Estudio de aumento de dosis de Pfs230D1 en combinación con R21 en Matrix-M en adultos africanos
6 de febrero de 2026 actualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de aumento de dosis de Pfs230D1 en combinación con R21 en Matrix-M en adultos africanos sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado individualmente, doble ciego y de aumento de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de las vacunas conjugadas Pfs230D1, la vacuna de nanopartículas R21 o sus vacunas conjugadas combinadas, formuladas en Matrix-M en adultos africanos sanos. de 18 a 50 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 240 adultos sanos (de 18 a 50 años) de Mali, África, de manera escalonada, aumentando la dosis de Pfs230D1.
Los participantes serán asignados al azar por cohortes como (detallado a continuación) a uno de los brazos del estudio para recibir un antígeno único (Pfs230D1 o R21) o una combinación (Pfs230D1 + R21) con 50 μg de Matrix-M, todo administrado como inyección IM en un día 1. , 29, calendario de 57 días. Se realizará un seguimiento de seguridad de los participantes durante 6 meses después de la última dosis con evaluación continua de casos clínicos de malaria e inmunogenicidad hasta 12 meses después de la última dosis.
Cohorte 1 (n=120); 1:1:1:1:1:1
- Grupo 1a (n=20): 6 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
- Grupo 1b (n=20): 6 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
- Grupo 1c (n=20): 12 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
- Grupo 1d (n=20): 12 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
- Grupo 1e (n=20): 5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
- Grupo 1f (n=20): 10 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
Seguido por la Cohorte 2 (n=80); 1:1:1:1
- Grupo 2a (n=20): 20 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
- Grupo 2b (n=20): 20 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
- Grupo 2c (n=20): 20 μg de Pfs230D1-CRM197 en 50 μg de Matrix-M
- Grupo 2d (n=20): 20 μg de Pfs230D1-EPA + 5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
Seguido por la Cohorte 3 (n=40); 1:1
- Grupo 3a (n=20): 40 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
- Grupo 3b (n=20): 40 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- University of Science, Technique and Technology of Bamako (Usttb)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 50 años.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible durante la duración del ensayo.
- En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos a juicio del investigador.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo confiable desde 21 días antes del día 1 del estudio y hasta 1 mes después de la última vacunación.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y lactantes.
- Hemoglobina, glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos o niveles de plaquetas fuera de los rangos de referencia definidos por el laboratorio local.
- Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior del rango de referencia definido por el laboratorio local.
- Infectado con VIH, hepatitis B, hepatitis C.
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa mediante antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio.
- Participación actual o planificada en un estudio de producto en investigación hasta el período de la última visita de estudio requerida según este protocolo.
- Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
- Historia de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Conocidos: asma grave, enfermedad autoinmune o mediada por anticuerpos, inmunodeficiencia, trastorno convulsivo, asplenia o asplenia funcional, uso crónico de corticosteroides orales o intravenosos (excepto tópicos o nasales), anemia de células falciformes.
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda poner en riesgo la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o pueda incapacitar al sujeto para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1a (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 5μg de R21 en 50μg Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dominio 1 de Pfs230 recombinante (Pfs230D1; un subdominio de un antígeno de superficie de gametocitos, gametos y cigotos, en la etapa de mosquito de Pf conjugado con CRM197 y adyuvado con 50 μg de Matrix-M.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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Experimental: Grupo 1b (n=20)
6μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg de R21 en 50μg Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dominio 1 de Pfs230 recombinante (Pfs230D1; un subdominio de un antígeno de superficie de gametocitos, gametos y cigotos, en la etapa de mosquito de Pf conjugado con CRM197 y adyuvado con 50 μg de Matrix-M.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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Experimental: Grupo 1c (n=20)
12 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dominio 1 de Pfs230 recombinante (Pfs230D1; un subdominio de un antígeno de superficie de gametocitos, gametos y cigotos, en la etapa de mosquito de Pf conjugado con CRM197 y adyuvado con 50 μg de Matrix-M.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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Experimental: Brazo 1d (n=20)
12 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dominio 1 de Pfs230 recombinante (Pfs230D1; un subdominio de un antígeno de superficie de gametocitos, gametos y cigotos, en la etapa de mosquito de Pf conjugado con CRM197 y adyuvado con 50 μg de Matrix-M.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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Comparador activo: Grupo 1e (n=20)
5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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Comparador activo: Brazo 1f (n=20)
10 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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Experimental: Grupo 2a (n=20)
20 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dominio 1 de Pfs230 recombinante (Pfs230D1; un subdominio de un antígeno de superficie de gametocitos, gametos y cigotos, en la etapa de mosquito de Pf conjugado con CRM197 y adyuvado con 50 μg de Matrix-M.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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Experimental: Grupo 2b (n=20)
20 μg de Pfs230D1-CRM197 + 10 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dominio 1 de Pfs230 recombinante (Pfs230D1; un subdominio de un antígeno de superficie de gametocitos, gametos y cigotos, en la etapa de mosquito de Pf conjugado con CRM197 y adyuvado con 50 μg de Matrix-M.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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Experimental: Grupo 2c (n=20)
20 μg Pfs230D1-CRM197 en 50 μg Matrix-M
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Dominio 1 de Pfs230 recombinante (Pfs230D1; un subdominio de un antígeno de superficie de gametocitos, gametos y cigotos, en la etapa de mosquito de Pf conjugado con CRM197 y adyuvado con 50 μg de Matrix-M.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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Experimental: Brazo 2d (n=20)
20 μg de Pfs230D1-EPA + 5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
Pfs230D1 recombinante conjugado con una exoproteína A (EPA) de Pseudomonas aeruginosa recombinante
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Experimental: Grupo 3a (n=20)
40 μg de Pfs230D1-CRM197 + 5 μg de R21 en 50 μg de Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dominio 1 de Pfs230 recombinante (Pfs230D1; un subdominio de un antígeno de superficie de gametocitos, gametos y cigotos, en la etapa de mosquito de Pf conjugado con CRM197 y adyuvado con 50 μg de Matrix-M.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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Experimental: Grupo 3b (n=20)
40μg Pfs230D1-CRM197 + 10μg de R21 en 50μg Matrix-M
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R21 es una porción de la proteína circumsporozoito Pf fusionada con el antígeno de superficie de la hepatitis B en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas en células de levadura (Hansenula) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dominio 1 de Pfs230 recombinante (Pfs230D1; un subdominio de un antígeno de superficie de gametocitos, gametos y cigotos, en la etapa de mosquito de Pf conjugado con CRM197 y adyuvado con 50 μg de Matrix-M.
Coadyuvante vacunal que contiene saponina purificada (de Quillaja saponaria Molina) y colesterol y fosfatidilcolina.
Matrix-M se utilizará en una dosis de 50 μg para las vacunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos siguientes a cada dosis
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Aparición de eventos adversos inmediatos.
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dentro de los 30 minutos siguientes a cada dosis
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Número de participantes con eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: durante 7 días después de cada dosis
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Aparición de eventos adversos locales solicitados
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durante 7 días después de cada dosis
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: durante 7 días después de cada dosis
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Aparición de eventos adversos sistémicos solicitados
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durante 7 días después de cada dosis
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: durante 28 días después de cada dosis
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Aparición de todos los eventos adversos no solicitados.
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durante 28 días después de cada dosis
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales después de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días siguientes a cada dosis
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Cualquier cambio significativo con respecto al valor inicial para los valores de laboratorio definidos como eventos adversos
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dentro de los 7 días siguientes a cada dosis
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la última dosis.
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Aparición de eventos adversos graves.
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Hasta 6 meses después de la última dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos IgG anti-NANP
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la dosis 3 en todos los brazos de tratamiento
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Comparación de anticuerpos IgG anti-NANP
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2 semanas después de la dosis 3 en todos los brazos de tratamiento
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Anticuerpos IgG anti-Pfs230D1
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la dosis 3 en todos los brazos de tratamiento
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Comparación de anticuerpos IgG anti-Pfs230D1
|
2 semanas después de la dosis 3 en todos los brazos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIMT 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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