Polifenoles y deterioro cognitivo (MAEVE)
MAEVE: Metabolitos flavonoides mediados por microbiota para la salud cognitiva
A nivel mundial, las poblaciones están envejeciendo, lo que aumenta la carga sanitaria, el deterioro cognitivo general y la demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer (EA). La falta de tratamientos eficaces hace que sea esencial desarrollar nuevas estrategias para un envejecimiento cognitivo saludable, incluidas intervenciones para frenar o prevenir el deterioro cognitivo. Una dieta mediterránea tradicional, rica en polifenoles (PP), puede prevenir o retrasar la aparición de disfunción cognitiva en adultos mayores, preservando la estructura y función cerebral saludable y reduciendo el riesgo de EA. Estos efectos, mediados en parte por metabolitos de PP derivados del microbioma intestinal, resaltan el papel que desempeñan las alteraciones en el sistema del microbioma cerebro-intestino en la neurodegeneración. Además, los niveles elevados de fenil-y-valerolactonas circulantes, compuestos neuroprotectores producidos exclusivamente por la microbiota intestinal a partir de alimentos ricos en flavan-3-ol (p. ej., cacao, té, bayas) se asocian con un retraso en la aparición de disfunción cognitiva en adultos mayores. . La ingesta de dichos PP también puede cambiar la composición y función microbiana intestinal, alterando la fisiología de la reserva de ácidos biliares secundarios (BA) del huésped, afectando las funciones reguladoras y de señalización en el cerebro, así como el deterioro cognitivo y la EA. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en adultos mayores con mayor riesgo de EA, la ingesta dietética de PP mantiene características cerebrales y funciones cognitivas más saludables, y que este efecto beneficioso está mediado por metabolitos de la microbiota intestinal de PP y BA.
En esta aplicación de múltiples PI realizada por líderes en el campo de las interacciones del microbioma cerebro-intestino, los investigadores llevarán a cabo un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de un año de duración en 300 adultos mayores en los Estados Unidos (muestra de validación de 100 de Irlanda del Norte) que tienen mayor riesgo de desarrollar EA. En última instancia, los investigadores establecerán los efectos protectores de la ingesta dietética regular de PP sobre la función cognitiva y sobre las interacciones del microbioma cerebro-intestino, lo que idealmente permitiría el desarrollo de regímenes dietéticos eficaces para prevenir o retrasar la aparición de la EA en personas mayores en riesgo, reduciendo así la capacidad cognitiva. disminución y costes sanitarios.
Se pedirá a los participantes que proporcionen información sobre su dieta, estado de ánimo y comportamientos a través de diarios de alimentos, medidas del cuerpo físico (p. ej. altura, peso, etc.) y cuestionarios en línea recopilados antes de cada cita en la clínica, así como cuestionarios en línea mensuales. Se recopilarán imágenes de resonancia magnética de los participantes para evaluar los cambios neurocognitivos como resultado del suplemento. Se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de sangre y heces. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención Juice Plus+ o al grupo de tratamiento con placebo y luego se les pedirá que tomen sus respectivos suplementos 4 pastillas dos veces al día. A todos los participantes se les pedirá que asistan a 4 citas en la clínica, incluidas 3 resonancias magnéticas cerebrales y 3 citas para pruebas de estrés cognitivo, recolecten 3 muestras de heces con los diarios dietéticos correspondientes y proporcionen 3 muestras de sangre en el transcurso de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marika Dy, MPH
- Número de teléfono: 2670089
- Correo electrónico: ChurchLab@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Marika Dy, MPH
- Número de teléfono: 3102670089
- Correo electrónico: ChurchLab@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Arpana Church, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50+ años de edad
- Masculino o femenino
- En mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer (definida como antecedentes familiares de EA, miembro de la familia de primer grado)
- Sobrepeso u obesidad (IMC≥25kg/m^2)
- Consumir habitualmente dietas subóptimas, como la típica dieta occidental (es decir, rica en productos animales, carbohidratos refinados y alimentos procesados).
- Capaz de comunicarse bien en inglés.
Criterio de exclusión:
- Vegano o Vegetariano
- Presencia de deterioro cognitivo en el momento del reclutamiento en el estudio, medido por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE, puntuación 25-30) y la Clasificación Clínica de Demencia (CDR, puntuación = 0).
- Psicosis o condiciones psiquiátricas preexistentes.
- Actualmente recibe tratamiento para la demencia.
- Historial de abuso/dependencia de alcohol y/o sustancias según lo determinado por un respaldo positivo en el MINI+. Si el MINI+ es positivo para dependencia o abuso de alcohol o drogas, los participantes serán excluidos.
- Uso excesivo de tabaco (más de 1/2 paquete por día)
- Historia de eventos cerebrovasculares.
- Alergias existentes a las bayas.
- Uso de antibióticos orales/iv en los últimos 3 meses. Uso de probióticos en el último 1 mes.
- Cambios recientes (últimos 3 meses) en el uso de medicamentos psicoactivos u otros medicamentos que interfieren con los resultados medidos.
- Fragilidad, desnutrición o alergia/intolerancia alimentaria que requieran dietas especiales.
- Peso corporal en el momento de la inscripción superior a 400 libras debido a restricciones de peso en la mesa de resonancia magnética.
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o en posparto durante menos de 6 meses.
- Mujeres en edad fértil que no estén practicando métodos anticonceptivos o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
No poder participar de forma segura en la resonancia magnética (claustrofobia, presencia de dispositivos afectados por la resonancia magnética como marcapasos, neuroestimuladores, cuerpo extraño metálico, etc.)
- Dolor crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Suplemento de placebo
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Suplemento dietético tomado dos veces al día durante 12 meses.
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Experimental: Suplemento de polifenol
Juice Plus Essentials, cápsulas de mezcla de bayas
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Suplemento dietético tomado dos veces al día durante 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las concentraciones de metabolitos derivados de polifenoles antes, a mitad y después de la intervención: heces
Periodo de tiempo: Recopilado tres veces por el participante en casa, una vez al inicio (semana 0), una vez a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medición de la metabolómica mediante muestra de heces.
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Recopilado tres veces por el participante en casa, una vez al inicio (semana 0), una vez a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en las concentraciones de metabolitos derivados de polifenoles antes, a mitad y después de la intervención - sangre
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medición de la metabolómica mediante muestra de sangre.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en los niveles de microbioma antes, a mitad y después de la intervención - Heces
Periodo de tiempo: Recopilado tres veces por el participante en casa, una vez al inicio (semana 0), una vez a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Secuenciación de ARN 16S para medir los niveles de microbioma a través de una muestra de heces.
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Recopilado tres veces por el participante en casa, una vez al inicio (semana 0), una vez a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en los niveles de microbioma antes y después de la intervención - Sangre
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Secuenciación de ARN 16S para medir los niveles de microbioma a través de una muestra de sangre.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en los niveles de microbioma antes, a mitad y después de la intervención - Heces
Periodo de tiempo: Recopilado tres veces por el participante en casa, una vez al inicio (semana 0), una vez a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Metagenómica de escopeta, secuenciación para medir los niveles de microbioma a través de muestras de heces.
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Recopilado tres veces por el participante en casa, una vez al inicio (semana 0), una vez a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en los niveles de microbioma antes, a mitad y después de la intervención - Sangre
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Metagenómica de escopeta, secuenciación para medir los niveles de microbioma a través de muestras de sangre.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en las medidas cognitivas antes, a mitad y después de la intervención - Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Administración de una prueba neuropsicológica Stroop estandarizada; Capacidad de los participantes para identificar correctamente los colores cuando las palabras están impresas con colores de tinta conflictivos.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en las medidas cognitivas antes, a mitad y después de la intervención - Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Administración de senderos estandarizados A y B; capacidad de los participantes para conectar puntos, en orden, lo más rápido posible.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en las medidas cognitivas antes, a mitad y después de la intervención
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en medidas cognitivas antes, a mitad y después de la intervención - Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Administración de una tarea aritmética estandarizada; Capacidad de los participantes para completar cálculos mentales rápidos.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los perfiles de metabolitos asociados al triptófano antes, a mitad y después de la intervención - Heces
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medición de perfiles de metabolitos asociados al triptófano mediante muestra de heces.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en los ácidos biliares (BA) antes, a mitad y después de la intervención - Heces
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medición de BA mediante muestra de heces.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en marcadores inflamatorios antes, durante y después de la intervención - Sangre
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medición de marcadores inflamatorios mediante muestra de sangre.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Diferencias en los marcadores de la enfermedad de Alzheimer (EA) antes, a mitad y después de la intervención - Sangre
Periodo de tiempo: Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Medición de marcadores de EA mediante muestra de sangre.
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Recogido tres veces, una vez en la cita inicial (semana 0), una vez en la cita a mitad del estudio (mes 6) y una vez en la cita final de 12 meses (mes 12).
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Antropometría - IMC
Periodo de tiempo: Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6, mes 12)
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Medición de altura (pulgadas) y peso (libras), utilizada para calcular el índice de masa corporal (IMC)
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Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6, mes 12)
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Datos del cuestionario
Periodo de tiempo: Recogido 3 veces (1) antes de comenzar el suplemento dietético, (2) a mitad del mes 6 del estudio, (3) al final del mes 12 del estudio.
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Uso de encuestas validadas para evaluar conductas ingestivas, aislamiento social, estrés, salud, actividad física, etc., autoinformadas por el participante en su domicilio.
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Recogido 3 veces (1) antes de comenzar el suplemento dietético, (2) a mitad del mes 6 del estudio, (3) al final del mes 12 del estudio.
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Datos del cuestionario mensual
Periodo de tiempo: Recogido una vez al mes durante la duración del estudio (12 meses).
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Uso de encuestas validadas para evaluar ansiedad, depresión, estrés y dieta, autoinformadas por el participante en casa.
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Recogido una vez al mes durante la duración del estudio (12 meses).
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Antropometría: circunferencia de cintura y cadera.
Periodo de tiempo: Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6 y mes 12)
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Medida de circunferencia de cintura y cadera (cm)
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Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6 y mes 12)
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6, mes 12).
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Medición de la presión de la sangre circulante en reposo.
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Medido tres veces, una vez en cada cita en la clínica (semana 0, mes 6, mes 12).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las firmas cerebrales multimodales antes, durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Medido tres veces, una vez en la visita inicial (semana 0), a mitad del estudio (mes 6) y en la cita final de los 12 meses (mes 12).
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Neuroimagen del cerebro de los participantes mediante un procedimiento de resonancia magnética (MRI).
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Medido tres veces, una vez en la visita inicial (semana 0), a mitad del estudio (mes 6) y en la cita final de los 12 meses (mes 12).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arpana Church, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 24-000113
- 1R01AG081768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Institute on Aging - National Institute of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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