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Modèle d'évaluation des risques d'IA pour la prévention des complications en chirurgie plastique (intelligence artificielle) (AI)

12 juillet 2024 mis à jour par: Bukret Plastic Surgery

Étude prospective fondée sur des preuves du modèle d'évaluation des risques de l'intelligence artificielle pour la prévention des complications en chirurgie plastique

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si un modèle d'évaluation des risques basé sur l'IA peut aider à prévenir les complications chez les patients en chirurgie plastique en améliorant la prise de décision, en fournissant des recommandations pour traiter les facteurs de risque et en aidant les médecins à choisir le moment et le cadre optimaux pour les cours électifs. chirurgie plastique. L'étude vise à déterminer si le modèle d'IA peut identifier efficacement les patients à haut risque et quels facteurs de risque spécifiques prédisent les complications.

But:

Évaluez l'efficacité clinique d'un modèle d'évaluation des risques basé sur l'IA pour prévenir les complications chez les patients en chirurgie plastique en analysant les données cliniques et les antécédents du patient, en fournissant des recommandations personnalisées pour atténuer les facteurs de risque et améliorer les résultats.

Hypothèse:

Le modèle d’IA peut identifier plus précisément les patients à haut risque et fournir des recommandations efficaces pour réduire les complications par rapport aux méthodes traditionnelles.

Participants :

Les personnes subissant une chirurgie plastique élective. Ils rempliront un formulaire en ligne collectant des données sur l'âge, la taille, le poids, les habitudes tabagiques et les comorbidités. Le système calcule les scores de risque, l'IMC et les scores Caprini.

Procédures d'étude :

Évaluation des risques à l'aide du modèle d'IA, qui évalue plusieurs facteurs et génère des recommandations personnalisées, notamment la gestion du poids, l'arrêt du tabac, le contrôle de la tension artérielle, l'échographie Doppler pour la TVP, les consultations nutritionnelles et les références à des spécialistes. Les recommandations sont examinées et approuvées par les chirurgiens plasticiens.

Suivi:

La durée de suivi varie de 2 à 41 mois, avec une moyenne de 15 mois. Les données sur les résultats des patients, y compris les taux de complications et la satisfaction, seront collectées et analysées.

Résultats mesurés :

Incidence des complications, précision du modèle d'IA dans la prévision des complications et son impact sur l'amélioration des résultats chirurgicaux.

Impact:

L'étude vise à fournir des informations sur l'utilisation de l'IA en chirurgie plastique, conduisant à de meilleurs outils et protocoles d'évaluation des risques, améliorant la planification préopératoire, les soins postopératoires ainsi que la sécurité et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et procédures de l’étude :

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si un modèle d'évaluation des risques basé sur l'IA peut aider à prévenir les complications chez les patients en chirurgie plastique en améliorant la prise de décision, en fournissant des recommandations pour traiter les facteurs de risque et en aidant les médecins à choisir le bon moment et le bon cadre pour les cours électifs. chirurgie plastique.

Méthodologie:

L’étude a été menée de janvier 2021 à mai 2024, auprès de 3 347 patients évalués à l’aide du modèle d’évaluation des risques de l’IA dans un cadre de pratique solo. Le modèle utilise un algorithme pour évaluer les données cliniques et les antécédents du patient, calculer les scores de risque, mettre en évidence les facteurs de risque et générer des recommandations personnalisées.

Évaluations des patients :

Collecte de données : les participants remplissent un formulaire en ligne collectant des données sur divers facteurs cliniques, notamment l'IMC, l'âge, le score Caprini, les habitudes tabagiques et le sexe.

Calcul du risque : l'algorithme calcule les scores de risque, signale les valeurs anormales et dépiste le trouble dysmorphique corporel (BDD) à l'aide du questionnaire sur le trouble dysmorphique corporel (BDDQ).

Catégorisation des risques : les patients sont classés en groupes à risque faible, modéré ou élevé en fonction de leurs scores de risque.

Recommandations personnalisées : le modèle génère des recommandations spécifiques pour chaque patient en fonction de son évaluation des risques, notamment :

Gestion du poids : recommandations de poids cible pour les patients avec un IMC ≥ 25,1. Arrêt du tabac : Conseils aux patients qui fument pour arrêter. Contrôle de la pression artérielle : Recommandations aux patients hypertendus de surveiller quotidiennement leur tension artérielle et de consulter un cardiologue.

Thrombose veineuse profonde (TVP) et varices : Suggestions d'échographie Doppler des membres inférieurs 24 à 72 heures avant l'intervention chirurgicale pour les patients présentant une TVP, des coagulopathies, des varices ou un score de Caprini ≥ 8.

Comorbidités : Recommandations en matière d'échocardiographie cardiaque et d'épreuves d'effort pour les patients de plus de 50 ans souffrant d'hypertension ou d'antécédents de pathologie vasculaire.

Orientation nutritionnelle : Conseil aux patients ayant un IMC ≤ 25,1 de consulter un nutritionniste et de réaliser un dépistage des troubles alimentaires avec consultation psychiatrique.

Orientations vers des spécialistes : suggestions de consultations avec des endocrinologues, des chirurgiens bariatriques, des cardiologues, des hématologues ou d'autres spécialistes en fonction des résultats de comorbidités, et des orientations psychiatriques en fonction du dépistage BDD.

Gestion de données:

Les données collectées auprès des participants sont anonymisées et stockées en toute sécurité pour protéger la vie privée et la confidentialité des patients. Le processus de gestion des données comprend :

Anonymisation des données sensibles : toutes les informations personnelles identifiables (PII) sont supprimées ou masquées pour garantir la protection de l'identité des participants. Les données anonymisées sont utilisées à des fins d’analyse afin de maintenir la confidentialité.

Plan d'assurance qualité : procédures régulières de validation des données et d'enregistrement, y compris la surveillance et l'audit du site, pour garantir l'intégrité des données.

Vérifications des données : vérifications de cohérence des champs de données et règles prédéfinies pour la plage. Vérification des données sources : comparaison des données du registre avec des sources externes, telles que les dossiers médicaux, pour évaluer l'exactitude et l'exhaustivité.

Dictionnaire de données : descriptions détaillées de chaque variable, y compris la source, le codage et les plages normales.

Procédures opérationnelles standard (POS) : procédures de recrutement des patients, de collecte de données, de gestion, d'analyse, de déclaration des événements indésirables et de gestion du changement.

Analyses statistiques:

Des analyses statistiques et inférentielles ont été effectuées à l'aide d'un cahier Colab pour garantir la robustesse et la reproductibilité. Le principal critère de jugement était l'incidence des complications dans chaque groupe à risque. Les mesures des résultats secondaires comprenaient la corrélation entre les facteurs de risque et les complications.

Évaluation de la taille de l’échantillon :

La taille de l'échantillon a été déterminée pour garantir une puissance suffisante pour détecter les différences de taux de complications entre les groupes à risque.

Plan pour les données manquantes :

Des procédures étaient en place pour remédier aux données manquantes, notamment des techniques d'imputation et des analyses de sensibilité.

Plan d'analyse statistique :

Le plan d'analyse comprenait des statistiques descriptives, des analyses de corrélation et des modèles de régression pour évaluer la relation entre les facteurs de risque et les complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3347

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1107
        • Bukret Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de patients évalués à Bukret Plastic Surgery, un cabinet solo situé à Buenos Aires, en Argentine. Cette population comprend les personnes recherchant une chirurgie plastique élective qui répondent aux critères d'inclusion et sont prêts à se soumettre à l'évaluation du modèle d'évaluation des risques basé sur l'IA. Les participants proviennent d’un milieu démographique diversifié, englobant différents âges, sexes et états de santé. L'accent est mis sur ceux qui peuvent adhérer aux recommandations préopératoires et postopératoires pour optimiser les résultats chirurgicaux et minimiser les complications.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus.
  • Évalué pour la chirurgie plastique élective.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.
  • Achèvement de l'évaluation préopératoire à l'aide du modèle d'évaluation des risques basé sur l'IA.
  • Accord pour suivre les recommandations préopératoires et postopératoires fournies par le Dr Bukret, selon le modèle d'évaluation des risques basé sur l'IA.

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 18 ans.
  • Patients subissant des interventions de chirurgie plastique d’urgence.
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive ou psychologique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents de non-respect des recommandations médicales.
  • Patients actuellement inscrits dans un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie plastique élective, évalués avec le modèle d'évaluation des risques basé sur l'IA.

Cette cohorte comprend des patients subissant une chirurgie plastique élective qui sont évalués à l'aide d'un modèle d'évaluation des risques basé sur l'IA. Le modèle d'IA analyse les données cliniques et l'historique du patient pour générer des scores de risque personnalisés et des recommandations visant à minimiser les complications chirurgicales.

Sur la base des scores de risque générés par l’IA, les patients sont divisés en trois groupes à risque : risque faible, modéré et élevé. Le modèle fournit des recommandations personnalisées pour le facteur de risque modifié de chaque patient, comme la gestion du poids, l'arrêt du tabac, la surveillance de la tension artérielle et les consultations spécialisées, afin de traiter les facteurs de risque spécifiques et d'améliorer les résultats chirurgicaux.
Autre: Modèle d'évaluation des risques basé sur l'IA
Le modèle d'évaluation des risques Bukret AI est un système sophistiqué d'aide à la décision qui évalue les données cliniques et les antécédents des patients pour générer des scores de risque personnalisés et classer les patients en catégories de groupes à risque pour ceux qui subissent une chirurgie plastique. Ce modèle d'IA analyse divers facteurs de risque, notamment l'IMC, l'âge, les habitudes tabagiques et les antécédents médicaux, pour identifier les complications potentielles. Basé sur le groupe de risque généré par l'IA et des facteurs de risque spécifiques, le modèle fournit des recommandations personnalisées pour la gestion préopératoire, telles que la gestion du poids, l'arrêt du tabac, la surveillance de la tension artérielle et les consultations spécialisées, afin de minimiser les risques chirurgicaux et d'améliorer les résultats. Cette intervention vise à améliorer la planification chirurgicale et la sécurité des patients en proposant des recommandations personnalisées et exploitables.
Autres noms:
  • AIRA10
  • EsthétiqueSûr
  • Le modèle d'IA de Bukret
  • Algorithme d’évaluation des risques
  • Le modèle d'évaluation des risques de l'IA de Bukret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires, notamment TVP, PTE et syndrome ASIA, dans les 2 à 41 mois postopératoires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Les complications postopératoires seront évaluées à l'aide d'un système standardisé de déclaration des complications. Les complications comprennent, sans toutefois s'y limiter, les infections, les hématomes, les séromes, la déhiscence de la plaie, la thrombose veineuse profonde (TVP) et la thromboembolie pulmonaire (PTE). Chaque participant sera surveillé pour toute complication survenant dans la plage de suivi de 2 à 41 mois (moyenne = 15 mois) après l'opération. La présence et la gravité de complications, telles qu'une septicémie sévère, une hémorragie, un hématome, un sérome, une déhiscence de la plaie, un syndrome ASIA (diagnostiqué jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale), une infection et une thromboembolie pulmonaire, seront documentés lors des visites de suivi. Les données seront collectées au moyen d'évaluations cliniques et d'auto-évaluations des patients. Des visites de suivi spécifiques seront programmées à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois, 6 mois et des suivis supplémentaires si nécessaire en fonction de l'état et des complications de chaque patient.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukret Plastic Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Williams E Bukret, MD, EMBA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIRA-PS-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) collectées tout au long de l'essai seront partagées. Cela inclut toutes les données anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication de l'étude, telles que les données démographiques, les données cliniques et les mesures des résultats. Les données seront partagées dans un format garantissant la confidentialité et la vie privée des participants. L'IPD sera accessible aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide, sous réserve d'examen et d'approbation par le chercheur principal. Des accords de partage de données seront nécessaires pour garantir la bonne utilisation des données partagées. Les données seront disponibles pendant 5 ans après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication des résultats et se poursuivant pendant 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui souhaitent accéder à l’IPD et aux informations complémentaires doivent soumettre une proposition de recherche détaillée décrivant les analyses prévues. La proposition doit inclure les méthodes statistiques et doit être approuvée par un comité d'examen indépendant. Un accord de partage de données, qui garantit la vie privée et la confidentialité des participants, doit être signé. Les demandes peuvent être soumises au chercheur principal de l'étude par courrier électronique. Les propositions seront examinées en fonction de leur mérite scientifique, de considérations éthiques et de faisabilité. L'approbation sera accordée pour les analyses qui correspondent aux objectifs et aux directives éthiques de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Pour accéder au protocole de l'étude, veuillez visiter l'URL fournie et suivre les instructions pour demander l'accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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