Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model oceny ryzyka AI w zapobieganiu powikłaniom w chirurgii plastycznej (sztuczna inteligencja) (AI)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bukret Plastic Surgery

Oparte na dowodach prospektywne badanie modelu oceny ryzyka sztucznej inteligencji w zapobieganiu powikłaniom w chirurgii plastycznej

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy model oceny ryzyka oparty na sztucznej inteligencji może pomóc w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów poddawanych operacjom plastycznym poprzez usprawnienie procesu decyzyjnego, dostarczenie zaleceń dotyczących czynników ryzyka oraz pomoc lekarzom w wyborze optymalnego czasu i miejsca planowych zabiegów. chirurgia plastyczna. Badanie ma na celu odpowiedź, czy model AI może skutecznie identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka i jakie konkretne czynniki ryzyka przewidują powikłania.

Zamiar:

Oceń skuteczność kliniczną modelu oceny ryzyka opartego na sztucznej inteligencji w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów poddawanych operacjom plastycznym, analizując dane kliniczne i historię pacjenta, dostarczając spersonalizowanych zaleceń w celu ograniczenia czynników ryzyka i poprawy wyników.

Hipoteza:

Model AI może dokładniej identyfikować pacjentów wysokiego ryzyka i dostarczać skutecznych zaleceń w celu ograniczenia powikłań w porównaniu z tradycyjnymi metodami.

Uczestnicy:

Osoby poddawane planowej operacji plastycznej. Wypełnią formularz online, w którym będą zbierane dane dotyczące wieku, wzrostu, masy ciała, palenia tytoniu i chorób współistniejących. System oblicza wskaźniki ryzyka, BMI i wyniki Caprini.

Procedury badawcze:

Ocena ryzyka za pomocą modelu AI, który ocenia wiele czynników i generuje spersonalizowane rekomendacje, w tym kontrolę masy ciała, rzucenie palenia, kontrolę ciśnienia krwi, USG Doppler w kierunku DVT, konsultacje żywieniowe i skierowania specjalistyczne. Zalecenia są weryfikowane i zatwierdzane przez chirurgów plastycznych.

Podejmować właściwe kroki:

Okres obserwacji wynosi od 2 do 41 miesięcy, średnio 15 miesięcy. Zostaną zebrane i przeanalizowane dane dotyczące wyników pacjentów, w tym częstości powikłań i zadowolenia.

Zmierzone wyniki:

Częstość występowania powikłań, dokładność modelu AI w przewidywaniu powikłań i jego wpływ na poprawę wyników leczenia chirurgicznego.

Uderzenie:

Badanie ma na celu dostarczenie wiedzy na temat wykorzystania sztucznej inteligencji w chirurgii plastycznej, co doprowadzi do opracowania lepszych narzędzi i protokołów oceny ryzyka, poprawy planowania przedoperacyjnego, opieki pooperacyjnej oraz bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i procedury:

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy model oceny ryzyka oparty na sztucznej inteligencji może pomóc w zapobieganiu powikłaniom u pacjentów poddawanych operacjom plastycznym poprzez usprawnienie procesu decyzyjnego, dostarczenie zaleceń dotyczących czynników ryzyka oraz pomoc lekarzom w wyborze odpowiedniego czasu i miejsca na planowe zabiegi. chirurgia plastyczna.

Metodologia:

Badanie przeprowadzono od stycznia 2021 r. do maja 2024 r. z udziałem 3347 pacjentów ocenianych przy użyciu modelu oceny ryzyka AI w ramach indywidualnej praktyki. Model wykorzystuje algorytm do oceny danych klinicznych i historii pacjenta, obliczania punktacji ryzyka, wyróżniania czynników ryzyka i generowania spersonalizowanych rekomendacji.

Oceny pacjentów:

Zbieranie danych: Uczestnicy wypełniają formularz online, zbierając dane dotyczące różnych czynników klinicznych, w tym BMI, wieku, wyniku Caprini, nawyków palenia i płci.

Obliczanie ryzyka: Algorytm oblicza ocenę ryzyka, sygnalizuje nieprawidłowe wartości i monitoruje zaburzenie dysmorficzne ciała (BDD) za pomocą kwestionariusza zaburzeń dysmorficznych ciała (BDDQ).

Kategoryzacja ryzyka: Pacjenci są dzieleni na grupy niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka w oparciu o ich ocenę ryzyka.

Spersonalizowane rekomendacje: Model generuje konkretne rekomendacje dla każdego pacjenta na podstawie jego oceny ryzyka, w tym:

Kontrola masy ciała: Zalecenia dotyczące docelowej masy ciała dla pacjentów z BMI ≥ 25,1. Zaprzestanie palenia: porady dla pacjentów, którzy palą, aby rzucili palenie. Kontrola ciśnienia krwi: Zalecenia dla pacjentów z nadciśnieniem, aby codziennie monitorowali ciśnienie krwi i konsultowali się z kardiologiem.

Zakrzepica żył głębokich (DVT) i żylaki: Sugestie wykonania USG Doppler kończyn dolnych na 24 do 72 godzin przed operacją u pacjentów z DVT, koagulopatią, żylakami lub liczbą punktów w skali Capriniego ≥ 8.

Choroby współistniejące: Zalecenia dotyczące echokardiografii serca i testów wysiłkowych u pacjentów po 50. roku życia z nadciśnieniem tętniczym lub wcześniejszą patologią naczyniową.

Wskazówki żywieniowe: Porada dla pacjentów z BMI ≤ 25,1, aby skonsultowali się z dietetykiem i poddali się badaniom przesiewowym w kierunku zaburzeń odżywiania wraz z konsultacją psychiatryczną.

Skierowania specjalistyczne: Sugestie konsultacji z endokrynologami, chirurgami bariatrycznymi, kardiologami, hematologami lub innymi specjalistami na podstawie wyników badań chorób współistniejących oraz skierowania psychiatryczne na podstawie badań przesiewowych na BDD.

Zarządzanie danymi:

Dane zebrane od uczestników są anonimizowane i bezpiecznie przechowywane, aby chronić prywatność i poufność pacjentów. Proces zarządzania danymi obejmuje:

Anonimizacja danych wrażliwych: Wszystkie dane osobowe (PII) są usuwane lub maskowane, aby zapewnić ochronę tożsamości uczestników. Zanonimizowane dane są wykorzystywane do analiz w celu zachowania poufności.

Plan zapewnienia jakości: Regularne procedury sprawdzania poprawności i rejestracji danych, w tym monitorowanie lokalizacji i audyty, w celu zapewnienia integralności danych.

Kontrole danych: Sprawdzanie spójności pól danych i predefiniowanych reguł dotyczących zakresu. Weryfikacja danych źródłowych: Porównanie danych rejestrowych ze źródłami zewnętrznymi, takimi jak dokumentacja medyczna, w celu oceny dokładności i kompletności.

Słownik danych: szczegółowy opis każdej zmiennej, w tym źródło, kodowanie i zakresy normalne.

Standardowe procedury operacyjne (SOP): procedury rekrutacji pacjentów, gromadzenia danych, zarządzania, analiz, zgłaszania zdarzeń niepożądanych i zarządzania zmianami.

Analiza statystyczna:

Analizy statystyczne i wnioskowane przeprowadzono przy użyciu notatnika Colab, aby zapewnić solidność i powtarzalność. Pierwszorzędową miarą wyniku była częstość występowania powikłań w każdej grupie ryzyka. Drugorzędne pomiary wyniku obejmowały korelację między czynnikami ryzyka i powikłaniami.

Ocena wielkości próbki:

Wielkość próby ustalono tak, aby zapewnić wystarczającą moc do wykrycia różnic w częstości powikłań pomiędzy grupami ryzyka.

Zaplanuj brakujące dane:

Wdrożono procedury mające na celu uzupełnienie brakujących danych, w tym techniki imputacji i analizy wrażliwości.

Plan analizy statystycznej:

Plan analizy obejmował statystyki opisowe, analizy korelacji i modele regresji w celu oceny związku między czynnikami ryzyka a powikłaniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3347

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1107
        • Bukret Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów ocenianych w Bukret Plastic Surgery, jednoosobowej praktyce zlokalizowanej w Buenos Aires w Argentynie. Do tej populacji zaliczają się osoby ubiegające się o planową operację plastyczną, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają chęć poddania się ocenie modelu oceny ryzyka opartego na sztucznej inteligencji. Uczestnicy pochodzą ze zróżnicowanego środowiska demograficznego, obejmującego różny wiek, płeć i stan zdrowia. Koncentrujemy się na tych, którzy potrafią przestrzegać zaleceń przedoperacyjnych i pooperacyjnych, aby zoptymalizować wyniki leczenia chirurgicznego i zminimalizować powikłania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Oceniany pod kątem planowej operacji plastycznej.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Dokończenie oceny przedoperacyjnej z wykorzystaniem modelu oceny ryzyka opartego na sztucznej inteligencji.
  • Zgoda na przestrzeganie zaleceń przed i pooperacyjnych przekazanych przez dr Bukreta, zgodnie z modelem oceny ryzyka opartym na sztucznej inteligencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Pacjenci poddawani pilnym zabiegom chirurgii plastycznej.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub psychicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Pacjenci obecnie zapisani do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani planowej operacji plastycznej oceniani za pomocą modelu oceny ryzyka opartego na sztucznej inteligencji.

Do tej kohorty zaliczają się pacjenci poddawani planowej operacji plastycznej, których ocenia się przy użyciu modelu oceny ryzyka opartego na sztucznej inteligencji. Model sztucznej inteligencji analizuje dane kliniczne i historię pacjenta, aby wygenerować spersonalizowaną ocenę ryzyka i zalecenia w celu zminimalizowania powikłań chirurgicznych.

Na podstawie wyników ryzyka generowanych przez sztuczną inteligencję pacjentów dzieli się na trzy grupy ryzyka: niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko. Model zapewnia dostosowane zalecenia dotyczące zmienionego czynnika ryzyka u każdego pacjenta, takie jak kontrola masy ciała, zaprzestanie palenia, monitorowanie ciśnienia krwi i konsultacje specjalistyczne, aby uwzględnić określone czynniki ryzyka i poprawić wyniki leczenia chirurgicznego.
Inny: Model oceny ryzyka oparty na sztucznej inteligencji
Model oceny ryzyka Bukret AI to wyrafinowany system wspomagania decyzji, który ocenia dane kliniczne i historię pacjenta w celu wygenerowania spersonalizowanych ocen ryzyka i klasyfikacji pacjentów do kategorii grup ryzyka w przypadku osób poddawanych operacjom plastycznym. Ten model sztucznej inteligencji analizuje różne czynniki ryzyka, w tym BMI, wiek, nawyki palenia i historię medyczną, aby zidentyfikować potencjalne powikłania. W oparciu o grupę ryzyka wygenerowaną przez sztuczną inteligencję i konkretne czynniki ryzyka model zapewnia dostosowane zalecenia dotyczące postępowania przedoperacyjnego, takie jak kontrola masy ciała, rzucenie palenia, monitorowanie ciśnienia krwi i konsultacje specjalistyczne, aby zminimalizować ryzyko chirurgiczne i poprawić wyniki. Ta interwencja ma na celu poprawę planowania operacji i bezpieczeństwo pacjenta poprzez oferowanie spersonalizowanych, praktycznych zaleceń.
Inne nazwy:
  • AIRA10
  • Estetyczny i bezpieczny
  • Model AI Bukreta
  • Algorytm oceny ryzyka
  • Model oceny ryzyka AI Bukreta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym DVT, PTE i zespołu ASIA, w ciągu 2 do 41 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Powikłania pooperacyjne będą oceniane przy użyciu standardowego systemu raportowania powikłań. Powikłania obejmują między innymi infekcje, krwiaki, krwiaki, rozejście się ran, zakrzepicę żył głębokich (DVT) i chorobę zakrzepowo-zatorową płuc (PTE). Każdy uczestnik będzie monitorowany pod kątem wszelkich powikłań występujących w okresie obserwacji od 2 do 41 miesięcy (średnia = 15 miesięcy) po operacji. Obecność i nasilenie powikłań, takich jak ciężka sepsa, krwotok, krwiak, krwiak, rozejście się rany, zespół ASIA (rozpoznawany do 6 miesięcy po operacji), zakażenie i choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, zostaną udokumentowane podczas wizyt kontrolnych. Dane będą gromadzone na podstawie ocen klinicznych i raportów własnych pacjentów. Konkretne wizyty kontrolne zostaną zaplanowane po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 6 miesiącach, a dodatkowe wizyty kontrolne będą wymagane w zależności od indywidualnego stanu pacjenta i powikłań.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukret Plastic Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Williams E Bukret, MD, EMBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRA-PS-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD) zebrane w trakcie badania zostaną udostępnione. Obejmuje to wszystkie niezidentyfikowane dane leżące u podstaw wyników przedstawionych w publikacji dotyczącej badania, takie jak dane demograficzne, dane kliniczne i miary wyników. Dane zostaną udostępnione w formacie zapewniającym poufność i prywatność uczestników. IPD będzie dostępne dla badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, pod warunkiem sprawdzenia i zatwierdzenia przez głównego badacza. Aby zapewnić właściwe wykorzystanie udostępnianych danych, wymagane będą umowy dotyczące udostępniania danych. Dane będą dostępne przez 5 lat po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po opublikowaniu wyników i kontynuowanie przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy chcą uzyskać dostęp do IPD i informacji uzupełniających, muszą złożyć szczegółową propozycję badań zawierającą zarys planowanych analiz. Propozycja powinna obejmować metody statystyczne i musi zostać zatwierdzona przez niezależną komisję oceniającą. Należy podpisać umowę o udostępnianiu danych, która zapewnia prywatność i poufność uczestników. Wnioski można składać do głównego badacza badania za pośrednictwem poczty elektronicznej. Propozycje zostaną poddane przeglądowi pod kątem wartości naukowej, względów etycznych i wykonalności. Zatwierdzenie zostanie udzielone w przypadku analiz zgodnych z celami badania i wytycznymi etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Aby uzyskać dostęp do protokołu badania, odwiedź podany adres URL i postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi żądania dostępu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj