- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06507384
AI-risikovurderingsmodel til komplikationsforebyggelse i plastikkirurgi (kunstig intelligens) (AI)
Evidensbaseret prospektiv undersøgelse af risikovurderingsmodellen for kunstig intelligens til komplikationsforebyggelse i plastikkirurgi
Målet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om en AI-baseret risikovurderingsmodel kan hjælpe med at forhindre komplikationer hos plastikkirurgipatienter ved at forbedre beslutningstagningen, give anbefalinger til at adressere risikofaktorer og hjælpe læger med at vælge den optimale timing og indstilling for valgfag. plastikkirurgi. Undersøgelsen har til formål at svare på, om AI-modellen effektivt kan identificere højrisikopatienter, og hvilke specifikke risikofaktorer, der forudsiger komplikationer.
Formål:
Evaluer den kliniske effektivitet af en AI-baseret risikovurderingsmodel til at forebygge komplikationer hos plastikkirurgipatienter ved at analysere kliniske data og patienthistorie, give personlige anbefalinger til at afbøde risikofaktorer og forbedre resultater.
Hypotese:
AI-modellen kan mere præcist identificere højrisikopatienter og give effektive anbefalinger til at reducere komplikationer sammenlignet med traditionelle metoder.
Deltagere:
Personer, der gennemgår elektiv plastikkirurgi. De vil udfylde en onlineformular, der indsamler data om alder, højde, vægt, rygevaner og følgesygdomme. Systemet beregner risikoscore, BMI og Caprini-score.
Undersøgelsesprocedurer:
Risikovurdering ved hjælp af AI-modellen, som evaluerer flere faktorer og genererer personlige anbefalinger, herunder vægtstyring, rygestop, blodtrykskontrol, Doppler-ultralyd til DVT, ernæringskonsultationer og specialisthenvisninger. Anbefalinger gennemgås og godkendes af plastikkirurger.
Opfølgning:
Opfølgningsperioden varierer fra 2 til 41 måneder, med et gennemsnit på 15 måneder. Data om patientresultater, herunder komplikationsrater og tilfredshed, vil blive indsamlet og analyseret.
Målte resultater:
Forekomst af komplikationer, nøjagtigheden af AI-modellen til at forudsige komplikationer og dens indvirkning på forbedring af kirurgiske resultater.
Indvirkning:
Undersøgelsen har til formål at give indsigt i brugen af kunstig intelligens i plastikkirurgi, hvilket fører til bedre risikovurderingsværktøjer og protokoller, hvilket forbedrer præoperativ planlægning, postoperativ pleje og patientsikkerhed og -tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og -procedurer:
Målet med denne observationsundersøgelse er at afgøre, om en AI-baseret risikovurderingsmodel kan hjælpe med at forhindre komplikationer hos plastikkirurgipatienter ved at forbedre beslutningstagningen, give anbefalinger til at adressere risikofaktorer og hjælpe læger med at vælge det rigtige tidspunkt og rammer for valgfag. plastikkirurgi.
Metode:
Undersøgelsen blev udført fra januar 2021 til maj 2024 og involverede 3.347 patienter vurderet ved hjælp af AI-risikovurderingsmodellen i en solo-praksis. Modellen bruger en algoritme til at evaluere kliniske data og patienthistorie, beregne risikoscore, fremhæve risikofaktorer og generere personlige anbefalinger.
Patientvurderinger:
Dataindsamling: Deltagerne udfylder en onlineformular, der indsamler data om forskellige kliniske faktorer, herunder BMI, alder, Caprini-score, rygevaner og køn.
Risikoberegning: Algoritmen beregner risikoscore, markerer unormale værdier og screener for Body Dysmorphic Disorder (BDD) ved hjælp af Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ).
Risikokategorisering: Patienter er kategoriseret i lav-, moderat- eller højrisikogrupper baseret på deres risikoscore.
Personlige anbefalinger: Modellen genererer specifikke anbefalinger for hver patient baseret på deres risikovurdering, herunder:
Vægtstyring: Målvægtanbefalinger for patienter med BMI ≥ 25,1. Rygestop: Råd til rygepatienter om at holde op. Blodtrykskontrol: Anbefalinger til hypertensive patienter om at overvåge blodtrykket dagligt og konsultere en kardiolog.
Dyb venetrombose (DVT) og varicer: Forslag til Doppler-ultralyd af underekstremiteterne 24 til 72 timer før operation for patienter med DVT, koagulopatier, varicer eller Caprini-score ≥ 8.
Komorbiditeter: Anbefalinger for hjerteekkokardiogram og stresstests for patienter over 50 med hypertension eller vaskulær patologi antecedenter.
Ernæringsvejledning: Råd til patienter med BMI ≤ 25,1 om at konsultere en ernæringsekspert og gennemgå screening for spiseforstyrrelser med psykiatrisk konsultation.
Speciallægehenvisninger: Forslag til konsultationer med endokrinologer, bariatriske kirurger, kardiologer, hæmatologer eller andre specialister i henhold til komorbiditetsfund, og psykiatriske henvisninger i henhold til BDD-screening.
Datastyring:
Data indsamlet fra deltagere anonymiseres og opbevares sikkert for at beskytte patientens privatliv og fortrolighed. Datahåndteringsprocessen omfatter:
Anonymisering af følsomme data: Alle personligt identificerbare oplysninger (PII) fjernes eller maskeres for at sikre, at deltagernes identitet er beskyttet. Anonymiserede data bruges til analyse for at bevare fortroligheden.
Kvalitetssikringsplan: Regelmæssig datavalidering og registreringsprocedurer, herunder overvågning og revision af websteder, for at sikre dataintegritet.
Datatjek: Konsistenstjek for datafelter og foruddefinerede regler for rækkevidde. Kildedatabekræftelse: Sammenligning af registerdata med eksterne kilder, såsom lægejournaler, for at vurdere nøjagtighed og fuldstændighed.
Data Dictionary: Detaljerede beskrivelser af hver variabel, inklusive kilde, kodning og normalområder.
Standard Operating Procedures (SOP'er): Procedurer for patientrekruttering, dataindsamling, styring, analyse, rapportering af uønskede hændelser og ændringshåndtering.
Statistisk analyse:
Statistiske og inferentielle analyser blev udført ved hjælp af en Colab notesbog for at sikre robusthed og reproducerbarhed. Det primære resultatmål var forekomsten af komplikationer i hver risikogruppe. Sekundære udfaldsmål omfattede sammenhængen mellem risikofaktorer og komplikationer.
Prøvestørrelsesvurdering:
Prøvestørrelsen blev bestemt for at sikre tilstrækkelig kraft til at opdage forskelle i komplikationsrater mellem risikogrupperne.
Plan for manglende data:
Der var indført procedurer for at håndtere manglende data, herunder imputationsteknikker og følsomhedsanalyser.
Statistisk analyseplan:
Analyseplanen omfattede beskrivende statistikker, korrelationsanalyser og regressionsmodeller for at evaluere sammenhængen mellem risikofaktorer og komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Bukret Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Evalueret til elektiv plastikkirurgi.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Afslutning af den præoperative vurdering ved hjælp af den AI-baserede risikovurderingsmodel.
- Aftale om at følge præoperative og postoperative anbefalinger leveret af Dr. Bukret i henhold til den AI-baserede risikovurderingsmodel.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Patienter, der gennemgår akutte plastikkirurgiske procedurer.
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv eller psykologisk svækkelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske anbefalinger.
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg, som kunne interferere med denne undersøgelses resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår elektiv plastikkirurgi, evalueret med den AI-baserede risikovurderingsmodel.
Denne kohorte omfatter patienter, der gennemgår elektiv plastikkirurgi, som evalueres ved hjælp af en AI-baseret risikovurderingsmodel. AI-modellen analyserer kliniske data og patienthistorie for at generere personlige risikoscore og anbefalinger for at minimere kirurgiske komplikationer. Baseret på de AI-genererede risikoscorer opdeles patienterne i tre risikogrupper: lav, moderat og høj risiko. Modellen giver skræddersyede anbefalinger for hver patients ændrede risikofaktor, såsom vægtstyring, rygestop, blodtryksovervågning og specialistkonsultationer, for at adressere specifikke risikofaktorer og forbedre kirurgiske resultater. |
Bukret AI Risk Assessment Model er et sofistikeret beslutningsstøttesystem, der evaluerer kliniske data og patienthistorie for at generere personlige risikoscore og klassificere patienter i risikogruppekategorier for dem, der gennemgår plastikkirurgi.
Denne AI-model analyserer forskellige risikofaktorer, herunder BMI, alder, rygevaner og sygehistorie, for at identificere potentielle komplikationer.
Baseret på den AI-genererede risikogruppe og specifikke risikofaktorer giver modellen skræddersyede anbefalinger til præoperativ behandling, såsom vægtstyring, rygestop, blodtryksovervågning og specialistkonsultationer for at minimere kirurgiske risici og forbedre resultaterne.
Denne intervention har til formål at forbedre kirurgisk planlægning og patientsikkerhed ved at tilbyde personlige, handlingsrettede anbefalinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative komplikationer inklusive DVT, PTE og ASIA Syndrom inden for 2 til 41 måneder efter operationen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret komplikationsrapporteringssystem.
Komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, infektioner, hæmatomer, seromer, sårafbrud, dyb venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PTE).
Hver deltager vil blive overvåget for eventuelle komplikationer, der opstår inden for opfølgningsintervallet på 2 til 41 måneder (gennemsnit = 15 måneder) efter operationen.
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af komplikationer, såsom svær sepsis, blødning, hæmatom, seroma, såropløsning, ASIA-syndrom (diagnosticeret op til 6 måneder efter operationen), infektion og pulmonal tromboemboli vil blive dokumenteret under opfølgningsbesøg.
Dataene vil blive indsamlet gennem kliniske evalueringer og patient selvrapporter.
Specifikke opfølgningsbesøg vil blive planlagt til 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og yderligere opfølgninger efter behov baseret på individuelle patientforhold og komplikationer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Williams E Bukret, MD, EMBA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRA-PS-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: For at få adgang til undersøgelsesprotokollen skal du besøge den angivne URL og følge instruktionerne for at anmode om adgang.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikofaktorer
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid LeukæmiKina
Kliniske forsøg med AI-baseret risikovurderingsmodel
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdomForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Holly EndeVanderbilt University Medical CenterRekrutteringPost partum blødningForenede Stater
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Anhui Provincial HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University; Ningbo No. 1 HospitalRekrutteringKunstig intelligens | LungeknudeKina