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预防整形外科并发症的AI风险评估模型(人工智能) (AI)

2024年7月12日 更新者:Bukret Plastic Surgery

预防整形外科并发症的人工智能风险评估模型的循证前瞻性研究

这项观察性研究的目的是确定基于人工智能的风险评估模型是否可以通过改善决策、提供解决风险因素的建议以及协助医生选择最佳择期手术时机和设置来帮助预防整形手术患者的并发症。整形外科。 该研究旨在回答人工智能模型是否能够有效识别高危患者以及哪些特定危险因素可以预测并发症。

目的:

通过分析临床数据和患者病史,评估基于人工智能的风险评估模型在预防整形手术患者并发症方面的临床有效性,提供个性化建议以减轻风险因素并改善结果。

假设:

与传统方法相比,AI模型可以更准确地识别高危患者,并提供有效的建议以减少并发症。

参加者:

接受选择性整形手术的个人。 他们将填写一份在线表格,收集有关年龄、身高、体重、吸烟习惯和合并症的数据。 系统计算风险评分、BMI 和 Caprini 评分。

学习程序:

使用人工智能模型进行风险评估,评估多种因素并生成个性化建议,包括体重管理、戒烟、血压控制、DVT 多普勒超声、营养咨询和专家转诊。 建议由整形外科医生审查和批准。

跟进:

随访时间2~41个月,平均15个月。 将收集和分析患者结果的数据,包括并发症发生率和满意度。

衡量的结果:

并发症的发生率、AI 模型预测并发症的准确性及其对改善手术结果的影响。

影响:

该研究旨在深入了解人工智能在整形外科中的应用,从而产生更好的风险评估工具和方案,加强术前规划、术后护理以及患者安全和满意度。

研究概览

详细说明

研究设计和程序:

这项观察性研究的目的是确定基于人工智能的风险评估模型是否可以通过改善决策、提供解决风险因素的建议以及协助医生选择合适的择期手术时间和环境来帮助预防整形手术患者的并发症。整形外科。

方法:

该研究于 2021 年 1 月至 2024 年 5 月进行,涉及 3,347 名患者,在单独的实践环境中使用 AI 风险评估模型进行了评估。 该模型使用算法来评估临床数据和患者病史、计算风险评分、突出风险因素并生成个性化建议。

患者评估:

数据收集:参与者填写在线表格,收集各种临床因素的数据,包括体重指数、年龄、Caprini 评分、吸烟习惯和性别。

风险计算:该算法计算风险评分,标记异常值,并使用身体变形障碍问卷 (BDDQ) 筛查身体变形障碍 (BDD)。

风险分类:根据风险评分将患者分为低风险、中风险或高风险组。

个性化建议:该模型根据每位患者的风险评估生成具体建议,包括:

体重管理:针对 BMI ≥ 25.1 的患者的目标体重建议。 戒烟:给吸烟患者戒烟的建议。 血压控制:建议高血压患者每天监测血压并咨询心脏病专家。

深静脉血栓(DVT)和静脉曲张:对于有DVT、凝血功能障碍、静脉曲张或Caprini评分≥8的患者,建议术前24至72小时进行下肢多普勒超声检查。

合并症:建议对 50 岁以上有高血压或血管病理史的患者进行心脏超声心动图和压力测试。

营养指导:建议BMI≤25.1的患者咨询营养师并接受饮食失调筛查和精神科咨询。

专家转诊:根据合并症结果建议咨询内分泌科医生、减肥外科医生、心脏病专家、血液科医生或其他专家,并根据 BDD 筛查建议转诊精神科。

数据管理:

从参与者收集的数据将被匿名化并安全存储,以保护患者的隐私和机密。 数据管理流程包括:

敏感数据匿名化:删除或屏蔽所有个人身份信息 (PII),以确保参与者的身份受到保护。 匿名数据用于分析以保持机密性。

质量保证计划:定期数据验证和注册程序,包括现场监控和审计,以确保数据完整性。

数据检查:数据字段的一致性检查和范围的预定义规则。 源数据验证:将注册数据与外部来源(例如医疗记录)进行比较,以评估准确性和完整性。

数据字典:每个变量的详细描述,包括来源、编码和正常范围。

标准操作程序 (SOP):患者招募、数据收集、管理、分析、不良事件报告和变更管理的程序。

统计分析:

使用 Colab 笔记本进行统计和推断分析,以确保稳健性和可重复性。 主要结果指标是每个风险组的并发症发生率。 次要结果指标包括危险因素和并发症之间的相关性。

样本量评估:

确定样本量是为了确保有足够的功效来检测风险组之间并发症发生率的差异。

缺失数据计划:

已制定程序来解决缺失数据,包括插补技术和敏感性分析。

统计分析计划:

分析计划包括描述性统计、相关性分析和回归模型,以评估危险因素和并发症之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3347

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buenos Aires、阿根廷、1107
        • Bukret Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由在阿根廷布宜诺斯艾利斯的一家个体诊所 Bukret 整形外科接受评估的患者组成。 该人群包括符合纳入标准并愿意接受基于人工智能的风险评估模型评估的寻求择期整形手术的个人。 参与者来自不同的人口背景,包括不同的年龄、性别和健康状况。 重点是那些能够遵守术前和术后建议的患者,以优化手术结果并最大限度地减少并发症。

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁或以上。
  • 评估是否进行选择性整形手术。
  • 提供知情同意的能力。
  • 使用基于人工智能的风险评估模型完成术前评估。
  • 同意遵循 Bukret 博士根据基于人工智能的风险评估模型提供的术前和术后建议。

排除标准:

  • 18岁以下的个人。
  • 接受紧急整形手术的患者。
  • 由于认知或心理障碍而无法提供知情同意。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 有不遵守医疗建议历史的患者。
  • 患者目前正在参加另一项临床试验,该试验可能会干扰本研究的结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用基于人工智能的风险评估模型对接受选择性整形手术的患者进行评估。

该队列包括接受选择性整形手术的患者,他们使用基于人工智能的风险评估模型进行评估。 人工智能模型分析临床数据和患者病史,以生成个性化的风险评分和建议,以最大限度地减少手术并发症。

根据人工智能生成的风险评分,患者被分为三个风险组:低风险、中风险和高风险。 该模型为每位患者改变的风险因素提供量身定制的建议,例如体重管理、戒烟、血压监测和专家咨询,以解决特定的风险因素并改善手术结果。

Bukret AI 风险评估模型是一个复杂的决策支持系统,可评估临床数据和患者病史,生成个性化风险评分,并将患者分为接受整形手术的风险组类别。 该人工智能模型分析各种风险因素,包括体重指数、年龄、吸烟习惯和病史,以识别潜在的并发症。 该模型根据人工智能生成的风险组和特定风险因素,为术前管理提供量身定制的建议,例如体重管理、戒烟、血压监测和专家咨询,以最大程度地降低手术风险并改善手术结果。 该干预措施旨在通过提供个性化、可行的建议来增强手术计划和患者安全。
其他名称:
  • 艾拉10
  • 美学安全
  • Bukret 的 AI 模型
  • 风险评估算法
  • Bukret的AI风险评估模型

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 2 至 41 个月内 DVT、PTE 和 ASIA 综合征等术后并发症的发生率
大体时间:从入组到治疗结束8周
将使用标准化并发症报告系统评估术后并发症。 并发症包括但不限于感染、血肿、血清肿、伤口裂开、深静脉血栓形成(DVT)和肺血栓栓塞(PTE)。 将监测每位参与者在术后 2 至 41 个月(平均 = 15 个月)的随访范围内发生的任何并发症。 随访期间将记录并发症的存在和严重程度,例如严重败血症、出血、血肿、血清肿、伤口裂开、ASIA 综合征(术后 6 个月内诊断)、感染和肺血栓栓塞。 数据将通过临床评估和患者自我报告收集。 具体随访时间将安排在1周、2周、1个月、2个月、6个月,并根据患者个体情况和并发症情况根据需要进行额外随访。
从入组到治疗结束8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Williams E Bukret, MD, EMBA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月12日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在整个试验过程中收集的所有个人参与者数据 (IPD) 将被共享。 这包括研究出版物中报告的结果所依据的所有未识别的数据,例如人口统计数据、临床数据和结果测量。 数据将以确保参与者机密性和隐私的格式共享。 IPD 将提供给提供方法上合理提案的研究人员,但须经首席研究员审查和批准。 需要数据共享协议以确保共享数据的正确使用。 该数据将在研究完成后 5 年内可用。

IPD 共享时间框架

自结果公布后3个月开始,持续1年。

IPD 共享访问标准

希望获取 IPD 和支持信息的研究人员必须提交一份详细的研究计划,概述计划的分析。 该提案应包括统计方法,并且必须得到独立审查委员会的批准。 必须签署数据共享协议,以确保参与者的隐私和机密性。 请求可以通过电子邮件提交给该研究的主要研究者。 提案将根据科学价值、伦理考虑和可行性进行审查。 符合研究目标和道德准则的分析将获得批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息评论:要访问研究方案,请访问提供的 URL 并按照请求访问的说明进行操作。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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