- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06507384
Модель оценки рисков искусственного интеллекта для профилактики осложнений в пластической хирургии (искусственный интеллект) (AI)
Доказательное проспективное исследование модели оценки рисков искусственного интеллекта для профилактики осложнений в пластической хирургии
Цель этого обсервационного исследования — определить, может ли модель оценки риска на основе искусственного интеллекта помочь предотвратить осложнения у пациентов пластической хирургии, улучшая процесс принятия решений, предоставляя рекомендации по устранению факторов риска и помогая врачам выбрать оптимальные сроки и условия для плановых процедур. пластическая хирургия. Целью исследования является ответ на вопрос, может ли модель искусственного интеллекта эффективно идентифицировать пациентов с высоким риском и какие конкретные факторы риска предсказывают осложнения.
Цель:
Оцените клиническую эффективность модели оценки риска на основе искусственного интеллекта в предотвращении осложнений у пациентов пластической хирургии, анализируя клинические данные и историю пациентов, предоставляя персонализированные рекомендации для смягчения факторов риска и улучшения результатов.
Гипотеза:
Модель искусственного интеллекта может более точно идентифицировать пациентов с высоким риском и давать эффективные рекомендации по снижению осложнений по сравнению с традиционными методами.
Участники:
Лица, перенесшие плановую пластическую операцию. Они заполнят онлайн-форму, собрав данные о возрасте, росте, весе, привычках к курению и сопутствующих заболеваниях. Система рассчитывает показатели риска, ИМТ и показатели Каприни.
Процедуры исследования:
Оценка риска с использованием модели искусственного интеллекта, которая оценивает множество факторов и генерирует персональные рекомендации, включая контроль веса, отказ от курения, контроль артериального давления, допплеровское УЗИ при ТГВ, консультации по питанию и направления к специалистам. Рекомендации рассматриваются и утверждаются пластическими хирургами.
Следовать за:
Период наблюдения колеблется от 2 до 41 месяца, в среднем 15 месяцев. Данные о результатах лечения пациентов, включая частоту осложнений и степень удовлетворенности, будут собраны и проанализированы.
Измеренные результаты:
Частота осложнений, точность модели ИИ в прогнозировании осложнений и ее влияние на улучшение результатов хирургического вмешательства.
Влияние:
Целью исследования является предоставление информации об использовании искусственного интеллекта в пластической хирургии, что приведет к улучшению инструментов и протоколов оценки рисков, улучшению предоперационного планирования, послеоперационного ухода, а также безопасности и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и процедуры исследования:
Цель этого наблюдательного исследования — определить, может ли модель оценки риска на основе искусственного интеллекта помочь предотвратить осложнения у пациентов пластической хирургии, улучшая процесс принятия решений, предоставляя рекомендации по устранению факторов риска и помогая врачам выбрать подходящее время и условия для плановых процедур. пластическая хирургия.
Методология:
Исследование проводилось с января 2021 года по май 2024 года, в нем приняли участие 3347 пациентов, оцененных с использованием модели оценки риска ИИ в условиях индивидуальной практики. Модель использует алгоритм для оценки клинических данных и истории болезни пациента, расчета показателей риска, выделения факторов риска и формирования персонализированных рекомендаций.
Оценки пациентов:
Сбор данных: участники заполняют онлайн-форму, собирая данные о различных клинических факторах, включая ИМТ, возраст, показатель Каприни, привычки к курению и пол.
Расчет риска. Алгоритм рассчитывает показатели риска, отмечает аномальные значения и проверяет наличие дисморфического расстройства тела (BDD) с использованием опросника по дисморфическим расстройствам тела (BDDQ).
Классификация риска: Пациенты делятся на группы низкого, среднего и высокого риска в зависимости от их показателей риска.
Персонализированные рекомендации. Модель генерирует конкретные рекомендации для каждого пациента на основе оценки риска, в том числе:
Контроль веса: рекомендации по целевому весу для пациентов с ИМТ ≥ 25,1. Отказ от курения: советы пациентам, которые курят, чтобы бросить курить. Контроль артериального давления: Рекомендации гипертоникам ежедневно контролировать артериальное давление и обращаться к кардиологу.
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) и варикозное расширение вен: рекомендации по ультразвуковой допплерографии нижних конечностей за 24–72 часа до операции для пациентов с ТГВ, коагулопатией, варикозным расширением вен или оценкой Каприни ≥ 8.
Коморбидные заболевания: Рекомендации по проведению эхокардиограммы сердца и стресс-тестов для пациентов старше 50 лет с артериальной гипертензией или предшествующей сосудистой патологией.
Рекомендации по питанию: пациентам с ИМТ ≤ 25,1 рекомендуется проконсультироваться с диетологом и пройти обследование на расстройства пищевого поведения с консультацией психиатра.
Направления к специалистам: предложения о консультациях с эндокринологами, бариатрическими хирургами, кардиологами, гематологами или другими специалистами в соответствии с данными сопутствующих заболеваний, а также направления к психиатрам в соответствии с скринингом BDD.
Управление данными:
Данные, полученные от участников, анонимизируются и надежно хранятся для защиты частной жизни и конфиденциальности пациентов. Процесс управления данными включает в себя:
Анонимизация конфиденциальных данных: вся личная информация (PII) удаляется или маскируется, чтобы обеспечить защиту личности участников. Обезличенные данные используются для анализа с целью сохранения конфиденциальности.
План обеспечения качества: регулярные процедуры проверки данных и реестра, включая мониторинг и аудит объекта, для обеспечения целостности данных.
Проверки данных: проверки согласованности полей данных и предопределенных правил для диапазона. Проверка исходных данных: сравнение данных реестра с внешними источниками, такими как медицинские записи, для оценки точности и полноты.
Словарь данных: подробные описания каждой переменной, включая источник, кодировку и нормальные диапазоны.
Стандартные операционные процедуры (СОП): процедуры набора пациентов, сбора данных, управления, анализа, сообщения о нежелательных явлениях и управления изменениями.
Статистический анализ:
Статистический и логический анализ проводился с использованием блокнота Colab для обеспечения надежности и воспроизводимости. Первичным показателем результата была частота осложнений в каждой группе риска. Вторичные показатели результатов включали корреляцию между факторами риска и осложнениями.
Оценка размера выборки:
Размер выборки был определен таким образом, чтобы обеспечить достаточную мощность для выявления различий в частоте осложнений между группами риска.
План действий при недостающих данных:
Имелись процедуры для устранения недостающих данных, включая методы вменения и анализ чувствительности.
План статистического анализа:
План анализа включал описательную статистику, корреляционный анализ и регрессионные модели для оценки взаимосвязи между факторами риска и осложнениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1107
- Bukret Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Обследован на предмет плановой пластической хирургии.
- Возможность дать информированное согласие.
- Завершение предоперационной оценки с использованием модели оценки риска на основе искусственного интеллекта.
- Согласие следовать предоперационным и послеоперационным рекомендациям доктора Букрета в соответствии с моделью оценки риска на основе искусственного интеллекта.
Критерий исключения:
- Лица в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, перенесшие экстренную пластическую операцию.
- Невозможность дать информированное согласие из-за когнитивных или психологических нарушений.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с историей несоблюдения медицинских рекомендаций.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, могут повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие плановую пластическую операцию, оценивались с помощью модели оценки риска на основе искусственного интеллекта.
В эту группу входят пациенты, перенесшие плановую пластическую операцию, оценка которых проводится с использованием модели оценки риска на основе искусственного интеллекта. Модель искусственного интеллекта анализирует клинические данные и историю пациентов, чтобы генерировать персонализированные оценки риска и рекомендации по минимизации хирургических осложнений. На основании оценок риска, генерируемых ИИ, пациенты делятся на три группы риска: низкий, средний и высокий риск. Модель предоставляет индивидуальные рекомендации для каждого измененного фактора риска каждого пациента, такие как контроль веса, отказ от курения, мониторинг артериального давления и консультации специалистов, для устранения конкретных факторов риска и улучшения хирургических результатов. |
Модель оценки риска Bukret AI — это сложная система поддержки принятия решений, которая оценивает клинические данные и историю пациентов для создания персонализированных оценок риска и классификации пациентов по категориям групп риска для тех, кто перенес пластическую операцию.
Эта модель искусственного интеллекта анализирует различные факторы риска, включая ИМТ, возраст, привычку курить и историю болезни, для выявления потенциальных осложнений.
На основе группы риска, созданной искусственным интеллектом, и конкретных факторов риска модель предоставляет индивидуальные рекомендации по предоперационному ведению, таким как контроль веса, отказ от курения, мониторинг артериального давления и консультации специалистов, чтобы минимизировать хирургические риски и улучшить результаты.
Это вмешательство направлено на улучшение хирургического планирования и безопасность пациентов, предлагая персонализированные практические рекомендации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений, включая ТГВ, ПТЭ и синдром ASIA, в период от 2 до 41 месяца после операции
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Послеоперационные осложнения будут оцениваться с использованием стандартизированной системы отчетности об осложнениях.
Осложнения включают, помимо прочего, инфекции, гематомы, серомы, расхождение ран, тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ЛТЭ).
За каждым участником будут наблюдать на предмет каких-либо осложнений, возникающих в течение периода наблюдения от 2 до 41 месяца (в среднем = 15 месяцев) после операции.
Во время последующих визитов будут документированы наличие и тяжесть осложнений, таких как тяжелый сепсис, кровотечение, гематома, серома, расхождение ран, синдром ASIA (диагностируемый в течение 6 месяцев после операции), инфекция и тромбоэмболия легочной артерии.
Данные будут собираться посредством клинических оценок и самоотчетов пациентов.
Конкретные последующие визиты будут запланированы через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, а также дополнительные последующие визиты по мере необходимости в зависимости от индивидуального состояния пациента и осложнений.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Williams E Bukret, MD, EMBA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AIRA-PS-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Чтобы получить доступ к протоколу исследования, посетите предоставленный URL-адрес и следуйте инструкциям по запросу доступа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .