Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-risikovurderingsmodel til komplikationsforebyggelse i plastikkirurgi (kunstig intelligens) (AI)

12. juli 2024 opdateret af: Bukret Plastic Surgery

Evidensbaseret prospektiv undersøgelse af risikovurderingsmodellen for kunstig intelligens til komplikationsforebyggelse i plastikkirurgi

Målet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om en AI-baseret risikovurderingsmodel kan hjælpe med at forhindre komplikationer hos plastikkirurgipatienter ved at forbedre beslutningstagningen, give anbefalinger til at adressere risikofaktorer og hjælpe læger med at vælge den optimale timing og indstilling for valgfag. plastikkirurgi. Undersøgelsen har til formål at svare på, om AI-modellen effektivt kan identificere højrisikopatienter, og hvilke specifikke risikofaktorer, der forudsiger komplikationer.

Formål:

Evaluer den kliniske effektivitet af en AI-baseret risikovurderingsmodel til at forebygge komplikationer hos plastikkirurgipatienter ved at analysere kliniske data og patienthistorie, give personlige anbefalinger til at afbøde risikofaktorer og forbedre resultater.

Hypotese:

AI-modellen kan mere præcist identificere højrisikopatienter og give effektive anbefalinger til at reducere komplikationer sammenlignet med traditionelle metoder.

Deltagere:

Personer, der gennemgår elektiv plastikkirurgi. De vil udfylde en onlineformular, der indsamler data om alder, højde, vægt, rygevaner og følgesygdomme. Systemet beregner risikoscore, BMI og Caprini-score.

Undersøgelsesprocedurer:

Risikovurdering ved hjælp af AI-modellen, som evaluerer flere faktorer og genererer personlige anbefalinger, herunder vægtstyring, rygestop, blodtrykskontrol, Doppler-ultralyd til DVT, ernæringskonsultationer og specialisthenvisninger. Anbefalinger gennemgås og godkendes af plastikkirurger.

Opfølgning:

Opfølgningsperioden varierer fra 2 til 41 måneder, med et gennemsnit på 15 måneder. Data om patientresultater, herunder komplikationsrater og tilfredshed, vil blive indsamlet og analyseret.

Målte resultater:

Forekomst af komplikationer, nøjagtigheden af ​​AI-modellen til at forudsige komplikationer og dens indvirkning på forbedring af kirurgiske resultater.

Indvirkning:

Undersøgelsen har til formål at give indsigt i brugen af ​​kunstig intelligens i plastikkirurgi, hvilket fører til bedre risikovurderingsværktøjer og protokoller, hvilket forbedrer præoperativ planlægning, postoperativ pleje og patientsikkerhed og -tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og -procedurer:

Målet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om en AI-baseret risikovurderingsmodel kan hjælpe med at forhindre komplikationer hos plastikkirurgipatienter ved at forbedre beslutningstagningen, give anbefalinger til at adressere risikofaktorer og hjælpe læger med at vælge det rigtige tidspunkt og rammer for valgfag. plastikkirurgi.

Metode:

Undersøgelsen blev udført fra januar 2021 til maj 2024 og involverede 3.347 patienter vurderet ved hjælp af AI-risikovurderingsmodellen i en solo-praksis. Modellen bruger en algoritme til at evaluere kliniske data og patienthistorie, beregne risikoscore, fremhæve risikofaktorer og generere personlige anbefalinger.

Patientvurderinger:

Dataindsamling: Deltagerne udfylder en onlineformular, der indsamler data om forskellige kliniske faktorer, herunder BMI, alder, Caprini-score, rygevaner og køn.

Risikoberegning: Algoritmen beregner risikoscore, markerer unormale værdier og screener for Body Dysmorphic Disorder (BDD) ved hjælp af Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ).

Risikokategorisering: Patienter er kategoriseret i lav-, moderat- eller højrisikogrupper baseret på deres risikoscore.

Personlige anbefalinger: Modellen genererer specifikke anbefalinger for hver patient baseret på deres risikovurdering, herunder:

Vægtstyring: Målvægtanbefalinger for patienter med BMI ≥ 25,1. Rygestop: Råd til rygepatienter om at holde op. Blodtrykskontrol: Anbefalinger til hypertensive patienter om at overvåge blodtrykket dagligt og konsultere en kardiolog.

Dyb venetrombose (DVT) og varicer: Forslag til Doppler-ultralyd af underekstremiteterne 24 til 72 timer før operation for patienter med DVT, koagulopatier, varicer eller Caprini-score ≥ 8.

Komorbiditeter: Anbefalinger for hjerteekkokardiogram og stresstests for patienter over 50 med hypertension eller vaskulær patologi antecedenter.

Ernæringsvejledning: Råd til patienter med BMI ≤ 25,1 om at konsultere en ernæringsekspert og gennemgå screening for spiseforstyrrelser med psykiatrisk konsultation.

Speciallægehenvisninger: Forslag til konsultationer med endokrinologer, bariatriske kirurger, kardiologer, hæmatologer eller andre specialister i henhold til komorbiditetsfund, og psykiatriske henvisninger i henhold til BDD-screening.

Datastyring:

Data indsamlet fra deltagere anonymiseres og opbevares sikkert for at beskytte patientens privatliv og fortrolighed. Datahåndteringsprocessen omfatter:

Anonymisering af følsomme data: Alle personligt identificerbare oplysninger (PII) fjernes eller maskeres for at sikre, at deltagernes identitet er beskyttet. Anonymiserede data bruges til analyse for at bevare fortroligheden.

Kvalitetssikringsplan: Regelmæssig datavalidering og registreringsprocedurer, herunder overvågning og revision af websteder, for at sikre dataintegritet.

Datatjek: Konsistenstjek for datafelter og foruddefinerede regler for rækkevidde. Kildedatabekræftelse: Sammenligning af registerdata med eksterne kilder, såsom lægejournaler, for at vurdere nøjagtighed og fuldstændighed.

Data Dictionary: Detaljerede beskrivelser af hver variabel, inklusive kilde, kodning og normalområder.

Standard Operating Procedures (SOP'er): Procedurer for patientrekruttering, dataindsamling, styring, analyse, rapportering af uønskede hændelser og ændringshåndtering.

Statistisk analyse:

Statistiske og inferentielle analyser blev udført ved hjælp af en Colab notesbog for at sikre robusthed og reproducerbarhed. Det primære resultatmål var forekomsten af ​​komplikationer i hver risikogruppe. Sekundære udfaldsmål omfattede sammenhængen mellem risikofaktorer og komplikationer.

Prøvestørrelsesvurdering:

Prøvestørrelsen blev bestemt for at sikre tilstrækkelig kraft til at opdage forskelle i komplikationsrater mellem risikogrupperne.

Plan for manglende data:

Der var indført procedurer for at håndtere manglende data, herunder imputationsteknikker og følsomhedsanalyser.

Statistisk analyseplan:

Analyseplanen omfattede beskrivende statistikker, korrelationsanalyser og regressionsmodeller for at evaluere sammenhængen mellem risikofaktorer og komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3347

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1107
        • Bukret Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er evalueret på Bukret Plastic Surgery, en solopraksis i Buenos Aires, Argentina. Denne population omfatter personer, der søger elektiv plastikkirurgi, som opfylder inklusionskriterierne og er villige til at gennemgå den AI-baserede risikovurderingsmodelevaluering. Deltagerne er trukket fra en forskellig demografisk baggrund, der omfatter forskellige aldre, køn og sundhedstilstande. Fokus er på dem, der kan overholde de præoperative og postoperative anbefalinger for at optimere kirurgiske resultater og minimere komplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Evalueret til elektiv plastikkirurgi.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Afslutning af den præoperative vurdering ved hjælp af den AI-baserede risikovurderingsmodel.
  • Aftale om at følge præoperative og postoperative anbefalinger leveret af Dr. Bukret i henhold til den AI-baserede risikovurderingsmodel.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år.
  • Patienter, der gennemgår akutte plastikkirurgiske procedurer.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv eller psykologisk svækkelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske anbefalinger.
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg, som kunne interferere med denne undersøgelses resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår elektiv plastikkirurgi, evalueret med den AI-baserede risikovurderingsmodel.

Denne kohorte omfatter patienter, der gennemgår elektiv plastikkirurgi, som evalueres ved hjælp af en AI-baseret risikovurderingsmodel. AI-modellen analyserer kliniske data og patienthistorie for at generere personlige risikoscore og anbefalinger for at minimere kirurgiske komplikationer.

Baseret på de AI-genererede risikoscorer opdeles patienterne i tre risikogrupper: lav, moderat og høj risiko. Modellen giver skræddersyede anbefalinger for hver patients ændrede risikofaktor, såsom vægtstyring, rygestop, blodtryksovervågning og specialistkonsultationer, for at adressere specifikke risikofaktorer og forbedre kirurgiske resultater.

Bukret AI Risk Assessment Model er et sofistikeret beslutningsstøttesystem, der evaluerer kliniske data og patienthistorie for at generere personlige risikoscore og klassificere patienter i risikogruppekategorier for dem, der gennemgår plastikkirurgi. Denne AI-model analyserer forskellige risikofaktorer, herunder BMI, alder, rygevaner og sygehistorie, for at identificere potentielle komplikationer. Baseret på den AI-genererede risikogruppe og specifikke risikofaktorer giver modellen skræddersyede anbefalinger til præoperativ behandling, såsom vægtstyring, rygestop, blodtryksovervågning og specialistkonsultationer for at minimere kirurgiske risici og forbedre resultaterne. Denne intervention har til formål at forbedre kirurgisk planlægning og patientsikkerhed ved at tilbyde personlige, handlingsrettede anbefalinger.
Andre navne:
  • AIRA10
  • Æstetisk sikker
  • Bukrets AI-model
  • Risikovurderingsalgoritme
  • Bukrets AI-risikovurderingsmodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer inklusive DVT, PTE og ASIA Syndrom inden for 2 til 41 måneder efter operationen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret komplikationsrapporteringssystem. Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, infektioner, hæmatomer, seromer, sårafbrud, dyb venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PTE). Hver deltager vil blive overvåget for eventuelle komplikationer, der opstår inden for opfølgningsintervallet på 2 til 41 måneder (gennemsnit = 15 måneder) efter operationen. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​komplikationer, såsom svær sepsis, blødning, hæmatom, seroma, såropløsning, ASIA-syndrom (diagnosticeret op til 6 måneder efter operationen), infektion og pulmonal tromboemboli vil blive dokumenteret under opfølgningsbesøg. Dataene vil blive indsamlet gennem kliniske evalueringer og patient selvrapporter. Specifikke opfølgningsbesøg vil blive planlagt til 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og yderligere opfølgninger efter behov baseret på individuelle patientforhold og komplikationer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Williams E Bukret, MD, EMBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet under forsøget vil blive delt. Dette inkluderer alle disidentificerede data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i undersøgelsespublikationen, såsom demografiske data, kliniske data og resultatmål. Data vil blive delt i et format, der sikrer fortrolighed og fortrolighed for deltagerne. IPD'en vil være tilgængelig for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, med forbehold for gennemgang og godkendelse af hovedforskeren. Datadelingsaftaler vil være nødvendige for at sikre korrekt brug af de delte data. Dataene vil være tilgængelige i 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultater og fortsætter i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker at få adgang til IPD og understøttende information, skal indsende et detaljeret forskningsforslag, der beskriver de planlagte analyser. Forslaget bør omfatte de statistiske metoder og skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsesudvalg. En datadelingsaftale, som sikrer deltagernes privatliv og fortrolighed, skal underskrives. Anmodninger kan indsendes til undersøgelsens hovedinvestigator via e-mail. Forslagene vil blive gennemgået på baggrund af videnskabelig værdi, etiske overvejelser og gennemførlighed. Der vil blive givet godkendelse til analyser, der stemmer overens med undersøgelsens mål og etiske retningslinjer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: For at få adgang til undersøgelsesprotokollen skal du besøge den angivne URL og følge instruktionerne for at anmode om adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikofaktorer

Kliniske forsøg med AI-baseret risikovurderingsmodel

Abonner