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形成外科における合併症予防のためのAIリスク評価モデル(人工知能) (AI)

2024年7月12日 更新者:Bukret Plastic Surgery

形成外科における合併症予防のための人工知能リスク評価モデルの証拠に基づく前向き研究

この観察研究の目的は、AI ベースのリスク評価モデルが、意思決定を改善し、危険因子に対処するための推奨事項を提供し、選択的手術の最適なタイミングと設定を選択する医師を支援することによって、形成外科患者の合併症の予防に役立つかどうかを判断することです。形成外科。 この研究は、AI モデルが高リスク患者を効果的に特定できるかどうか、また合併症を予測する具体的な危険因子は何かを明らかにすることを目的としています。

目的:

臨床データと患者の病歴を分析し、リスク要因を軽減し、結果を向上させるための個別の推奨事項を提供することで、形成外科患者の合併症予防における AI ベースのリスク評価モデルの臨床有効性を評価します。

仮説:

AI モデルは、従来の方法と比較して、高リスクの患者をより正確に特定し、合併症を軽減するための効果的な推奨事項を提供できます。

参加者:

待機的整形手術を受けている人。 彼らは、年齢、身長、体重、喫煙習慣、併存疾患に関するデータを収集するオンラインフォームに記入します。 システムは、リスク スコア、BMI、カプリニ スコアを計算します。

研究手順:

AI モデルを使用したリスク評価。複数の要因を評価し、体重管理、禁煙、血圧管理、DVT 用のドップラー超音波検査、栄養相談、専門医の紹介など、個別の推奨事項を生成します。 推奨事項は形成外科医によって検討され、承認されます。

フォローアップ:

追跡期間は 2 ~ 41 か月の範囲で、平均は 15 か月です。 合併症の発生率や満足度など、患者の転帰に関するデータが収集され、分析されます。

測定された結果:

合併症の発生率、合併症を予測する際の AI モデルの精度、手術結果の改善に対する AI モデルの影響。

インパクト:

この研究は、形成外科における AI の使用に関する洞察を提供し、より優れたリスク評価ツールとプロトコルを導き、術前計画、術後ケア、患者の安全性と満足度を向上させることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと手順:

この観察研究の目的は、AI ベースのリスク評価モデルが、意思決定を改善し、危険因子に対処するための推奨事項を提供し、医師が選択的手術の適切な時期と設定を選択するのを支援することにより、形成外科患者の合併症の予防に役立つかどうかを判断することです。形成外科。

方法論:

この研究は2021年1月から2024年5月まで実施され、3,347人の患者が単独診療環境でAIリスク評価モデルを使用して評価された。 このモデルは、アルゴリズムを使用して臨床データと患者履歴を評価し、リスク スコアを計算し、リスク要因を強調表示し、個別の推奨事項を生成します。

患者の評価:

データ収集: 参加者は、BMI、年齢、カプリニスコア、喫煙習慣、性別などのさまざまな臨床因子に関するデータを収集するオンラインフォームに記入します。

リスク計算: このアルゴリズムは、身体醜形障害アンケート (BDDQ) を使用して、リスク スコアを計算し、異常値にフラグを立て、身体醜形障害 (BDD) をスクリーニングします。

リスクの分類: 患者は、リスク スコアに基づいて、低リスク、中リスク、または高リスクのグループに分類されます。

パーソナライズされた推奨事項: このモデルは、リスク評価に基づいて各患者に対して次のような具体的な推奨事項を生成します。

体重管理: BMI ≧ 25.1 の患者に対する目標体重の推奨事項。 禁煙: 喫煙する患者への禁煙のアドバイス。 血圧管理: 高血圧患者には、血圧を毎日監視し、心臓専門医に相談することをお勧めします。

深部静脈血栓症 (DVT) および静脈瘤: DVT、凝固障害、静脈瘤、またはカプリニ スコア ≥ 8 の患者には、手術の 24 ~ 72 時間前に下肢のドップラー超音波検査を提案します。

併存疾患: 高血圧または血管病理学的先行疾患のある 50 歳以上の患者に対する心エコー検査と負荷試験の推奨。

栄養指導: BMI ≤ 25.1 の患者には、栄養士に相談し、精神科の診察を受けながら摂食障害のスクリーニングを受けるようアドバイスします。

専門医の紹介: 併存疾患の所見に応じて、内分泌専門医、肥満外科医、心臓専門医、血液専門医、またはその他の専門家への相談の提案、およびBDDスクリーニングに応じた精神科の紹介。

データ管理:

参加者から収集されたデータは匿名化され、患者のプライバシーと機密性を保護するために安全に保管されます。 データ管理プロセスには次のものが含まれます。

機密データの匿名化: 参加者の身元が確実に保護されるように、個人を特定できる情報 (PII) はすべて削除またはマスクされます。 機密性を維持するため、分析には匿名化されたデータが使用されます。

品質保証計画: データの整合性を確保するための、サイトの監視と監査を含む定期的なデータ検証とレジストリ手順。

データ チェック: データ フィールドの一貫性チェックと範囲の事前定義ルール。 ソース データの検証: レジストリ データと医療記録などの外部ソースを比較して、正確性と完全性を評価します。

データ ディクショナリ: ソース、コーディング、正常範囲など、各変数の詳細な説明。

標準操作手順 (SOP): 患者の募集、データ収集、管理、分析、有害事象の報告、および変更管理の手順。

統計分析:

統計分析と推論分析は、堅牢性と再現性を確保するために Colab ノートブックを使用して実行されました。 主要評価項目は、各リスクグループにおける合併症の発生率でした。 副次的結果の測定には、危険因子と合併症の間の相関関係が含まれていました。

サンプルサイズの評価:

サンプル サイズは、リスク グループ間の合併症率の違いを検出するのに十分な検出力を確保するために決定されました。

欠落データに対する計画:

補完技術や感度分析など、欠損データに対処するための手順が整備されていました。

統計分析計画:

分析計画には、危険因子と合併症の関係を評価するための記述統計、相関分析、回帰モデルが含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3347

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、アルゼンチンのブエノスアイレスにある個人診療所であるブクレト整形外科で評価された患者で構成されています。 この集団には、選択基準を満たし、AI ベースのリスク評価モデルの評価を受ける意欲のある待機的整形手術を希望する個人が含まれます。 参加者は、さまざまな年齢、性別、健康状態を含む、多様な人口統計的背景から選ばれています。 手術の結果を最適化し、合併症を最小限に抑えるために、術前および術後の推奨事項を遵守できる患者が焦点となります。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 待機的整形手術の評価を受けています。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • AIベースのリスク評価モデルを使用した術前評価の完了。
  • AI ベースのリスク評価モデルに従って、ブクレ博士によって提供された術前および術後の推奨事項に従うことに同意します。

除外基準:

  • 18歳未満の個人。
  • 緊急の形成外科手術を受ける患者。
  • 認知障害または心理障害によりインフォームド・コンセントを提供できない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 医学的推奨事項に従わなかった経歴のある患者。
  • 現在、この研究の結果を妨げる可能性のある別の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
待機的整形手術を受ける患者を AI ベースのリスク評価モデルで評価。

このコホートには、AI ベースのリスク評価モデルを使用して評価される待機的整形手術を受ける患者が含まれます。 AI モデルは臨床データと患者の病歴を分析し、パーソナライズされたリスク スコアと外科的合併症を最小限に抑えるための推奨事項を生成します。

AI が生成したリスク スコアに基づいて、患者は低リスク、中リスク、高リスクの 3 つのリスク グループに分類されます。 このモデルは、特定の危険因子に対処し、手術結果を改善するために、体重管理、禁煙、血圧モニタリング、専門家の診察など、各患者の変化した危険因子に合わせた推奨事項を提供します。

Bukret AI リスク評価モデルは、臨床データと患者の病歴を評価してパーソナライズされたリスク スコアを生成し、整形手術を受ける患者のリスク グループ カテゴリに患者を分類する、高度な意思決定支援システムです。 この AI モデルは、BMI、年齢、喫煙習慣、病歴などのさまざまな危険因子を分析して、潜在的な合併症を特定します。 このモデルは、AI によって生成されたリスク グループと特定のリスク要因に基づいて、体重管理、禁煙、血圧モニタリング、専門家の診察などの術前管理に関するカスタマイズされた推奨事項を提供し、手術のリスクを最小限に抑え、結果を改善します。 この介入は、個別化された実行可能な推奨事項を提供することにより、手術計画と患者の安全性を強化することを目的としています。
他の名前:
  • アイラ10
  • 美的安全性
  • Bukret の AI モデル
  • リスク評価アルゴリズム
  • Bukret の AI リスク評価モデル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2~41か月以内のDVT、PTE、ASIA症候群などの術後合併症の発生率
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
術後合併症は、標準化された合併症報告システムを使用して評価されます。 合併症には、感染症、血腫、漿液腫、創傷裂開、深部静脈血栓症 (DVT)、および肺血栓塞栓症 (PTE) が含まれますが、これらに限定されません。 各参加者は、術後 2 ~ 41 か月 (平均 = 15 か月) の追跡範囲内で発生する合併症がないか監視されます。 重度の敗血症、出血、血腫、漿液腫、創傷裂開、ASIA症候群(手術後6か月以内に診断される)、感染症、肺血栓塞栓症などの合併症の存在と重症度は、再診時に記録されます。 データは臨床評価と患者の自己申告を通じて収集されます。 特定のフォローアップ訪問は、1週間、2週間、1か月、2か月、6か月後にスケジュールされ、個々の患者の状態や合併症に基づいて必要に応じて追加のフォローアップが行われます。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Williams E Bukret, MD, EMBA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集されたすべての参加者個人データ (IPD) は共有されます。 これには、人口統計データ、臨床データ、転帰測定など、研究出版物で報告された結果の基礎となるすべての匿名データが含まれます。 データは、参加者の機密性とプライバシーを確​​保する形式で共有されます。 IPD は、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できますが、主任研究者の審査と承認が必要です。 共有データを適切に使用するには、データ共有契約が必要になります。 データは研究完了後 5 年間利用可能です。

IPD 共有時間枠

結果発表の3か月後から開始し、1年間継続します。

IPD 共有アクセス基準

IPD およびサポート情報へのアクセスを希望する研究者は、計画された分析の概要を説明する詳細な研究提案書を提出する必要があります。 提案には統計的手法が含まれ、独立した審査委員会の承認が必要です。 参加者のプライバシーと機密性を保証するデータ共有契約に署名する必要があります。 リクエストは電子メールで研究の主任研究者に送信できます。 提案は科学的メリット、倫理的考慮、実現可能性に基づいて審査されます。 研究の目的と倫理ガイドラインに沿った分析に対して承認が与えられます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:研究プロトコルにアクセスするには、提供された URL にアクセスし、アクセスをリクエストする手順に従ってください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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