Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-riskbedömningsmodell för förebyggande av komplikationer vid plastikkirurgi (artificiell intelligens) (AI)

12 juli 2024 uppdaterad av: Bukret Plastic Surgery

Evidensbaserad prospektiv studie av riskbedömningsmodellen för artificiell intelligens för förebyggande av komplikationer vid plastikkirurgi

Målet med denna observationsstudie är att avgöra om en AI-baserad riskbedömningsmodell kan hjälpa till att förebygga komplikationer hos plastikkirurgipatienter genom att förbättra beslutsfattandet, ge rekommendationer för att ta itu med riskfaktorer och hjälpa läkare att välja den optimala timingen och inställningen för elektiv Plastikkirurgi. Studien syftar till att svara på om AI-modellen effektivt kan identifiera högriskpatienter och vilka specifika riskfaktorer som förutsäger komplikationer.

Syfte:

Utvärdera den kliniska effektiviteten av en AI-baserad riskbedömningsmodell för att förebygga komplikationer hos plastikkirurgipatienter genom att analysera kliniska data och patienthistorik, ge personliga rekommendationer för att mildra riskfaktorer och förbättra resultaten.

Hypotes:

AI-modellen kan mer exakt identifiera högriskpatienter och ge effektiva rekommendationer för att minska komplikationer jämfört med traditionella metoder.

Deltagare:

Individer som genomgår elektiv plastikkirurgi. De kommer att fylla i ett onlineformulär som samlar in data om ålder, längd, vikt, rökvanor och samsjukligheter. Systemet beräknar riskpoäng, BMI och Caprini-poäng.

Studieprocedurer:

Riskbedömning med hjälp av AI-modellen, som utvärderar flera faktorer och genererar personliga rekommendationer, inklusive viktkontroll, rökavvänjning, blodtryckskontroll, Doppler-ultraljud för DVT, näringskonsultationer och specialistremisser. Rekommendationer granskas och godkänns av plastikkirurger.

Uppföljning:

Uppföljningsperioden sträcker sig från 2 till 41 månader, med ett genomsnitt på 15 månader. Data om patientresultat, inklusive komplikationsfrekvens och tillfredsställelse, kommer att samlas in och analyseras.

Uppmätta resultat:

Förekomst av komplikationer, AI-modellens noggrannhet när det gäller att förutsäga komplikationer och dess inverkan på att förbättra kirurgiska resultat.

Påverkan:

Studien syftar till att ge insikter i AI-användning i plastikkirurgi, vilket leder till bättre riskbedömningsverktyg och protokoll, förbättrar preoperativ planering, postoperativ vård och patientsäkerhet och tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och procedurer:

Målet med denna observationsstudie är att avgöra om en AI-baserad riskbedömningsmodell kan hjälpa till att förebygga komplikationer hos plastikkirurgipatienter genom att förbättra beslutsfattandet, ge rekommendationer för att ta itu med riskfaktorer och hjälpa läkare att välja rätt tidpunkt och inställning för ett val. Plastikkirurgi.

Metodik:

Studien genomfördes från januari 2021 till maj 2024 och involverade 3 347 patienter som bedömdes med hjälp av AI-riskbedömningsmodellen i en ensamövningsmiljö. Modellen använder en algoritm för att utvärdera kliniska data och patienthistorik, beräkna riskpoäng, lyfta fram riskfaktorer och generera personliga rekommendationer.

Patientbedömningar:

Datainsamling: Deltagarna fyller i ett onlineformulär som samlar in data om olika kliniska faktorer, inklusive BMI, ålder, Caprini-poäng, rökvanor och kön.

Riskberäkning: Algoritmen beräknar riskpoäng, flaggar onormala värden och skärmar för Body Dysmorphic Disorder (BDD) med hjälp av Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ).

Riskkategorisering: Patienter kategoriseras i låg-, måttlig- eller högriskgrupper baserat på deras riskpoäng.

Personliga rekommendationer: Modellen genererar specifika rekommendationer för varje patient baserat på deras riskbedömning, inklusive:

Vikthantering: Målviktsrekommendationer för patienter med BMI ≥ 25,1. Rökavvänjning: Råd till patienter som röker att sluta. Blodtryckskontroll: Rekommendationer för hypertonipatienter att övervaka blodtrycket dagligen och konsultera en kardiolog.

Djup ventrombos (DVT) och varicer: Förslag på Doppler-ultraljud av de nedre extremiteterna 24 till 72 timmar före operation för patienter med DVT, koagulopati, varicer eller Caprini-poäng ≥ 8.

Komorbiditeter: Rekommendationer för hjärtekokardiogram och stresstester för patienter över 50 med hypertoni eller kärlpatologiska föregångare.

Näringsvägledning: Råd till patienter med BMI ≤ 25,1 att konsultera en nutritionist och genomgå screening för ätstörningar med psykiatrisk konsultation.

Specialistremisser: Förslag på konsultationer med endokrinologer, bariatriska kirurger, kardiologer, hematologer eller andra specialister enligt komorbiditetsfynd, och psykiatriska remisser enligt BDD-screening.

Datahantering:

Data som samlas in från deltagare anonymiseras och lagras säkert för att skydda patienternas integritet och konfidentialitet. Datahanteringsprocessen inkluderar:

Anonymisering av känsliga data: All personligt identifierbar information (PII) tas bort eller maskeras för att säkerställa att deltagarnas identitet skyddas. Anonymiserad data används för analys för att upprätthålla konfidentialitet.

Kvalitetssäkringsplan: Regelbunden datavalidering och registerprocedurer, inklusive platsövervakning och revision, för att säkerställa dataintegritet.

Datakontroller: Konsistenskontroller för datafält och fördefinierade regler för intervall. Källdataverifiering: Jämförelse av registerdata med externa källor, såsom medicinska journaler, för att bedöma riktighet och fullständighet.

Data Dictionary: Detaljerade beskrivningar av varje variabel, inklusive källa, kodning och normalintervall.

Standard Operating Procedures (SOPs): Rutiner för patientrekrytering, datainsamling, hantering, analys, rapportering av biverkningar och förändringshantering.

Statistisk analys:

Statistiska och inferentiella analyser utfördes med en Colab-anteckningsbok för att säkerställa robusthet och reproducerbarhet. Det primära utfallsmåttet var förekomsten av komplikationer i varje riskgrupp. Sekundära utfallsmått inkluderade korrelationen mellan riskfaktorer och komplikationer.

Provstorleksbedömning:

Urvalsstorleken bestämdes för att säkerställa tillräcklig kraft för att upptäcka skillnader i komplikationsfrekvenser mellan riskgrupperna.

Plan för saknad data:

Rutiner fanns på plats för att ta itu med saknade data, inklusive imputeringstekniker och känslighetsanalyser.

Statistisk analysplan:

Analysplanen inkluderade deskriptiv statistik, korrelationsanalyser och regressionsmodeller för att utvärdera sambandet mellan riskfaktorer och komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3347

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1107
        • Bukret Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som utvärderades vid Bukret Plastic Surgery, en solopraktik i Buenos Aires, Argentina. Denna population inkluderar individer som söker elektiv plastikkirurgi som uppfyller inklusionskriterierna och är villiga att genomgå den AI-baserade riskbedömningsmodellen utvärdering. Deltagarna kommer från en varierad demografisk bakgrund, som omfattar olika åldrar, kön och hälsostatus. Fokus ligger på dem som kan följa de preoperativa och postoperativa rekommendationerna för att optimera kirurgiska resultat och minimera komplikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Utvärderad för elektiv plastikkirurgi.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Slutförande av den preoperativa bedömningen med den AI-baserade riskbedömningsmodellen.
  • Enighet om att följa preoperativa och postoperativa rekommendationer från Dr. Bukret, enligt den AI-baserade riskbedömningsmodellen.

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år.
  • Patienter som genomgår akuta plastikkirurgiska ingrepp.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av kognitiv eller psykologisk funktionsnedsättning.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska rekommendationer.
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning som kan störa denna studies resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår elektiv plastikkirurgi, utvärderade med den AI-baserade riskbedömningsmodellen.

Denna kohort inkluderar patienter som genomgår elektiv plastikkirurgi som utvärderas med hjälp av en AI-baserad riskbedömningsmodell. AI-modellen analyserar kliniska data och patienthistorik för att generera personliga riskpoäng och rekommendationer för att minimera kirurgiska komplikationer.

Baserat på de AI-genererade riskpoängen delas patienter in i tre riskgrupper: låg, måttlig och hög risk. Modellen ger skräddarsydda rekommendationer för varje patients förändrade riskfaktor, såsom viktkontroll, rökavvänjning, blodtrycksövervakning och specialistkonsultationer, för att ta itu med specifika riskfaktorer och förbättra kirurgiska resultat.
Övrig: AI-baserad riskbedömningsmodell
Bukret AI Risk Assessment Model är ett sofistikerat beslutsstödssystem som utvärderar kliniska data och patienthistorik för att generera personliga riskpoäng och klassificera patienter i riskgruppskategorier för dem som genomgår plastikkirurgi. Denna AI-modell analyserar olika riskfaktorer, inklusive BMI, ålder, rökvanor och medicinsk historia, för att identifiera potentiella komplikationer. Baserat på den AI-genererade riskgruppen och specifika riskfaktorer ger modellen skräddarsydda rekommendationer för preoperativ hantering, såsom viktkontroll, rökavvänjning, blodtrycksövervakning och specialistkonsultationer, för att minimera kirurgiska risker och förbättra resultaten. Denna intervention syftar till att förbättra kirurgisk planering och patientsäkerhet genom att erbjuda personliga, handlingsbara rekommendationer.
Andra namn:
  • AIRA10
  • Estetisk Säker
  • Bukrets AI-modell
  • Riskbedömningsalgoritm
  • Bukrets AI-riskbedömningsmodell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa komplikationer inklusive DVT, PTE och ASIA Syndrome inom 2 till 41 månader efter operationen
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat komplikationsrapporteringssystem. Komplikationer inkluderar men är inte begränsade till infektioner, hematom, serom, såravfall, djup ventrombos (DVT) och pulmonell tromboemboli (PTE). Varje deltagare kommer att övervakas för eventuella komplikationer som inträffar inom uppföljningsintervallet 2 till 41 månader (medelvärde = 15 månader) efter operationen. Förekomsten och svårighetsgraden av komplikationer, såsom svår sepsis, blödning, hematom, serom, såravfall, ASIA-syndrom (diagnostiserat upp till 6 månader efter operationen), infektion och lungtromboembolism, kommer att dokumenteras under uppföljningsbesök. Data kommer att samlas in genom kliniska utvärderingar och patientens självrapporter. Specifika uppföljningsbesök kommer att schemaläggas efter 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 6 månader och ytterligare uppföljningar efter behov baserat på individuella patienttillstånd och komplikationer.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bukret Plastic Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Williams E Bukret, MD, EMBA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AIRA-PS-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) som samlas in under hela försöket kommer att delas. Detta inkluderar alla disidentifierade data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i studiepublikationen, såsom demografiska data, kliniska data och resultatmått. Data kommer att delas i ett format som säkerställer konfidentialitet och integritet för deltagarna. IPD kommer att vara tillgänglig för forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, med förbehåll för granskning och godkännande av huvudutredaren. Datadelningsavtal kommer att krävas för att säkerställa korrekt användning av delade data. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 5 år efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering av resultat och fortsätter i 1 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som vill få tillgång till IPD och stödjande information måste lämna in ett detaljerat forskningsförslag som beskriver de planerade analyserna. Förslaget bör innehålla de statistiska metoderna och måste godkännas av en oberoende granskningskommitté. Ett datadelningsavtal, som säkerställer deltagarnas integritet och konfidentialitet, måste undertecknas. Förfrågningar kan skickas till studiens huvudutredare via e-post. Förslagen kommer att granskas utifrån vetenskapliga meriter, etiska överväganden och genomförbarhet. Godkännande kommer att beviljas för analyser som överensstämmer med studiens mål och etiska riktlinjer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: För att komma åt studieprotokollet, besök den angivna webbadressen och följ instruktionerna för att begära åtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera