AI-risikovurderingsmodell for komplikasjonsforebygging i plastisk kirurgi (kunstig intelligens) (AI)
Evidensbasert prospektiv studie av risikovurderingsmodellen for kunstig intelligens for komplikasjonsforebygging i plastisk kirurgi
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om en AI-basert risikovurderingsmodell kan bidra til å forhindre komplikasjoner hos pasienter med plastisk kirurgi ved å forbedre beslutningstaking, gi anbefalinger for å adressere risikofaktorer og hjelpe leger med å velge optimal timing og innstilling for valgfag. plastisk kirurgi. Studien tar sikte på å svare på om AI-modellen effektivt kan identifisere høyrisikopasienter og hvilke spesifikke risikofaktorer som forutsier komplikasjoner.
Hensikt:
Evaluer den kliniske effektiviteten til en AI-basert risikovurderingsmodell for å forebygge komplikasjoner hos plastikkirurgipasienter ved å analysere kliniske data og pasienthistorie, gi personlige anbefalinger for å redusere risikofaktorer og forbedre utfall.
Hypotese:
AI-modellen kan mer nøyaktig identifisere høyrisikopasienter og gi effektive anbefalinger for å redusere komplikasjoner sammenlignet med tradisjonelle metoder.
Deltakere:
Personer som gjennomgår elektiv plastisk kirurgi. De vil fylle ut et online skjema som samler inn data om alder, høyde, vekt, røykevaner og komorbiditeter. Systemet beregner risikoscore, BMI og Caprini-score.
Studieprosedyrer:
Risikovurdering ved hjelp av AI-modellen, som evaluerer flere faktorer og genererer personlige anbefalinger, inkludert vektkontroll, røykeslutt, blodtrykkskontroll, Doppler-ultralyd for DVT, ernæringskonsultasjoner og spesialisthenvisninger. Anbefalinger blir gjennomgått og godkjent av plastikkirurger.
Følge opp:
Oppfølgingsperioden varierer fra 2 til 41 måneder, med et gjennomsnitt på 15 måneder. Data om pasientutfall, inkludert komplikasjonsrater og tilfredshet, vil bli samlet inn og analysert.
Målte resultater:
Forekomst av komplikasjoner, nøyaktigheten til AI-modellen når det gjelder å forutsi komplikasjoner, og dens innvirkning på å forbedre kirurgiske utfall.
Innvirkning:
Studien tar sikte på å gi innsikt i bruk av kunstig intelligens i plastisk kirurgi, noe som fører til bedre risikovurderingsverktøy og protokoller, forbedre preoperativ planlegging, postoperativ behandling og pasientsikkerhet og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og prosedyrer:
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om en AI-basert risikovurderingsmodell kan bidra til å forhindre komplikasjoner hos pasienter med plastisk kirurgi ved å forbedre beslutningstaking, gi anbefalinger for å adressere risikofaktorer og hjelpe leger med å velge riktig tidspunkt og setting for valgfag. plastisk kirurgi.
Metodikk:
Studien ble utført fra januar 2021 til mai 2024, og involverte 3 347 pasienter vurdert ved bruk av AI-risikovurderingsmodellen i en solo-praksis. Modellen bruker en algoritme for å evaluere kliniske data og pasienthistorie, beregne risikoskår, fremheve risikofaktorer og generere personlige anbefalinger.
Pasientvurderinger:
Datainnsamling: Deltakerne fyller ut et online skjema som samler inn data om ulike kliniske faktorer, inkludert BMI, alder, Caprini-score, røykevaner og kjønn.
Risikoberegning: Algoritmen beregner risikoscore, flagger unormale verdier og skjermer for Body Dysmorphic Disorder (BDD) ved hjelp av Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ).
Risikokategorisering: Pasienter er kategorisert i lav-, moderat- eller høyrisikogrupper basert på deres risikoskåre.
Personlige anbefalinger: Modellen genererer spesifikke anbefalinger for hver pasient basert på deres risikovurdering, inkludert:
Vektkontroll: Målvektsanbefalinger for pasienter med BMI ≥ 25,1. Røykeslutt: Råd til pasienter som røyker om å slutte. Blodtrykkskontroll: Anbefalinger for hypertensive pasienter om å overvåke blodtrykket daglig og konsultere en kardiolog.
Dyp venetrombose (DVT) og varicer: Forslag for doppler-ultralyd av underekstremitetene 24 til 72 timer før operasjon for pasienter med DVT, koagulopatier, varicer eller Caprini-score ≥ 8.
Komorbiditeter: Anbefalinger for hjerteekkokardiogram og stresstester for pasienter over 50 med hypertensjon eller vaskulær patologi antecedenter.
Ernæringsveiledning: Råd til pasienter med BMI ≤ 25,1 om å konsultere en ernæringsfysiolog og gjennomgå screening for spiseforstyrrelser med psykiatrisk konsultasjon.
Spesialisthenvisninger: Forslag til konsultasjoner med endokrinologer, bariatriske kirurger, kardiologer, hematologer eller andre spesialister i henhold til komorbiditetsfunn, og psykiatriske henvisninger i henhold til BDD-screening.
Dataledelse:
Data som samles inn fra deltakere anonymiseres og lagres sikkert for å beskytte pasientens personvern og konfidensialitet. Databehandlingsprosessen inkluderer:
Anonymisering av sensitive data: All personlig identifiserbar informasjon (PII) fjernes eller maskeres for å sikre at deltakernes identitet er beskyttet. Anonymiserte data brukes til analyse for å opprettholde konfidensialitet.
Kvalitetssikringsplan: Regelmessige datavalidering og registerprosedyrer, inkludert stedsovervåking og revisjon, for å sikre dataintegritet.
Datasjekker: Konsistenssjekker for datafelt og forhåndsdefinerte regler for rekkevidde. Kildedataverifisering: Sammenligning av registerdata med eksterne kilder, for eksempel medisinske journaler, for å vurdere nøyaktighet og fullstendighet.
Data Dictionary: Detaljerte beskrivelser av hver variabel, inkludert kilde, koding og normalområder.
Standard Operating Procedures (SOPs): Prosedyrer for pasientrekruttering, datainnsamling, styring, analyse, rapportering av uønskede hendelser og endringshåndtering.
Statistisk analyse:
Statistiske og konklusjonsanalyser ble utført ved bruk av en Colab-notisbok for å sikre robusthet og reproduserbarhet. Det primære utfallsmålet var forekomsten av komplikasjoner i hver risikogruppe. Sekundære utfallsmål inkluderte korrelasjonen mellom risikofaktorer og komplikasjoner.
Prøvestørrelsesvurdering:
Prøvestørrelsen ble bestemt for å sikre tilstrekkelig kraft til å oppdage forskjeller i komplikasjonsrater mellom risikogruppene.
Plan for manglende data:
Det var på plass prosedyrer for å håndtere manglende data, inkludert imputasjonsteknikker og sensitivitetsanalyser.
Statistisk analyseplan:
Analyseplanen inkluderte beskrivende statistikk, korrelasjonsanalyser og regresjonsmodeller for å evaluere sammenhengen mellom risikofaktorer og komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1107
- Bukret Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Evaluert for elektiv plastisk kirurgi.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Gjennomføring av preoperativ vurdering ved bruk av den AI-baserte risikovurderingsmodellen.
- Enighet om å følge preoperative og postoperative anbefalinger gitt av Dr. Bukret, i henhold til den AI-baserte risikovurderingsmodellen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år.
- Pasienter som gjennomgår akutte plastiske operasjoner.
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv eller psykologisk svikt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske anbefalinger.
- Pasienter som for tiden er registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studiens resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår elektiv plastisk kirurgi, evaluert med den AI-baserte risikovurderingsmodellen.
Denne kohorten inkluderer pasienter som gjennomgår elektiv plastisk kirurgi som blir evaluert ved hjelp av en AI-basert risikovurderingsmodell. AI-modellen analyserer kliniske data og pasienthistorie for å generere personlige risikoskårer og anbefalinger for å minimere kirurgiske komplikasjoner. Basert på de AI-genererte risikoskårene, deles pasientene inn i tre risikogrupper: lav, moderat og høy risiko. Modellen gir skreddersydde anbefalinger for hver pasients endrede risikofaktor, som vektkontroll, røykeslutt, blodtrykksovervåking og spesialistkonsultasjoner, for å adressere spesifikke risikofaktorer og forbedre kirurgiske utfall. |
Bukret AI Risk Assessment Model er et sofistikert beslutningsstøttesystem som evaluerer kliniske data og pasienthistorie for å generere personlige risikoskårer og klassifisere pasienter i risikogruppekategorier for de som gjennomgår plastisk kirurgi.
Denne AI-modellen analyserer ulike risikofaktorer, inkludert BMI, alder, røykevaner og medisinsk historie, for å identifisere potensielle komplikasjoner.
Basert på den AI-genererte risikogruppen og spesifikke risikofaktorer, gir modellen skreddersydde anbefalinger for preoperativ behandling, som vektkontroll, røykeslutt, blodtrykksovervåking og spesialistkonsultasjoner, for å minimere kirurgisk risiko og forbedre resultatene.
Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre kirurgisk planlegging og pasientsikkerhet ved å tilby personlige, handlingsrettede anbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner inkludert DVT, PTE og ASIA-syndrom innen 2 til 41 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert komplikasjonsrapporteringssystem.
Komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjoner, hematomer, seromer, såravfall, dyp venetrombose (DVT) og pulmonal tromboemboli (PTE).
Hver deltaker vil bli overvåket for eventuelle komplikasjoner som oppstår innenfor oppfølgingsområdet 2 til 41 måneder (gjennomsnittlig = 15 måneder) etter operasjonen.
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av komplikasjoner, slik som alvorlig sepsis, blødning, hematom, seroma, såravfall, ASIA-syndrom (diagnostisert inntil 6 måneder etter operasjonen), infeksjon og lungetromboembolisme, vil bli dokumentert under oppfølgingsbesøk.
Dataene vil bli samlet inn gjennom kliniske evalueringer og pasientens egenrapportering.
Spesifikke oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, og ytterligere oppfølginger etter behov basert på individuelle pasientforhold og komplikasjoner.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Williams E Bukret, MD, EMBA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AIRA-PS-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: For å få tilgang til studieprotokollen, vennligst besøk den oppgitte URL-en og følg instruksjonene for å be om tilgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .