AI-risicobeoordelingsmodel voor complicatiepreventie bij plastische chirurgie (kunstmatige intelligentie) (AI)
Evidence-based prospectieve studie van het risicobeoordelingsmodel voor kunstmatige intelligentie voor complicatiepreventie bij plastische chirurgie
Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of een op AI gebaseerd risicobeoordelingsmodel complicaties bij patiënten met plastische chirurgie kan helpen voorkomen door de besluitvorming te verbeteren, aanbevelingen te doen om risicofactoren aan te pakken en artsen te helpen bij het kiezen van de optimale timing en setting voor keuzevakken. plastische chirurgie. Het onderzoek heeft tot doel te beantwoorden of het AI-model effectief patiënten met een hoog risico kan identificeren en welke specifieke risicofactoren complicaties voorspellen.
Doel:
Evalueer de klinische effectiviteit van een op AI gebaseerd risicobeoordelingsmodel bij het voorkomen van complicaties bij patiënten met plastische chirurgie door klinische gegevens en de geschiedenis van de patiënt te analyseren en gepersonaliseerde aanbevelingen te geven om risicofactoren te verminderen en de resultaten te verbeteren.
Hypothese:
Het AI-model kan patiënten met een hoog risico nauwkeuriger identificeren en effectieve aanbevelingen doen om complicaties te verminderen in vergelijking met traditionele methoden.
Deelnemers:
Personen die electieve plastische chirurgie ondergaan. Ze vullen een onlineformulier in waarin gegevens worden verzameld over leeftijd, lengte, gewicht, rookgewoonten en comorbiditeiten. Het systeem berekent risicoscores, BMI en Caprini-scores.
Studieprocedures:
Risicobeoordeling met behulp van het AI-model, dat meerdere factoren evalueert en gepersonaliseerde aanbevelingen genereert, waaronder gewichtsbeheersing, stoppen met roken, bloeddrukcontrole, Doppler-echografie voor DVT, voedingsconsultaties en verwijzingen naar specialisten. Aanbevelingen worden beoordeeld en goedgekeurd door plastisch chirurgen.
Opvolgen:
De follow-upperiode varieert van 2 tot 41 maanden, met een gemiddelde van 15 maanden. Gegevens over de patiëntresultaten, inclusief het aantal complicaties en de tevredenheid, zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Gemeten resultaten:
Incidentie van complicaties, de nauwkeurigheid van het AI-model bij het voorspellen van complicaties en de impact ervan op het verbeteren van chirurgische resultaten.
Invloed:
Het onderzoek heeft tot doel inzicht te verschaffen in het gebruik van AI bij plastische chirurgie, wat leidt tot betere instrumenten en protocollen voor risicobeoordeling, waardoor de preoperatieve planning, de postoperatieve zorg en de veiligheid en tevredenheid van de patiënt worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en -procedures:
Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of een op AI gebaseerd risicobeoordelingsmodel complicaties bij patiënten met plastische chirurgie kan helpen voorkomen door de besluitvorming te verbeteren, aanbevelingen te doen om risicofactoren aan te pakken en artsen te helpen bij het kiezen van het juiste moment en de juiste setting voor keuzevakken. plastische chirurgie.
Methodologie:
Het onderzoek werd uitgevoerd van januari 2021 tot mei 2024, waarbij 3.347 patiënten betrokken waren, beoordeeld met behulp van het AI-risicobeoordelingsmodel in een solopraktijkomgeving. Het model maakt gebruik van een algoritme om klinische gegevens en de geschiedenis van de patiënt te evalueren, risicoscores te berekenen, risicofactoren te benadrukken en gepersonaliseerde aanbevelingen te genereren.
Patiëntbeoordelingen:
Gegevensverzameling: deelnemers vullen een onlineformulier in waarin gegevens worden verzameld over verschillende klinische factoren, waaronder BMI, leeftijd, Caprini-score, rookgewoonten en geslacht.
Risicoberekening: Het algoritme berekent risicoscores, markeert abnormale waarden en screent op Body Dysmorphic Disorder (BDD) met behulp van de Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ).
Risicocategorisatie: Patiënten worden op basis van hun risicoscores ingedeeld in groepen met een laag, matig of hoog risico.
Gepersonaliseerde aanbevelingen: Het model genereert specifieke aanbevelingen voor elke patiënt op basis van hun risicobeoordeling, waaronder:
Gewichtsbeheersing: aanbevelingen voor het streefgewicht voor patiënten met een BMI ≥ 25,1. Stoppen met roken: advies voor patiënten die roken om te stoppen. Bloeddrukcontrole: Aanbevelingen voor hypertensieve patiënten om de bloeddruk dagelijks te controleren en een cardioloog te raadplegen.
Diepe veneuze trombose (DVT) en varices: suggesties voor Doppler-echografie van de onderste ledematen 24 tot 72 uur vóór de operatie voor patiënten met DVT, coagulopathieën, spataderen of Caprini-score ≥ 8.
Comorbiditeiten: aanbevelingen voor cardiaal echocardiogram en stresstests voor patiënten ouder dan 50 met hypertensie of antecedenten van vasculaire pathologie.
Voedingsrichtlijnen: Advies voor patiënten met een BMI ≤ 25,1 om een voedingsdeskundige te raadplegen en een screening op eetstoornissen te ondergaan met psychiatrisch consult.
Verwijzingen naar specialisten: Suggesties voor consultaties met endocrinologen, bariatrische chirurgen, cardiologen, hematologen of andere specialisten op basis van bevindingen over comorbiditeiten, en psychiatrische verwijzingen op basis van BDD-screening.
Gegevensbeheer:
Gegevens verzameld van deelnemers worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen om de privacy en vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen. Het gegevensbeheerproces omvat:
Anonimisering van gevoelige gegevens: Alle persoonlijk identificeerbare informatie (PII) wordt verwijderd of gemaskeerd om ervoor te zorgen dat de identiteit van de deelnemers wordt beschermd. Voor analyse worden geanonimiseerde gegevens gebruikt om de vertrouwelijkheid te waarborgen.
Kwaliteitsborgingsplan: Regelmatige gegevensvalidatie- en registratieprocedures, inclusief locatiemonitoring en -audit, om de gegevensintegriteit te garanderen.
Gegevenscontroles: consistentiecontroles voor gegevensvelden en vooraf gedefinieerde regels voor bereik. Verificatie van brongegevens: vergelijking van registergegevens met externe bronnen, zoals medische dossiers, om de nauwkeurigheid en volledigheid te beoordelen.
Data Dictionary: gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele, inclusief bron, codering en normale bereiken.
Standard Operating Procedures (SOP's): Procedures voor het werven van patiënten, het verzamelen van gegevens, het beheer, de analyse, het melden van bijwerkingen en het beheer van wijzigingen.
Statistische analyse:
Statistische en inferentiële analyses werden uitgevoerd met behulp van een Colab-notebook om robuustheid en reproduceerbaarheid te garanderen. De primaire uitkomstmaat was de incidentie van complicaties in elke risicogroep. Secundaire uitkomstmaten omvatten de correlatie tussen risicofactoren en complicaties.
Beoordeling van de steekproefomvang:
De steekproefomvang werd bepaald om voldoende power te garanderen om verschillen in complicaties tussen de risicogroepen te detecteren.
Plan voor ontbrekende gegevens:
Er waren procedures ingevoerd om ontbrekende gegevens aan te pakken, waaronder imputatietechnieken en gevoeligheidsanalyses.
Statistisch Analyseplan:
Het analyseplan omvatte beschrijvende statistieken, correlatieanalyses en regressiemodellen om de relatie tussen risicofactoren en complicaties te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1107
- Bukret Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Geëvalueerd voor electieve plastische chirurgie.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voltooiing van de preoperatieve beoordeling met behulp van het op AI gebaseerde risicobeoordelingsmodel.
- Overeenkomst om de preoperatieve en postoperatieve aanbevelingen van Dr. Bukret op te volgen, volgens het op AI gebaseerde risicobeoordelingsmodel.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die noodprocedures voor plastische chirurgie ondergaan.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve of psychologische beperkingen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische aanbevelingen.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die electieve plastische chirurgie ondergaan, geëvalueerd met het op AI gebaseerde risicobeoordelingsmodel.
Dit cohort omvat patiënten die electieve plastische chirurgie ondergaan en die worden geëvalueerd met behulp van een op AI gebaseerd risicobeoordelingsmodel. Het AI-model analyseert klinische gegevens en de geschiedenis van de patiënt om gepersonaliseerde risicoscores en aanbevelingen te genereren om chirurgische complicaties te minimaliseren. Op basis van de door AI gegenereerde risicoscores worden patiënten verdeeld in drie risicogroepen: laag, gemiddeld en hoog risico. Het model biedt op maat gemaakte aanbevelingen voor de gewijzigde risicofactor van elke patiënt, zoals gewichtsbeheersing, stoppen met roken, bloeddrukmonitoring en consultaties van specialisten, om specifieke risicofactoren aan te pakken en de chirurgische resultaten te verbeteren. |
Bukret AI Risk Assessment Model is een geavanceerd beslissingsondersteunend systeem dat klinische gegevens en de geschiedenis van de patiënt evalueert om gepersonaliseerde risicoscores te genereren en patiënten in risicogroepcategorieën in te delen voor degenen die plastische chirurgie ondergaan.
Dit AI-model analyseert verschillende risicofactoren, waaronder BMI, leeftijd, rookgewoonten en medische geschiedenis, om mogelijke complicaties te identificeren.
Gebaseerd op de door AI gegenereerde risicogroep en specifieke risicofactoren, biedt het model op maat gemaakte aanbevelingen voor preoperatief management, zoals gewichtsbeheersing, stoppen met roken, bloeddrukmonitoring en consultaties van specialisten, om chirurgische risico's te minimaliseren en de resultaten te verbeteren.
Deze interventie heeft tot doel de chirurgische planning en patiëntveiligheid te verbeteren door gepersonaliseerde, uitvoerbare aanbevelingen te bieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder DVT, PTE en ASIA-syndroom binnen 2 tot 41 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd complicatierapportagesysteem.
Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, infecties, hematomen, seromen, wonddehiscentie, diepe veneuze trombose (DVT) en longtrombo-embolie (PTE).
Elke deelnemer zal worden gecontroleerd op eventuele complicaties die optreden binnen het follow-upbereik van 2 tot 41 maanden (gemiddeld = 15 maanden) na de operatie.
De aanwezigheid en ernst van complicaties, zoals ernstige sepsis, bloeding, hematoom, seroom, wonddehiscentie, ASIA-syndroom (gediagnosticeerd tot 6 maanden na de operatie), infectie en longtrombo-embolie, zullen tijdens vervolgbezoeken worden gedocumenteerd.
De gegevens zullen worden verzameld via klinische evaluaties en zelfrapportages van patiënten.
Specifieke vervolgbezoeken worden gepland na 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, en indien nodig aanvullende vervolgbezoeken op basis van de individuele omstandigheden en complicaties van de patiënt.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Williams E Bukret, MD, EMBA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AIRA-PS-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Om toegang te krijgen tot het onderzoeksprotocol, gaat u naar de opgegeven URL en volgt u de instructies voor het aanvragen van toegang.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .