アフリカ成人を対象としたマトリックス-MにおけるPfs230D1とR21の併用による用量漸増研究
2026年2月6日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
健康なアフリカ成人を対象としたマトリックス-MにおけるPfs230D1とR21の併用の第1相ランダム化二重盲検用量漸増試験
これは、アフリカの健康な成人を対象に、Matrix-M 上で製剤化された Pfs230D1 結合体ワクチン、R21 ナノ粒子ワクチン、またはそれらの混合結合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価することを目的とした、個別無作為化二重盲検用量漸増型の第 1 相試験です。 18歳から50歳まで。
調査の概要
詳細な説明
240人の健康な成人（18～50歳）がアフリカのマリからPfs230D1の投与量を増やして時間差で登録される。
参加者は、コホート（下記に詳述）によってランダムに研究群のいずれかに割り当てられ、単一抗原（Pfs230D1 または R21）または 50 μg の Matrix-M との組み合わせ（Pfs230D1 + R21）を投与されます。すべて 1 回の筋注として投与されます。 、29、57日間のスケジュール。 参加者は、最後の投与後6か月間安全性について追跡調査され、臨床マラリア症例と免疫原性の評価が最後の投与後12か月間まで継続的に行われます。
コホート 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- アーム 1a (n=20): 50μg Matrix-M 中の 6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
- アーム 1b (n=20): 50μg Matrix-M 中の 6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
- アーム 1c (n=20): 50μg Matrix-M 中の 12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
- アーム 1d (n=20): 50μg Matrix-M 中の 12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
- アーム 1e (n=20): 50μg Matrix-M 中の 5μg の R21
- アーム 1f (n=20): 50μg Matrix-M 中の 10μg の R21
コホート 2 (n=80) が続きます。 1:1:1:1
- アーム 2a (n=20): 50μg Matrix-M 中の 20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
- アーム 2b (n=20): 50μg Matrix-M 中の 20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
- アーム 2c (n=20): 50μg Matrix-M 中の 20μg Pfs230D1-CRM197
- アーム 2d (n=20): 50μg Matrix-M 中の 20μg Pfs230D1-EPA + 5μg R21
コホート 3 (n=40) が続きます。 1:1
- アーム 3a (n=20): 50μg Matrix-M 中の 40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
- アーム 3b (n=20): 50μg Matrix-M 中の 40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamako、マリ
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から50歳まで。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 計画された治験手順を理解し、遵守することができ、治験期間中対応できる。
- 全般的に健康状態は良好で、治験責任医師の意見では臨床的に重大な病歴はありません。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究1日目の21日前から最後のワクチン接種の1か月後まで、確実な避妊を行う意思がなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- ヘモグロビン、白血球 (WBC)、絶対好中球数、または血小板レベルが地域の検査室で定義された基準範囲外である。
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはクレアチニン (Cr) レベルが、地域の研究室が定義した参照範囲の上限を超えています。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎に感染している。
- 病歴、身体検査、および/または臨床検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、血液疾患、腫瘍疾患、または腎臓疾患の証拠。
- このプロトコルに基づいて最後に必要とされる治験訪問の期間まで、治験製品研究に現在参加している、または参加予定である。
- 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用による医学的、職業的、または家族の問題。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- 既知：重度の喘息、自己免疫疾患または抗体媒介性疾患、免疫不全、発作障害、無脾症または機能性無脾症、慢性的な経口または静脈内コルチコステロイドの使用（局所または経鼻を除く）、鎌状赤血球症。
- 研究者が治験に参加する被験者の安全や権利を危険にさらす可能性がある、研究目的の評価を妨げる可能性がある、または被験者がプロトコールを遵守できなくなる可能性があると研究者が判断するその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1a (n=20)
50μg Matrix-M 中の 6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
組換え Pfs230 ドメイン 1 (Pfs230D1; CRM197 に結合し、50 μg の Matrix-M でアジュバント添加された Pf の蚊期における生殖母細胞、生殖子、接合子の表面抗原のサブドメイン)。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
|
実験的：アーム 1b (n=20)
50μg Matrix-M 中の 6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
組換え Pfs230 ドメイン 1 (Pfs230D1; CRM197 に結合し、50 μg の Matrix-M でアジュバント添加された Pf の蚊期における生殖母細胞、生殖子、接合子の表面抗原のサブドメイン)。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
|
実験的：アーム 1c (n=20)
50μg Matrix-M 中の 12μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
組換え Pfs230 ドメイン 1 (Pfs230D1; CRM197 に結合し、50 μg の Matrix-M でアジュバント添加された Pf の蚊期における生殖母細胞、生殖子、接合子の表面抗原のサブドメイン)。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
|
実験的：アーム 1d (n=20)
50μg Matrix-M 中の 12μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
組換え Pfs230 ドメイン 1 (Pfs230D1; CRM197 に結合し、50 μg の Matrix-M でアジュバント添加された Pf の蚊期における生殖母細胞、生殖子、接合子の表面抗原のサブドメイン)。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1e (n=20)
50μg Matrix-M 中に 5μg の R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1f (n=20)
50μg Matrix-M 中に 10μg の R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
|
実験的：アーム 2a (n=20)
50μg Matrix-M 中の 20μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
組換え Pfs230 ドメイン 1 (Pfs230D1; CRM197 に結合し、50 μg の Matrix-M でアジュバント添加された Pf の蚊期における生殖母細胞、生殖子、接合子の表面抗原のサブドメイン)。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
|
実験的：アーム 2b (n=20)
50μg Matrix-M 中の 20μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
組換え Pfs230 ドメイン 1 (Pfs230D1; CRM197 に結合し、50 μg の Matrix-M でアジュバント添加された Pf の蚊期における生殖母細胞、生殖子、接合子の表面抗原のサブドメイン)。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
|
実験的：アーム 2c (n=20)
50μg Matrix-M 中の 20μg Pfs230D1-CRM197
|
組換え Pfs230 ドメイン 1 (Pfs230D1; CRM197 に結合し、50 μg の Matrix-M でアジュバント添加された Pf の蚊期における生殖母細胞、生殖子、接合子の表面抗原のサブドメイン)。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
|
実験的：アーム 2d (n=20)
50μg Matrix-M 中の 20μg Pfs230D1-EPA + 5μg R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
組換え緑膿菌エキソプロテイン A (EPA) に結合した組換え Pfs230D1
|
|
実験的：アーム 3a (n=20)
50μg Matrix-M 中の 40μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
組換え Pfs230 ドメイン 1 (Pfs230D1; CRM197 に結合し、50 μg の Matrix-M でアジュバント添加された Pf の蚊期における生殖母細胞、生殖子、接合子の表面抗原のサブドメイン)。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
|
実験的：アーム 3b (n=20)
50μg Matrix-M 中の 40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg R21
|
R21 は、組換え DNA 技術によって酵母細胞 (Hansenula) 内で産生される非感染性ウイルス様粒子 (VLP) の形で B 型肝炎表面抗原と融合した Pf スポロゾイト周囲タンパク質の一部です。
組換え Pfs230 ドメイン 1 (Pfs230D1; CRM197 に結合し、50 μg の Matrix-M でアジュバント添加された Pf の蚊期における生殖母細胞、生殖子、接合子の表面抗原のサブドメイン)。
精製サポニン (Quillaja saponaria Molina 由来)、コレステロール、ホスファチジル コリンを含むワクチン アジュバント。
Matrix-M はワクチン接種に 50μg の用量で使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直ちに有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各服用後30分以内
|
即時的な有害事象の発生
|
各服用後30分以内
|
|
勧誘された地域の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各投与後7日間
|
要請された局所有害事象の発生
|
各投与後7日間
|
|
勧誘性全身性有害事象のある参加者の数
時間枠：各投与後7日間
|
誘発された全身性有害事象の発生
|
各投与後7日間
|
|
望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各投与後28日間
|
すべての未承諾の有害事象の発生
|
各投与後28日間
|
|
ワクチン接種後に異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：各投与後7日以内
|
臨床検査値のベースラインからの重大な変化は有害事象として定義されます
|
各投与後7日以内
|
|
重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最後の投与から6か月後まで
|
重篤な有害事象の発生
|
最後の投与から6か月後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗 NANP IgG 抗体
時間枠：すべての治療群における投与 3 の 2 週間後
|
抗 NANP IgG 抗体の比較
|
すべての治療群における投与 3 の 2 週間後
|
|
抗 Pfs230D1 IgG 抗体
時間枠：すべての治療群における投与 3 の 2 週間後
|
抗 Pfs230D1 IgG 抗体の比較
|
すべての治療群における投与 3 の 2 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (実際)
2026年1月24日
研究の完了 (実際)
2026年1月24日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。