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KI-Risikobewertungsmodell zur Komplikationsprävention in der plastischen Chirurgie (Künstliche Intelligenz) (AI)

12. Juli 2024 aktualisiert von: Bukret Plastic Surgery

Evidenzbasierte prospektive Studie des Risikobewertungsmodells künstlicher Intelligenz zur Komplikationsprävention in der plastischen Chirurgie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein KI-basiertes Risikobewertungsmodell dazu beitragen kann, Komplikationen bei Patienten mit plastischer Chirurgie zu verhindern, indem es die Entscheidungsfindung verbessert, Empfehlungen zur Bewältigung von Risikofaktoren liefert und Ärzten bei der Auswahl des optimalen Zeitpunkts und Rahmens für Wahlfächer hilft plastische Chirurgie. Ziel der Studie ist es zu beantworten, ob das KI-Modell Hochrisikopatienten effektiv identifizieren kann und welche spezifischen Risikofaktoren Komplikationen vorhersagen.

Zweck:

Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit eines KI-basierten Risikobewertungsmodells zur Vermeidung von Komplikationen bei Patienten mit plastischer Chirurgie, indem Sie klinische Daten und die Patientengeschichte analysieren und personalisierte Empfehlungen zur Minderung von Risikofaktoren und zur Verbesserung der Ergebnisse bereitstellen.

Hypothese:

Das KI-Modell kann Hochrisikopatienten genauer identifizieren und wirksame Empfehlungen zur Reduzierung von Komplikationen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden geben.

Teilnehmer:

Personen, die sich einer elektiven plastischen Operation unterziehen. Sie füllen ein Online-Formular aus und sammeln Daten zu Alter, Größe, Gewicht, Rauchgewohnheiten und Begleiterkrankungen. Das System berechnet Risikoscores, BMI und Caprini-Scores.

Studienablauf:

Risikobewertung mithilfe des KI-Modells, das mehrere Faktoren bewertet und personalisierte Empfehlungen generiert, darunter Gewichtsmanagement, Raucherentwöhnung, Blutdruckkontrolle, Doppler-Ultraschall bei TVT, Ernährungsberatung und Überweisung an Fachärzte. Empfehlungen werden von plastischen Chirurgen überprüft und genehmigt.

Nachverfolgen:

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 bis 41 Monate, im Mittel 15 Monate. Daten zu Patientenergebnissen, einschließlich Komplikationsraten und Zufriedenheit, werden gesammelt und analysiert.

Gemessene Ergebnisse:

Häufigkeit von Komplikationen, Genauigkeit des KI-Modells bei der Vorhersage von Komplikationen und dessen Einfluss auf die Verbesserung chirurgischer Ergebnisse.

Auswirkungen:

Ziel der Studie ist es, Einblicke in den KI-Einsatz in der plastischen Chirurgie zu gewinnen, was zu besseren Instrumenten und Protokollen zur Risikobewertung führt und die präoperative Planung, die postoperative Pflege sowie die Patientensicherheit und -zufriedenheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -verfahren:

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob ein KI-basiertes Risikobewertungsmodell dazu beitragen kann, Komplikationen bei Patienten mit plastischer Chirurgie zu verhindern, indem es die Entscheidungsfindung verbessert, Empfehlungen zur Bewältigung von Risikofaktoren liefert und Ärzten bei der Auswahl des richtigen Zeitpunkts und Rahmens für Wahlfächer hilft plastische Chirurgie.

Methodik:

Die Studie wurde von Januar 2021 bis Mai 2024 durchgeführt und umfasste 3.347 Patienten, die mithilfe des KI-Risikobewertungsmodells in einer Einzelpraxis beurteilt wurden. Das Modell nutzt einen Algorithmus, um klinische Daten und die Patientengeschichte auszuwerten, Risikoscores zu berechnen, Risikofaktoren hervorzuheben und personalisierte Empfehlungen zu generieren.

Patientenbeurteilungen:

Datenerfassung: Die Teilnehmer füllen ein Online-Formular aus und sammeln Daten zu verschiedenen klinischen Faktoren, darunter BMI, Alter, Caprini-Score, Rauchgewohnheiten und Geschlecht.

Risikoberechnung: Der Algorithmus berechnet Risikobewertungen, markiert abnormale Werte und sucht mithilfe des Fragebogens zu körperdysmorphen Störungen (BDDQ) nach körperdysmorphen Störungen (BDD).

Risikokategorisierung: Patienten werden anhand ihrer Risikobewertung in Gruppen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko eingeteilt.

Personalisierte Empfehlungen: Das Modell generiert spezifische Empfehlungen für jeden Patienten auf der Grundlage seiner Risikoeinschätzung, darunter:

Gewichtsmanagement: Zielgewichtsempfehlungen für Patienten mit einem BMI ≥ 25,1. Raucherentwöhnung: Ratschläge für Patienten, die rauchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Blutdruckkontrolle: Empfehlungen für Bluthochdruckpatienten, den Blutdruck täglich zu überwachen und einen Kardiologen zu konsultieren.

Tiefe Venenthrombose (TVT) und Varizen: Vorschläge für Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten 24 bis 72 Stunden vor der Operation bei Patienten mit TVT, Koagulopathien, Varizen oder Caprini-Score ≥ 8.

Komorbiditäten: Empfehlungen für Herzechokardiogramme und Belastungstests für Patienten über 50 mit Bluthochdruck oder vaskulärer Pathologie als Vorgeschichte.

Ernährungsberatung: Empfehlung für Patienten mit einem BMI ≤ 25,1, einen Ernährungsberater zu konsultieren und sich in psychiatrischer Beratung einem Screening auf Essstörungen zu unterziehen.

Überweisungen an Spezialisten: Vorschläge für Konsultationen mit Endokrinologen, Adipositaschirurgen, Kardiologen, Hämatologen oder anderen Spezialisten entsprechend den Komorbiditätsbefunden und psychiatrischen Überweisungen entsprechend dem BDD-Screening.

Datenmanagement:

Die von den Teilnehmern gesammelten Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Der Datenverwaltungsprozess umfasst:

Anonymisierung sensibler Daten: Alle personenbezogenen Daten (PII) werden entfernt oder maskiert, um sicherzustellen, dass die Identität der Teilnehmer geschützt ist. Zur Wahrung der Vertraulichkeit werden anonymisierte Daten zur Analyse verwendet.

Qualitätssicherungsplan: Regelmäßige Datenvalidierungs- und Registrierungsverfahren, einschließlich Standortüberwachung und -prüfung, um die Datenintegrität sicherzustellen.

Datenprüfungen: Konsistenzprüfungen für Datenfelder und vordefinierte Regeln für den Bereich. Überprüfung der Quelldaten: Vergleich von Registerdaten mit externen Quellen, wie z. B. Krankenakten, um die Richtigkeit und Vollständigkeit zu beurteilen.

Datenwörterbuch: Detaillierte Beschreibungen jeder Variablen, einschließlich Quelle, Codierung und Normalbereiche.

Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Verfahren zur Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Verwaltung, Analyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement.

Statistische Analyse:

Statistische und inferenzielle Analysen wurden mit einem Colab-Notebook durchgeführt, um Robustheit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Das primäre Ergebnismaß war die Häufigkeit von Komplikationen in jeder Risikogruppe. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörte die Korrelation zwischen Risikofaktoren und Komplikationen.

Beurteilung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde festgelegt, um eine ausreichende Aussagekraft sicherzustellen, um Unterschiede in den Komplikationsraten zwischen den Risikogruppen zu erkennen.

Plan für fehlende Daten:

Es gab Verfahren zur Behebung fehlender Daten, einschließlich Imputationstechniken und Sensitivitätsanalysen.

Statistischer Analyseplan:

Der Analyseplan umfasste deskriptive Statistiken, Korrelationsanalysen und Regressionsmodelle zur Bewertung der Beziehung zwischen Risikofaktoren und Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1107
        • Bukret Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in der Bukret Plastic Surgery, einer Einzelpraxis in Buenos Aires, Argentinien, untersucht wurden. Zu dieser Population gehören Personen, die eine elektive plastische Operation anstreben, die die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, sich der Bewertung des KI-basierten Risikobewertungsmodells zu unterziehen. Die Teilnehmer haben einen vielfältigen demografischen Hintergrund und umfassen unterschiedliche Altersgruppen, Geschlechter und Gesundheitszustände. Der Fokus liegt auf denjenigen, die sich an die präoperativen und postoperativen Empfehlungen halten können, um die chirurgischen Ergebnisse zu optimieren und Komplikationen zu minimieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Evaluiert für eine elektive plastische Chirurgie.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Abschluss der präoperativen Beurteilung mithilfe des KI-basierten Risikobewertungsmodells.
  • Zustimmung zur Befolgung der präoperativen und postoperativen Empfehlungen von Dr. Bukret gemäß dem KI-basierten Risikobewertungsmodell.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • Patienten, die sich einer plastischen Notfalloperation unterziehen.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund einer kognitiven oder psychischen Beeinträchtigung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Empfehlungen.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer elektiven plastischen Operation unterziehen, bewertet mit dem KI-basierten Risikobewertungsmodell.

Zu dieser Kohorte gehören Patienten, die sich einer elektiven plastischen Operation unterziehen und die anhand eines KI-basierten Risikobewertungsmodells bewertet werden. Das KI-Modell analysiert klinische Daten und die Patientengeschichte, um personalisierte Risikobewertungen und Empfehlungen zur Minimierung chirurgischer Komplikationen zu generieren.

Basierend auf den KI-generierten Risikoscores werden Patienten in drei Risikogruppen eingeteilt: niedriges, mittleres und hohes Risiko. Das Modell bietet maßgeschneiderte Empfehlungen für die veränderten Risikofaktoren jedes Patienten, wie Gewichtskontrolle, Raucherentwöhnung, Blutdrucküberwachung und Fachberatung, um spezifische Risikofaktoren anzugehen und chirurgische Ergebnisse zu verbessern.
Sonstiges: KI-basiertes Risikobewertungsmodell
Das Bukret AI Risk Assessment Model ist ein hochentwickeltes Entscheidungsunterstützungssystem, das klinische Daten und die Patientengeschichte auswertet, um personalisierte Risikobewertungen zu erstellen und Patienten in Risikogruppenkategorien für diejenigen zu klassifizieren, die sich einer plastischen Operation unterziehen. Dieses KI-Modell analysiert verschiedene Risikofaktoren, darunter BMI, Alter, Rauchgewohnheiten und Krankengeschichte, um mögliche Komplikationen zu identifizieren. Basierend auf der KI-generierten Risikogruppe und spezifischen Risikofaktoren liefert das Modell maßgeschneiderte Empfehlungen für das präoperative Management, wie Gewichtsmanagement, Raucherentwöhnung, Blutdrucküberwachung und Fachberatung, um chirurgische Risiken zu minimieren und Ergebnisse zu verbessern. Ziel dieser Intervention ist es, die chirurgische Planung und die Patientensicherheit durch personalisierte, umsetzbare Empfehlungen zu verbessern.
Andere Namen:
  • AIRA10
  • ÄsthetischSicher
  • Bukrets KI-Modell
  • Algorithmus zur Risikobewertung
  • Bukrets KI-Risikobewertungsmodell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen einschließlich TVT, PTE und ASIA-Syndrom innerhalb von 2 bis 41 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Postoperative Komplikationen werden mithilfe eines standardisierten Komplikationsmeldesystems bewertet. Zu den Komplikationen gehören unter anderem Infektionen, Hämatome, Serome, Wunddehiszenz, tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenthromboembolie (PTE). Jeder Teilnehmer wird auf etwaige Komplikationen überwacht, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 2 bis 41 Monaten (Mittelwert = 15 Monate) nach der Operation auftreten. Das Vorhandensein und die Schwere von Komplikationen wie schwerer Sepsis, Blutung, Hämatom, Serom, Wunddehiszenz, ASIA-Syndrom (bis zu 6 Monate nach der Operation diagnostiziert), Infektion und Lungenthromboembolie werden bei Nachuntersuchungen dokumentiert. Die Daten werden durch klinische Bewertungen und Patientenselbstberichte gesammelt. Spezifische Nachuntersuchungen werden nach 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und je nach individuellem Zustand und Komplikationen des Patienten weitere Nachuntersuchungen geplant.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukret Plastic Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Williams E Bukret, MD, EMBA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRA-PS-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden weitergegeben. Dazu gehören alle nicht identifizierten Daten, die den in der Studienveröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, wie zum Beispiel demografische Daten, klinische Daten und Ergebnismaße. Die Daten werden in einem Format weitergegeben, das die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Teilnehmer gewährleistet. Das IPD steht Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, vorbehaltlich der Prüfung und Genehmigung durch den Hauptforscher. Um die ordnungsgemäße Nutzung der gemeinsam genutzten Daten sicherzustellen, sind Vereinbarungen zur Datenweitergabe erforderlich. Die Daten stehen nach Abschluss der Studie 5 Jahre lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse und Fortsetzung für 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die auf das IPD und unterstützende Informationen zugreifen möchten, müssen einen detaillierten Forschungsvorschlag einreichen, in dem die geplanten Analysen dargelegt werden. Der Vorschlag sollte die statistischen Methoden umfassen und muss von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt werden. Es muss eine Vereinbarung zur Datenweitergabe unterzeichnet werden, die die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gewährleistet. Anfragen können per E-Mail an den Studienleiter gerichtet werden. Vorschläge werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Qualität, ethischer Überlegungen und Machbarkeit geprüft. Genehmigt werden Analysen, die den Zielen und ethischen Richtlinien der Studie entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Um auf das Studienprotokoll zuzugreifen, besuchen Sie bitte die angegebene URL und befolgen Sie die Anweisungen zur Beantragung des Zugriffs.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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