- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507384
Modello di valutazione del rischio AI per la prevenzione delle complicanze in chirurgia plastica (intelligenza artificiale) (AI)
Studio prospettico basato sull'evidenza del modello di valutazione del rischio dell'intelligenza artificiale per la prevenzione delle complicanze in chirurgia plastica
L’obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se un modello di valutazione del rischio basato sull’intelligenza artificiale può aiutare a prevenire complicazioni nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica migliorando il processo decisionale, fornendo raccomandazioni per affrontare i fattori di rischio e assistendo i medici nella scelta dei tempi e dell’impostazione ottimali per l’intervento elettivo. chirurgia plastica. Lo studio mira a rispondere se il modello di intelligenza artificiale può identificare efficacemente i pazienti ad alto rischio e quali specifici fattori di rischio predicono le complicanze.
Scopo:
Valutare l'efficacia clinica di un modello di valutazione del rischio basato sull'intelligenza artificiale nella prevenzione delle complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica analizzando i dati clinici e l'anamnesi del paziente, fornendo raccomandazioni personalizzate per mitigare i fattori di rischio e migliorare i risultati.
Ipotesi:
Il modello di intelligenza artificiale può identificare in modo più accurato i pazienti ad alto rischio e fornire raccomandazioni efficaci per ridurre le complicanze rispetto ai metodi tradizionali.
Partecipanti:
Individui sottoposti a chirurgia plastica elettiva. Completeranno un modulo online raccogliendo dati su età, altezza, peso, abitudine al fumo e comorbilità. Il sistema calcola i punteggi di rischio, il BMI e i punteggi Caprini.
Procedure di studio:
Valutazione del rischio utilizzando il modello AI, che valuta molteplici fattori e genera raccomandazioni personalizzate, tra cui gestione del peso, cessazione del fumo, controllo della pressione arteriosa, ecografia Doppler per TVP, consultazioni nutrizionali e rinvii specialistici. Le raccomandazioni vengono riviste e approvate dai chirurghi plastici.
Seguito:
Il periodo di follow-up varia da 2 a 41 mesi, con una media di 15 mesi. I dati sugli esiti dei pazienti, compresi i tassi di complicanze e la soddisfazione, verranno raccolti e analizzati.
Risultati misurati:
Incidenza delle complicanze, accuratezza del modello AI nella previsione delle complicanze e suo impatto sul miglioramento dei risultati chirurgici.
Impatto:
Lo studio mira a fornire approfondimenti sull’uso dell’intelligenza artificiale nella chirurgia plastica, portando a migliori strumenti e protocolli di valutazione del rischio, migliorando la pianificazione preoperatoria, le cure postoperatorie e la sicurezza e soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione e procedure dello studio:
L’obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se un modello di valutazione del rischio basato sull’intelligenza artificiale può aiutare a prevenire complicazioni nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica migliorando il processo decisionale, fornendo raccomandazioni per affrontare i fattori di rischio e aiutando i medici a scegliere il momento giusto e l’impostazione per l’intervento elettivo. chirurgia plastica.
Metodologia:
Lo studio è stato condotto da gennaio 2021 a maggio 2024, coinvolgendo 3.347 pazienti valutati utilizzando il modello di valutazione del rischio AI in un contesto di studio individuale. Il modello utilizza un algoritmo per valutare i dati clinici e l'anamnesi del paziente, calcolare i punteggi di rischio, evidenziare i fattori di rischio e generare raccomandazioni personalizzate.
Valutazioni dei pazienti:
Raccolta dati: i partecipanti completano un modulo online raccogliendo dati su vari fattori clinici, tra cui BMI, età, punteggio Caprini, abitudine al fumo e sesso.
Calcolo del rischio: l'algoritmo calcola i punteggi di rischio, segnala i valori anomali e seleziona il disturbo da dismorfismo corporeo (BDD) utilizzando il questionario sul disturbo da dismorfismo corporeo (BDDQ).
Categorizzazione del rischio: i pazienti vengono classificati in gruppi a rischio basso, moderato o alto in base ai punteggi di rischio.
Raccomandazioni personalizzate: il modello genera raccomandazioni specifiche per ciascun paziente in base alla valutazione del rischio, tra cui:
Gestione del peso: raccomandazioni sul peso target per i pazienti con BMI ≥ 25,1. Smettere di fumare: consiglio ai pazienti che fumano di smettere. Controllo della pressione sanguigna: raccomandazioni per i pazienti ipertesi di monitorare quotidianamente la pressione sanguigna e consultare un cardiologo.
Trombosi venosa profonda (TVP) e varici: suggerimenti per l'ecografia Doppler degli arti inferiori da 24 a 72 ore prima dell'intervento chirurgico per pazienti con TVP, coagulopatie, varici o punteggio Caprini ≥ 8.
Comorbilità: raccomandazioni per l'ecocardiogramma cardiaco e i test da sforzo per i pazienti over 50 con ipertensione o patologie vascolari antecedenti.
Guida nutrizionale: consiglio ai pazienti con BMI ≤ 25,1 di consultare un nutrizionista e sottoporsi a screening per disturbi alimentari con consulenza psichiatrica.
Riferimenti specialistici: suggerimenti per consultazioni con endocrinologi, chirurghi bariatrici, cardiologi, ematologi o altri specialisti in base ai risultati delle comorbilità e riferimenti psichiatrici in base allo screening BDD.
Gestione dati:
I dati raccolti dai partecipanti vengono resi anonimi e archiviati in modo sicuro per proteggere la privacy e la riservatezza del paziente. Il processo di gestione dei dati comprende:
Anonimizzazione dei dati sensibili: tutte le informazioni di identificazione personale (PII) vengono rimosse o mascherate per garantire che le identità dei partecipanti siano protette. I dati anonimizzati vengono utilizzati per l'analisi per mantenere la riservatezza.
Piano di garanzia della qualità: procedure regolari di convalida dei dati e di registrazione, compreso il monitoraggio e l'audit del sito, per garantire l'integrità dei dati.
Controlli dei dati: controlli di coerenza per i campi dati e regole predefinite per l'intervallo. Verifica dei dati di origine: confronto dei dati del registro con fonti esterne, come cartelle cliniche, per valutare l'accuratezza e la completezza.
Dizionario dei dati: descrizioni dettagliate di ciascuna variabile, inclusa origine, codifica e intervalli normali.
Procedure operative standard (SOP): procedure per il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione, l'analisi, la segnalazione degli eventi avversi e la gestione delle modifiche.
Analisi statistica:
Le analisi statistiche e inferenziali sono state eseguite utilizzando un notebook Colab per garantire robustezza e riproducibilità. La misura dell'esito primario era l'incidenza di complicanze in ciascun gruppo a rischio. Le misure di esito secondario includevano la correlazione tra fattori di rischio e complicanze.
Valutazione della dimensione del campione:
La dimensione del campione è stata determinata per garantire un potere sufficiente per rilevare le differenze nei tassi di complicanze tra i gruppi a rischio.
Piano per i dati mancanti:
Erano in atto procedure per affrontare i dati mancanti, comprese tecniche di imputazione e analisi di sensibilità.
Piano di analisi statistica:
Il piano di analisi comprendeva statistiche descrittive, analisi di correlazione e modelli di regressione per valutare la relazione tra fattori di rischio e complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Bukret Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Valutato per chirurgia plastica elettiva.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Completamento della valutazione preoperatoria utilizzando il modello di valutazione del rischio basato sull'intelligenza artificiale.
- Accordo nel seguire le raccomandazioni preoperatorie e postoperatorie fornite dal Dr. Bukret, secondo il modello di valutazione del rischio basato sull'intelligenza artificiale.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti sottoposti a procedure di chirurgia plastica d'urgenza.
- Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo o psicologico.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con una storia di non conformità con le raccomandazioni mediche.
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a chirurgia plastica elettiva, valutati con il modello di valutazione del rischio basato sull'intelligenza artificiale.
Questa coorte comprende pazienti sottoposti a chirurgia plastica elettiva che vengono valutati utilizzando un modello di valutazione del rischio basato sull’intelligenza artificiale. Il modello AI analizza i dati clinici e la storia del paziente per generare punteggi di rischio personalizzati e raccomandazioni per ridurre al minimo le complicanze chirurgiche. Sulla base dei punteggi di rischio generati dall’intelligenza artificiale, i pazienti sono divisi in tre gruppi di rischio: basso, moderato e ad alto rischio. Il modello fornisce raccomandazioni su misura per il fattore di rischio alterato di ciascun paziente, come il controllo del peso, la cessazione del fumo, il monitoraggio della pressione arteriosa e le consultazioni specialistiche, per affrontare fattori di rischio specifici e migliorare i risultati chirurgici. |
Bukret AI Risk Assessment Model è un sofisticato sistema di supporto decisionale che valuta i dati clinici e l'anamnesi del paziente per generare punteggi di rischio personalizzati e classificare i pazienti in categorie di gruppi a rischio per coloro che si sottopongono a chirurgia plastica.
Questo modello di intelligenza artificiale analizza vari fattori di rischio, tra cui BMI, età, abitudine al fumo e anamnesi, per identificare potenziali complicanze.
Sulla base del gruppo di rischio generato dall’intelligenza artificiale e dei fattori di rischio specifici, il modello fornisce raccomandazioni su misura per la gestione preoperatoria, come la gestione del peso, la cessazione del fumo, il monitoraggio della pressione arteriosa e le consultazioni specialistiche, per ridurre al minimo i rischi chirurgici e migliorare i risultati.
Questo intervento mira a migliorare la pianificazione chirurgica e la sicurezza del paziente offrendo raccomandazioni personalizzate e attuabili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di complicanze postoperatorie tra cui TVP, PTE e sindrome ASIA entro 2-41 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate utilizzando un sistema standardizzato di segnalazione delle complicanze.
Le complicanze includono, ma non sono limitate a, infezioni, ematomi, sieromi, deiscenza della ferita, trombosi venosa profonda (TVP) e tromboembolia polmonare (PTE).
Ciascun partecipante sarà monitorato per eventuali complicazioni che si verificano nell'intervallo di follow-up da 2 a 41 mesi (media = 15 mesi) dopo l'intervento.
La presenza e la gravità di complicanze, quali sepsi grave, emorragia, ematoma, sieroma, deiscenza della ferita, sindrome ASIA (diagnosticata fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico), infezione e tromboembolia polmonare, saranno documentate durante le visite di follow-up.
I dati verranno raccolti attraverso valutazioni cliniche e autovalutazioni dei pazienti.
Verranno programmate visite di follow-up specifiche a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e ulteriori follow-up secondo necessità in base alle condizioni e alle complicanze del singolo paziente.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Williams E Bukret, MD, EMBA
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRA-PS-24
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- STUDIO_PROTOCOLLO
Dati/documenti di studio
-
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