- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06507254
Polifenole i upadek funkcji poznawczych (MAEVE)
MAEVE: Metabolity flawonoidów za pośrednictwem mikrobioty dla zdrowia poznawczego
Na całym świecie społeczeństwa starzeją się, zwiększając tym samym obciążenie opieką zdrowotną, ogólne upośledzenie funkcji poznawczych i demencję, w tym chorobę Alzheimera (AD). Brak skutecznych metod leczenia sprawia, że konieczne jest opracowanie nowych strategii zdrowego starzenia się poznawczego, w tym interwencji mających na celu spowolnienie lub zapobieganie pogorszeniu się funkcji poznawczych. Tradycyjna dieta śródziemnomorska, bogata w polifenole (PP), może zapobiegać lub opóźniać wystąpienie dysfunkcji poznawczych u osób starszych, zachowując zdrową strukturę i funkcję mózgu oraz zmniejszając ryzyko choroby Alzheimera. Efekty te, za pośrednictwem których częściowo pośredniczą metabolity PP pochodzące z mikrobiomu jelitowego, podkreślają rolę, jaką zmiany w układzie mikrobiomu mózg-jelita odgrywają w neurodegeneracji. Co więcej, wysoki poziom krążących fenylo-y-walerolaktonów, związków neuroprotekcyjnych, wytwarzanych wyłącznie przez mikroflorę jelitową z pokarmów bogatych w flawan-3-ol (np. kakao, herbata, jagody), wiąże się z opóźnianiem wystąpienia dysfunkcji poznawczych u osób starszych . Przyjmowanie takich PP może również zmieniać skład i funkcję mikroorganizmów jelitowych, zmieniając fizjologię puli wtórnych kwasów żółciowych (BA) gospodarza, wpływając na funkcje regulacyjne i sygnalizacyjne w mózgu, a także na pogorszenie funkcji poznawczych i chorobę Alzheimera. Badacze wysuwają hipotezę, że u osób starszych ze zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera spożycie PP w diecie utrzymuje zdrowsze cechy mózgu i funkcje poznawcze oraz że w tym korzystnym działaniu pośredniczą metabolity PP i BA, mikroflory jelitowej.
W tym wieloośrodkowym wniosku PI opracowanym przez liderów w dziedzinie interakcji między mózgiem a mikrobiomem jelitowym badacze przeprowadzą całoroczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z udziałem 300 starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych (próba walidacyjna na 100 z Irlandii Północnej), u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby Alzheimera. Ostatecznie badacze ustalą ochronny wpływ regularnego spożycia PP na funkcje poznawcze oraz interakcje mózg-mikrobiom jelitowy, co w idealnym przypadku umożliwi opracowanie skutecznych schematów żywieniowych zapobiegających opóźnieniu wystąpienia choroby Alzheimera u osób starszych z grupy ryzyka, zmniejszając w ten sposób funkcje poznawcze spadek i koszty opieki zdrowotnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie informacji na temat swojej diety, nastroju i zachowań za pomocą dzienników żywieniowych, pomiarów stanu fizycznego (np. wzrost, waga itp.) oraz ankiety online zbierane przed każdą wizytą w klinice, a także comiesięczne ankiety online. U uczestników zostaną wykonane badania obrazowe MR w celu oceny zmian neurokognitywnych wywołanych suplementem. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbek kału i krwi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej Juice Plus+ lub grupy otrzymującej placebo, a następnie poproszeni o przyjmowanie odpowiednich 4 tabletek suplementu dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o stawienie się na 4 wizyty w klinice, w tym 3 tomografie MRI mózgu i 3 wizyty w zakresie testów obciążeniowych funkcji poznawczych, pobranie 3 próbek kału wraz z odpowiednimi dziennikami dietetycznymi i dostarczenie 3 próbek krwi w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marika Dy, MPH
- Numer telefonu: 2670089
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Marika Dy, MPH
- Numer telefonu: 3102670089
- E-mail: ChurchLab@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Arpana Church, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50+ lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Osoby ze zwiększonym ryzykiem choroby Alzheimera (definiowanej jako występowanie choroby Alzheimera w rodzinie, członek rodziny pierwszego stopnia)
- Nadwaga lub otyłość (BMI≥25kg/m^2)
- Zwykle spożywaj suboptymalną dietę, taką jak typowa dieta zachodnia (tj. bogata w produkty pochodzenia zwierzęcego, rafinowane węglowodany i przetworzoną żywność)
- Potrafi dobrze komunikować się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wegańskie lub wegetariańskie
- Występowanie zaburzeń poznawczych w momencie rekrutacji do badania mierzone za pomocą Mini Mental Status Exam (MMSE, wynik 25-30) i Clinical Dementia Rating (CDR, wynik = 0).
- Istniejąca wcześniej psychoza lub stany psychiczne
- Obecnie leczy się na demencję
- Historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, określona na podstawie pozytywnego potwierdzenia na MINI+. Jeżeli MINI+ wykaże dodatni wynik uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub narkotyków, uczestnicy zostaną wykluczeni.
- Intensywne palenie tytoniu (więcej niż 1/2 paczki dziennie)
- Historia zdarzeń naczyniowo-mózgowych
- Istniejące alergie na owoce jagodowe
- Stosowanie antybiotyków doustnych/IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Stosowanie probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ostatnie zmiany (ostatnie 3 miesiące) w stosowaniu leków psychoaktywnych lub innych leków, które zakłócają mierzone wyniki.
- Słabość, niedożywienie lub alergia/nietolerancja pokarmowa wymagająca specjalnej diety.
- Masa ciała w momencie włączenia do badania większa niż 400 funtów ze względu na ograniczenia dotyczące masy ciała na stole do rezonansu magnetycznego.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub po porodzie trwającym krócej niż 6 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które w trakcie badania nie stosują środków antykoncepcyjnych lub planują zajść w ciążę.
Brak możliwości bezpiecznego uczestniczenia w badaniu MRI (klaustrofobia, obecność urządzeń objętych badaniem MRI, takich jak rozruszniki serca, neurostymulatory, metalowe ciała obce itp.)
- Chroniczny ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Suplement placebo
|
Suplement diety przyjmowany dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Suplement polifenoli
Juice Plus Essentials, kapsułki z mieszanką jagód
|
Suplement diety przyjmowany dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w stężeniach metabolitów pochodnych polifenoli przed, w połowie i po interwencji – stolec
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Pomiar metabolomiki na podstawie próbki kału.
|
Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w stężeniach metabolitów pochodnych polifenoli przed, w połowie i po interwencji – krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Pomiar metabolomiki na podstawie próbki krwi.
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w poziomie mikrobiomu przed, w połowie i po interwencji – Stołek
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Sekwencjonowanie 16S RNA w celu pomiaru poziomu mikrobiomu na podstawie próbki kału.
|
Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w poziomach mikrobiomu przed i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Sekwencjonowanie 16S RNA w celu pomiaru poziomu mikrobiomu na podstawie próbki krwi.
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w poziomie mikrobiomu przed, w połowie i po interwencji – Stołek
Ramy czasowe: Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Metagenomika typu shotgun, sekwencjonowanie w celu pomiaru poziomu mikrobiomu na podstawie próbki kału.
|
Zbierane trzy razy przez uczestnika w domu, raz na początku badania (tydzień 0), raz w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w poziomach mikrobiomu przed, w trakcie i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Metagenomika typu shotgun, sekwencjonowanie w celu pomiaru poziomu mikrobiomu na podstawie próbki krwi.
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w miarach poznawczych przed, w połowie i po interwencji – funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Przeprowadzenie standardowego testu neuropsychologicznego Stroopa; zdolność uczestników do prawidłowego rozpoznawania kolorów, gdy słowa są drukowane tuszem o sprzecznych kolorach.
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w miarach poznawczych przed, w połowie i po interwencji – funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Administracja standaryzowanymi szlakami A i B; uczestnikom możliwość łączenia kropek w odpowiedniej kolejności i tak szybko, jak to możliwe.
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w miarach poznawczych przed, w połowie i po interwencji
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w miarach poznawczych przed, w trakcie i po interwencji - Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Administrowanie standardowym zadaniem arytmetycznym; zdolność uczestników do wykonywania szybkiej matematyki mentalnej.
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w profilach metabolitów związanych z tryptofanem przed, w trakcie i po interwencji – Stołek
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Pomiar profili metabolitów związanych z tryptofanem na podstawie próbki kału.
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w stężeniu kwasów żółciowych (BA) przed, w połowie i po interwencji – Stołek
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Pomiar BA na podstawie próbki kału.
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w markerach stanu zapalnego przed, w połowie i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Pomiar markerów stanu zapalnego na podstawie próbki krwi.
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Różnice w markerach choroby Alzheimera (AD) przed, w trakcie i po interwencji - Krew
Ramy czasowe: Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Pomiar markerów AD na podstawie próbki krwi.
|
Zebrano trzykrotnie, raz podczas wizyty początkowej (tydzień 0), raz podczas wizyty w połowie badania (miesiąc 6) i raz podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
|
Antropometria - BMI
Ramy czasowe: Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12)
|
Pomiar wzrostu (cale) i masy ciała (funty) używany do obliczania wskaźnika masy ciała (BMI)
|
Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12)
|
|
Dane z kwestionariusza
Ramy czasowe: Zebrano 3 razy (1) przed rozpoczęciem stosowania suplementu diety, (2) w połowie 6. miesiąca badania, (3) na koniec 12. miesiąca badania.
|
Wykorzystanie zatwierdzonych ankiet do oceny zachowań związanych z przyjmowaniem pokarmu, izolacji społecznej, stresu, zdrowia, aktywności fizycznej itp., zgłaszanych samodzielnie przez uczestnika w domu.
|
Zebrano 3 razy (1) przed rozpoczęciem stosowania suplementu diety, (2) w połowie 6. miesiąca badania, (3) na koniec 12. miesiąca badania.
|
|
Dane z miesięcznego kwestionariusza
Ramy czasowe: Zbierane raz w miesiącu przez czas trwania badania (12 miesięcy).
|
Wykorzystanie zweryfikowanych ankiet do oceny lęku, depresji, stresu i diety, zgłaszanych samodzielnie przez uczestnika w domu,
|
Zbierane raz w miesiącu przez czas trwania badania (12 miesięcy).
|
|
Antropometria - obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
Pomiar obwodu talii i bioder (cm)
|
Mierzono trzy razy, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6 i miesiąc 12)
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzono trzykrotnie, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12).
|
Pomiar ciśnienia krwi krążącej w spoczynku
|
Mierzono trzykrotnie, raz podczas każdej wizyty w klinice (tydzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w multimodalnych sygnaturach mózgu przed, w połowie i po interwencji
Ramy czasowe: Mierzono trzykrotnie, raz na początku badania (tydzień 0), w połowie badania (miesiąc 6) i podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Neuroobrazowanie mózgu uczestników metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Mierzono trzykrotnie, raz na początku badania (tydzień 0), w połowie badania (miesiąc 6) i podczas ostatniej wizyty po 12 miesiącach (miesiąc 12).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 24-000113
- 1R01AG081768 (Grant/umowa NIH USA: National Institute on Aging - National Institute of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .