nie stosują środków antykoncepcyjnych lub planują zajść w ciążę.

Brak możliwości bezpiecznego uczestniczenia w badaniu MRI (klaustrofobia, obecność urządzeń objętych badaniem MRI, takich jak rozruszniki serca, neurostymulatory, metalowe ciała obce itp.)

  • Chroniczny ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Suplement placebo
Suplement diety przyjmowany dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Suplement polifenoli
Juice Plus Essentials, kapsułki z mieszanką jagód
Suplement diety przyjmowany dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Juice Plus Essentials, kapsułki z mieszanką jagód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stężeniach metabolitów pochodnych polifenoli przed, w połowie i po interwencji – stolec
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Pomiar metabolomiki na podstawie próbki kału.
Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w stężeniach metabolitów pochodnych polifenoli przed, w połowie i po interwencji – krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Pomiar metabolomiki na podstawie próbki krwi.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w poziomie mikrobiomu przed, w połowie i po interwencji – Stołek
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Sekwencjonowanie 16S RNA w celu pomiaru poziomu mikrobiomu na podstawie próbki kału.
Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w poziomach mikrobiomu przed i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Sekwencjonowanie 16S RNA w celu pomiaru poziomu mikrobiomu na podstawie próbki krwi.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w poziomie mikrobiomu przed, w połowie i po interwencji – Stołek
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Metagenomika typu shotgun, sekwencjonowanie w celu pomiaru poziomu mikrobiomu na podstawie próbki kału.
Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w poziomach mikrobiomu przed, w trakcie i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Metagenomika typu shotgun, sekwencjonowanie w celu pomiaru poziomu mikrobiomu na podstawie próbki krwi.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w miarach poznawczych przed, w połowie i po interwencji – funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Przeprowadzenie standardowego testu neuropsychologicznego Stroopa; zdolność uczestników do prawidłowego rozpoznawania kolorów, gdy słowa są drukowane tuszem o sprzecznych kolorach.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w miarach poznawczych przed, w połowie i po interwencji – funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Administracja standaryzowanymi szlakami A i B; uczestnikom możliwość łączenia kropek w odpowiedniej kolejności i tak szybko, jak to możliwe.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w miarach poznawczych przed, w połowie i po interwencji
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w miarach poznawczych przed, w trakcie i po interwencji - Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Administrowanie standardowym zadaniem arytmetycznym; zdolność uczestników do wykonywania szybkiej matematyki mentalnej.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w profilach metabolitów związanych z tryptofanem przed, w trakcie i po interwencji – Stołek
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Pomiar profili metabolitów związanych z tryptofanem na podstawie próbki kału.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w stężeniu kwasów żółciowych (BA) przed, w połowie i po interwencji – Stołek
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Pomiar BA na podstawie próbki kału.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w markerach stanu zapalnego przed, w połowie i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Pomiar markerów stanu zapalnego na podstawie próbki krwi.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Różnice w markerach choroby Alzheimera (AD) przed, w trakcie i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Pomiar markerów AD na podstawie próbki krwi.
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Antropometria - BMI
Ramy czasowe: Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12)
Pomiar wzrostu (cale) i masy ciała (funty) używany do obliczania wskaźnika masy ciała (BMI)
Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12)
Dane z kwestionariusza
Ramy czasowe: Zebrano 3 razy (1) przed rozpoczęciem stosowania suplementu diety, (2) w połowie 6. miesiąca badania, (3) na koniec 12. miesiąca badania.
Wykorzystanie zatwierdzonych ankiet do oceny zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu, izolacji społecznej, stresu, zdrowia, aktywności fizycznej itp., zgłaszanych samodzielnie przez uczestnika w domu.
Zebrano 3 razy (1) przed rozpoczęciem stosowania suplementu diety, (2) w połowie 6. miesiąca badania, (3) na koniec 12. miesiąca badania.
Dane z miesięcznego kwestionariusza
Ramy czasowe: Zbierane raz w miesiącu przez czas trwania badania (12 miesięcy).
Wykorzystanie zweryfikowanych ankiet do oceny lęku, depresji, stresu i diety, zgłaszanych samodzielnie przez uczestnika w domu,
Zbierane raz w miesiącu przez czas trwania badania (12 miesięcy).
Antropometria - obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6 i miesiąc 12)
Pomiar obwodu talii i bioder (cm)
Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6 i miesiąc 12)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzono trzykrotnie, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12).
Pomiar ciśnienia krwi krążącej w spoczynku
Mierzono trzykrotnie, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w multimodalnych sygnaturach mózgu przed, w połowie i po interwencji
Ramy czasowe: Mierzono trzykrotnie, raz na początku badania (tydzień 0), w połowie badania (miesiąc 6) i podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
Neuroobrazowanie mózgu uczestników metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Mierzono trzykrotnie, raz na początku badania (tydzień 0), w połowie badania (miesiąc 6) i podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 24-000113
  • 1R01AG081768 (Grant/umowa NIH USA: National Institute on Aging - National Institute of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj