Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model hodnocení rizik umělé inteligence pro prevenci komplikací v plastické chirurgii (umělá inteligence) (AI)

12. července 2024 aktualizováno: Bukret Plastic Surgery

Prospektivní studie založená na důkazech modelu umělé inteligence pro hodnocení rizik pro prevenci komplikací v plastické chirurgii

Cílem této observační studie je zjistit, zda model hodnocení rizik založený na umělé inteligenci může pomoci předcházet komplikacím u pacientů s plastickou chirurgií zlepšením rozhodování, poskytnutím doporučení k řešení rizikových faktorů a asistencí lékařů při výběru optimálního načasování a nastavení pro elektivní plastická chirurgie. Cílem studie je odpovědět na otázku, zda model AI dokáže efektivně identifikovat vysoce rizikové pacienty a jaké konkrétní rizikové faktory predikují komplikace.

Účel:

Vyhodnoťte klinickou účinnost modelu hodnocení rizik založeného na umělé inteligenci při prevenci komplikací u pacientů s plastickou chirurgií analýzou klinických dat a anamnézy pacienta, poskytnutím personalizovaných doporučení ke zmírnění rizikových faktorů a zlepšení výsledků.

Hypotéza:

Model AI dokáže přesněji identifikovat vysoce rizikové pacienty a poskytnout účinná doporučení ke snížení komplikací ve srovnání s tradičními metodami.

Účastníci:

Jedinci podstupující elektivní plastickou operaci. Vyplní online formulář shromažďující údaje o věku, výšce, váze, kuřáckých návycích a komorbiditách. Systém vypočítává skóre rizik, BMI a Capriniho skóre.

Studijní postupy:

Hodnocení rizik pomocí modelu AI, který vyhodnocuje více faktorů a generuje personalizovaná doporučení, včetně řízení hmotnosti, odvykání kouření, kontroly krevního tlaku, Dopplerova ultrazvuku pro DVT, výživových konzultací a doporučení specialistů. Doporučení jsou revidována a schválena plastickými chirurgy.

Následovat:

Doba sledování se pohybuje od 2 do 41 měsíců, s průměrem 15 měsíců. Budou shromažďována a analyzována data o výsledcích pacientů, včetně míry komplikací a spokojenosti.

Měřené výsledky:

Výskyt komplikací, přesnost modelu AI v predikci komplikací a jeho vliv na zlepšení chirurgických výsledků.

Dopad:

Cílem studie je poskytnout náhled na využití umělé inteligence v plastické chirurgii, což vede k lepším nástrojům a protokolům pro hodnocení rizik, zlepšuje předoperační plánování, pooperační péči a bezpečnost a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh a postupy studie:

Cílem této observační studie je zjistit, zda model hodnocení rizik založený na AI může pomoci předcházet komplikacím u pacientů s plastickou chirurgií tím, že zlepší rozhodování, poskytne doporučení k řešení rizikových faktorů a pomůže lékařům vybrat správný čas a nastavení pro elektivní plastická chirurgie.

Metodologie:

Studie probíhala od ledna 2021 do května 2024 a zahrnovala 3 347 pacientů hodnocených pomocí modelu hodnocení rizika AI v prostředí samostatné praxe. Model využívá algoritmus k vyhodnocení klinických dat a anamnézy pacienta, výpočtu rizikových skóre, zvýraznění rizikových faktorů a generování personalizovaných doporučení.

Hodnocení pacientů:

Sběr dat: Účastníci vyplní online formulář shromažďující údaje o různých klinických faktorech, včetně BMI, věku, Capriniho skóre, kuřáckých návyků a pohlaví.

Výpočet rizika: Algoritmus vypočítává skóre rizika, označuje abnormální hodnoty a kontroluje tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD) pomocí Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ).

Kategorizace rizika: Pacienti jsou rozděleni do skupin s nízkým, středním nebo vysokým rizikem na základě jejich skóre rizika.

Personalizovaná doporučení: Model generuje specifická doporučení pro každého pacienta na základě jeho posouzení rizik, včetně:

Řízení hmotnosti: Doporučená cílová hmotnost pro pacienty s BMI ≥ 25,1. Odvykání kouření: Rada pro pacienty, kteří kouří, aby přestali. Kontrola krevního tlaku: Doporučení pacientům s hypertenzí denně sledovat krevní tlak a konzultovat s kardiologem.

Hluboká žilní trombóza (DVT) a varixy: Doporučení pro dopplerovský ultrazvuk dolních končetin 24 až 72 hodin před operací u pacientů s DVT, koagulopatiemi, varixy nebo Capriniho skóre ≥ 8.

Komorbidity: Doporučení pro srdeční echokardiogram a zátěžové testy pro pacienty nad 50 let s hypertenzí nebo předchůdci vaskulární patologie.

Nutriční poradenství: Doporučení pro pacienty s BMI ≤ 25,1, aby se poradili s odborníkem na výživu a podstoupili screening poruch příjmu potravy s psychiatrickou konzultací.

Doporučení ke specialistům: Návrhy na konzultace s endokrinology, bariatrickými chirurgy, kardiology, hematology nebo jinými specialisty podle nálezů komorbidit a doporučení k psychiatrům podle screeningu BDD.

Správa dat:

Údaje shromážděné od účastníků jsou anonymizovány a bezpečně uloženy, aby bylo chráněno soukromí a důvěrnost pacientů. Proces správy dat zahrnuje:

Anonymizace citlivých údajů: Všechny osobní údaje (PII) jsou odstraněny nebo maskovány, aby byla zajištěna ochrana identity účastníků. Anonymizovaná data se používají k analýze pro zachování důvěrnosti.

Plán zajištění kvality: Pravidelná validace dat a procedury registru, včetně monitorování a auditu pracoviště, aby byla zajištěna integrita dat.

Kontroly dat: Kontroly konzistence datových polí a předdefinovaných pravidel pro rozsah. Ověření zdrojových dat: Porovnání dat registru s externími zdroji, jako jsou lékařské záznamy, za účelem posouzení přesnosti a úplnosti.

Datový slovník: Podrobné popisy každé proměnné, včetně zdroje, kódování a normálních rozsahů.

Standardní operační postupy (SOP): Postupy pro získávání pacientů, sběr dat, správu, analýzu, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.

Statistická analýza:

Statistické a inferenční analýzy byly provedeny pomocí notebooku Colab, aby byla zajištěna robustnost a reprodukovatelnost. Primárním výsledným měřítkem byl výskyt komplikací v každé rizikové skupině. Sekundární výsledná měření zahrnovala korelaci mezi rizikovými faktory a komplikacemi.

Posouzení velikosti vzorku:

Velikost vzorku byla stanovena tak, aby byla zajištěna dostatečná síla pro detekci rozdílů v míře komplikací mezi rizikovými skupinami.

Plán pro chybějící data:

Byly zavedeny postupy pro řešení chybějících údajů, včetně imputačních technik a analýz citlivosti.

Plán statistické analýzy:

Plán analýzy zahrnoval deskriptivní statistiky, korelační analýzy a regresní modely k vyhodnocení vztahu mezi rizikovými faktory a komplikacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3347

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1107
        • Bukret Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů hodnocených na plastické chirurgii Bukret, samostatné praxi se sídlem v Buenos Aires, Argentina. Tato populace zahrnuje jednotlivce hledající elektivní plastickou chirurgii, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni podstoupit hodnocení modelu hodnocení rizika založeného na umělé inteligenci. Účastníci pocházejí z různorodého demografického prostředí, zahrnujícího různé věkové kategorie, pohlaví a zdravotní stavy. Důraz je kladen na ty, kteří mohou dodržovat předoperační a pooperační doporučení, aby optimalizovali chirurgické výsledky a minimalizovali komplikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Hodnoceno pro elektivní plastickou chirurgii.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Dokončení předoperačního hodnocení pomocí modelu hodnocení rizika založeného na AI.
  • Souhlas s dodržováním předoperačních a pooperačních doporučení poskytnutých Dr. Bukretem podle modelu hodnocení rizika založeného na AI.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let.
  • Pacienti podstupující akutní plastickou chirurgii.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivního nebo psychického postižení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s anamnézou nedodržování lékařských doporučení.
  • Pacienti v současné době zařazeni do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující elektivní plastickou operaci, hodnoceni pomocí modelu hodnocení rizika založeného na AI.

Tato kohorta zahrnuje pacienty podstupující elektivní plastickou operaci, kteří jsou hodnoceni pomocí modelu hodnocení rizik založeného na umělé inteligenci. Model umělé inteligence analyzuje klinická data a historii pacienta, aby vytvořil personalizované skóre rizik a doporučení pro minimalizaci chirurgických komplikací.

Na základě skóre rizika generovaného AI jsou pacienti rozděleni do tří rizikových skupin: nízké, střední a vysoké riziko. Model poskytuje přizpůsobená doporučení pro změněný rizikový faktor každého pacienta, jako je řízení hmotnosti, odvykání kouření, monitorování krevního tlaku a konzultace specialistů, s cílem řešit specifické rizikové faktory a zlepšit chirurgické výsledky.
Jiný: Model hodnocení rizik založený na umělé inteligenci
Bukret AI Risk Assessment Model je sofistikovaný systém pro podporu rozhodování, který vyhodnocuje klinická data a historii pacienta za účelem generování personalizovaných rizikových skóre a klasifikaci pacientů do kategorií rizikových skupin pro pacienty podstupující plastickou chirurgii. Tento model umělé inteligence analyzuje různé rizikové faktory, včetně BMI, věku, kuřáckých návyků a anamnézy, aby identifikoval potenciální komplikace. Na základě rizikové skupiny generované umělou inteligencí a specifických rizikových faktorů poskytuje model přizpůsobená doporučení pro předoperační management, jako je řízení hmotnosti, odvykání kouření, monitorování krevního tlaku a konzultace specialistů, aby se minimalizovala chirurgická rizika a zlepšily se výsledky. Tato intervence má za cíl zlepšit chirurgické plánování a bezpečnost pacientů tím, že nabízí personalizovaná a použitelná doporučení.
Ostatní jména:
  • AIRA10
  • Esteticky bezpečné
  • Bukretův model AI
  • Algoritmus hodnocení rizik
  • Bukretův model hodnocení rizik AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací včetně DVT, PTE a ASIA syndromu během 2 až 41 měsíců po operaci
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí standardizovaného systému hlášení komplikací. Komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na infekce, hematomy, seromy, dehiscenci rány, hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní tromboembolismus (PTE). Každý účastník bude sledován na případné komplikace, které se vyskytnou v období sledování 2 až 41 měsíců (průměr = 15 měsíců) po operaci. Přítomnost a závažnost komplikací, jako je těžká sepse, krvácení, hematom, serom, dehiscence rány, syndrom ASIA (diagnostikovaný do 6 měsíců po operaci), infekce a plicní tromboembolie, budou dokumentovány během kontrolních návštěv. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím klinických hodnocení a vlastních zpráv pacientů. Konkrétní kontrolní návštěvy budou naplánovány na 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců a další kontroly podle potřeby na základě individuálního stavu pacienta a komplikací.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bukret Plastic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Williams E Bukret, MD, EMBA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AIRA-PS-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná během zkušebního období. To zahrnuje všechna neidentifikovaná data, která jsou základem výsledků uvedených v publikaci studie, jako jsou demografická data, klinická data a výsledky měření. Údaje budou sdíleny ve formátu, který zajistí důvěrnost a soukromí účastníků. IPD bude k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, podléhající kontrole a schválení hlavním řešitelem. K zajištění řádného používání sdílených údajů budou vyžadovány dohody o sdílení dat. Údaje budou k dispozici po dobu 5 let od dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění výsledků a pokračovat po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří si přejí získat přístup k IPD a podpůrným informacím, musí předložit podrobný návrh výzkumu nastiňující plánované analýzy. Návrh by měl obsahovat statistické metody a musí být schválen nezávislou revizní komisí. Musí být podepsána dohoda o sdílení dat, která zajišťuje soukromí a důvěrnost účastníků. Žádosti lze zasílat hlavnímu řešiteli studie prostřednictvím e-mailu. Návrhy budou přezkoumány na základě vědecké hodnoty, etických úvah a proveditelnosti. Schválení bude uděleno pro analýzy, které jsou v souladu s cíli studie a etickými pokyny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Chcete-li získat přístup k protokolu studie, navštivte uvedenou adresu URL a postupujte podle pokynů pro vyžádání přístupu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové faktory

Klinické studie na Model hodnocení rizik založený na umělé inteligenci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit